Vertaileva tutkimus oraalista atogepanttia vastaan oraalista topiramaattia haittatapahtumien ja sairauksien aktiivisuuden arvioimiseksi migreeniä sairastavilla aikuisilla (ATO-TOPIRAMATE)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus avoimella turvallisuuslaajennuksella arvioimaan Atogepantin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa migreenin ennaltaehkäisevää hoitoa vaativissa koehenkilöissä (TEMPLE)
Migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärky toisella puolella päätä, johon voi liittyä sykkimistä, pahoinvointia, oksentelua, valo- ja ääniherkkyyttä tai muita oireita. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida atogepantin siedettävyyttä (miten potilaat käsittelevät tutkimushoitoa), turvallisuutta ja tehokkuutta (estääkö hoito migreenioireita) verrattuna topiramaattiin migreenipotilailla.
Atogepant on tällä hetkellä Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Israelissa hyväksytty lääke aikuispotilaiden, joilla on episodinen migreeni (0–14 migreenipäivää kuukaudessa), ennaltaehkäisevään hoitoon, ja sitä tutkitaan migreenin ehkäisevään hoitoon maailmanlaajuisesti. Topiramaatti on hyväksytty lääke migreenin ehkäisyyn. Tämä tutkimus suoritetaan 2 jaksossa. Jaksolla 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä tutkimuksen alussa, jotta he saavat atogepanttia tai topiramaattia. Jaksolla 2 kelvolliset osallistujat saavat atogepantin. Noin 520 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 85 paikkakunnalla eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat atogepantia (ja lumelääkettä topiramaatille) tai topiramaattia (ja lumelääkettä atogepantille) 24 viikon ajan kaudella 1. Sekä atogepantti että lumelääke atogepantille annetaan tabletteina suun kautta otettavaksi, kun taas topiramaatti ja lumelääke topiramaatille annetaan kapselina suun kautta otettavaksi. 24 viikon kuluttua kaikki kelvolliset osallistujat saavat 52 viikon ajan attogepantia kaudella 2. Osallistujia seurataan turvallisuuden suhteen 4 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon turvallisuus ja siedettävyys tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, haittavaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
545
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 246964
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 246957
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 247261
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 247260
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 247573
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 247728
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
-
Lisbon, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Puola, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
-
Erbach im Odenwald, Saksa, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
-
Kassel, Saksa, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Lewis Neurologie /ID# 250498
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71034
- Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 246038
-
-
Bavaria
-
Unterhaching, Bavaria, Saksa, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Saksa, 15366
- Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Saksa, 61348
- Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
-
Westerstede, Lower Saxony, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57076
- ZNS Siegen /ID# 251180
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
-
Prague, Tšekki, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 245926
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
-
Prague, Tšekki, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 245927
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tšekki, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 245923
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tšekki, 150 00
- Praglandia /ID# 247511
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 247868
-
Budapest, Unkari, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 247682
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 248428
-
Budapest, Unkari, 1024
- MIND Clinic /ID# 247867
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- West Walk Surgery /ID# 252855
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 248880
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu migreenihistoria (auralla tai ilman) >= 12 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1).
- Anamneesi >= 4 migreenipäivää kuukaudessa, jotka tarvitsevat migreenin ennaltaehkäisevää hoitoa ja ovat oikeutettuja tavanomaiseen migreenin ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet käyttänyt topiramaattia tai atogepanttia aiemmin.
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittävää sydän-, aivoveri-, hematologista, endokriinistä, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologista sairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atogepant
Osallistujat saavat atogepantin kaksoissokkojaksolla.
Viikosta 25 alkaen kelvolliset osallistujat saavat ATGEPANTA avoimessa jaksossa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
|
|
Active Comparator: Topiramaatti
Osallistujat saavat topiramaattia kaksoissokkojaksolla.
Viikosta 25 alkaen kelvolliset osallistujat saavat ATGEPANTA avoimessa jaksossa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Week 24
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
|
Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
Aikaikkuna: Months 4 to 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
|
Months 4 to 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
Aikaikkuna: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
|
Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations.
It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function.
Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always."
The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always).
Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain.
Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time."
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline to Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Week 24
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale.
The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?"
was assessed.
Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Higher values represent a worse outcome.
|
Week 24
|
|
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
Aikaikkuna: Baseline to Week 6
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days.
A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much).
The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30.
The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate a better cognitive function.
|
Baseline to Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-061
- 2022-501172-25-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .