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片頭痛の成人参加者における有害事象と疾患活動性を評価するための経口アトゲパントと経口トピラマートの比較研究 (ATO-TOPIRAMATE)

2026年6月26日 更新者：AbbVie

片頭痛の予防的治療を必要とする被験者（TEMPLE）におけるアトゲパントとトピラマートの忍容性、安全性、および有効性を評価するための非盲検安全性延長を伴う無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照試験

片頭痛は、ズキズキ、吐き気、嘔吐、光や音への過敏症、またはその他の症状を伴う可能性がある、頭の片側に生じる中等度から重度の頭痛です。 この研究の主な目的は、片頭痛患者のトピラマートと比較して、アトゲパントの忍容性 (患者が研究治療をどのように処理するか)、安全性、および有効性 (治療が片頭痛の症状を予防するために機能するかどうか) を評価することです。

Atogepant は、現在、米国、カナダ、イスラエルで、成人の反復性片頭痛患者（月に 0 ～ 14 片頭痛日）の予防治療として承認されている医薬品であり、世界中で片頭痛の予防治療について研究されています。 トピラマートは、片頭痛の予防薬として承認されています。 この研究は 2 つの期間で実施されます。 期間 1 では、参加者は研究の開始時に 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、アトゲパントまたはトピラマートが投与されます。 ピリオド 2 では、資格のある参加者はアトゲパントを受け取ります。 18 歳以上の約 520 人の参加者が、世界中の約 85 の施設でこの研究に登録されます。

参加者は、ピリオド 1 の 24 週間、アトゲパント (およびトピラマートのプラセボ) またはトピラマート (およびアトゲパントのプラセボ) を受け取ります。 アトゲパントとアトゲパントのプラセボはどちらも経口摂取用の錠剤として与えられ、トピラマートとトピラマートのプラセボは経口摂取用のカプセルとして与えられます. 24週間後、資格のあるすべての参加者は、期間2で52週間アトゲパントを受け取ります。参加者は、最後の研究治療後4週間、安全性を監視されます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の安全性と忍容性は、医学的評価、血液検査、有害事象のチェック、アンケートへの記入によってチェックされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS37 4AX
        • West Walk Surgery /ID# 252855
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 248880
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
  • イスラエル
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 247261
    • H_efa
      • Hadera、H_efa、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 247260
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
      • Roma、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 247573
  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
        • Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 247728
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
      • Prague、チェコ、130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
      • Prague、チェコ、100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 245926
      • Prague、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
      • Prague、チェコ、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 245927
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
    • Plzeň Region
      • Pilsen、Plzeň Region、チェコ、301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 245923
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 00
        • Praglandia /ID# 247511
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
      • Erbach im Odenwald、ドイツ、64711
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Lewis Neurologie /ID# 250498
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71034
        • Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 246038
    • Bavaria
      • Unterhaching、Bavaria、ドイツ、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
    • Brandenburg
      • Hoppegarten、Brandenburg、ドイツ、15366
        • Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
    • Hesse
      • Bad Homburg、Hesse、ドイツ、61348
        • Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
      • Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
    • North Rhine-Westphalia
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57076
        • ZNS Siegen /ID# 251180
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 247868
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • S-Medicon Kft /ID# 247682
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248428
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • MIND Clinic /ID# 247867
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 246964
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 246957
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
      • Lisbon、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-731
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew、Masovian Voivodeship、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の記録された履歴（訪問1）。
  • -片頭痛の予防治療が必要であり、従来の片頭痛予防の対象となる月に4日以上の片頭痛の病歴。

除外基準:

  • 過去にトピラマートまたはアトゲパントを使用したことがある。
  • -臨床的に重要な心血管、脳血管、血液、内分泌、肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトゲパント
参加者は、二重盲検期にアトゲパントを受け取ります。 25 週目から、対象となる参加者は非盲検期間にアトゲパントを受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
薬：トピラマートのプラセボ
経口カプセル
アクティブコンパレータ：トピラマート
参加者は、二重盲検期にトピラマートを受け取ります。 25 週目から、対象となる参加者は非盲検期間にアトゲパントを受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
薬：アトゲパントのプラセボ
経口錠剤
薬：トピラマート
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Week 24
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
時間枠：Months 4 to 6 (DB Period)
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6. The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28. The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
Months 4 to 6 (DB Period)
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
時間枠：Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6. The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
時間枠：Baseline to Week 24
The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations. It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function. Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always." The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always). Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
Baseline to Week 24
Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
時間枠：Baseline to Week 24
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks. It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain. Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time." Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Week 24
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale. The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?" was assessed. Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Higher values represent a worse outcome.
Week 24
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
時間枠：Baseline to Week 6
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days. A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much). The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30. The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate a better cognitive function.
Baseline to Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月7日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M22-061
  • 2022-501172-25-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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