Estudio comparativo de atogepant oral versus topiramato oral para evaluar los eventos adversos y la actividad de la enfermedad en participantes adultos con migraña (ATO-TOPIRAMATE)
26 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado activo con extensión de seguridad abierta para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de atogepant frente a topiramato en sujetos que requieren tratamiento preventivo de la migraña (TEMPLE)
Una migraña es un dolor de cabeza de moderado a intenso en un lado de la cabeza que puede estar acompañado de palpitaciones, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido, u otros síntomas. El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad (cómo los pacientes manejan el tratamiento del estudio), la seguridad y la eficacia (si el tratamiento funciona para prevenir los síntomas de la migraña) de atogepant en comparación con topiramato en pacientes con migraña.
Atogepant es un medicamento actualmente aprobado en los Estados Unidos, Canadá e Israel para el tratamiento preventivo de pacientes adultos con migraña episódica (0 a 14 días de migraña al mes) y está en estudio para el tratamiento preventivo de la migraña a nivel mundial. El topiramato es un medicamento aprobado para la prevención de la migraña. Este estudio se realiza en 2 periodos. En el Período 1, los participantes se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos al comienzo del estudio para recibir atogepant o topiramato. En el Período 2, los participantes elegibles recibirán atogepant. Aproximadamente 520 participantes mayores de 18 años se inscribirán en este estudio en aproximadamente 85 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán atogepant (y placebo para topiramato) o topiramato (y placebo para atogepant) durante 24 semanas en el Período 1. Tanto el atogepant como el placebo de atogepant se administran en forma de tabletas para tomar por vía oral, mientras que el topiramato y el placebo de topiramato se administran en forma de cápsulas para tomar por vía oral. Después de 24 semanas, todos los participantes elegibles recibirán atogepant durante 52 semanas en el Período 2. Se monitorea la seguridad de los participantes durante 4 semanas después de su último tratamiento del estudio.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, control de eventos adversos y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
545
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
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Bielefeld, Alemania, 33647
- NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
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Erbach im Odenwald, Alemania, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
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Kassel, Alemania, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Lewis Neurologie /ID# 250498
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71034
- Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 246038
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Bavaria
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Unterhaching, Bavaria, Alemania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, Alemania, 15366
- Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Alemania, 61348
- Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
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Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
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North Rhine-Westphalia
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57076
- ZNS Siegen /ID# 251180
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 246964
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Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 246957
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 247728
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
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Hradec Králové, Chequia, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
-
Prague, Chequia, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
-
Prague, Chequia, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 245926
-
Prague, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
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Prague, Chequia, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 245927
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Chequia, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 245923
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Chequia, 150 00
- Praglandia /ID# 247511
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 247868
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Budapest, Hungría, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 247682
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 248428
-
Budapest, Hungría, 1024
- MIND Clinic /ID# 247867
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Debrecen, Hungría, 4025
- Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 247261
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 247260
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
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Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 247573
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
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Lesser Poland Voivodeship
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
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Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
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Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
-
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
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-
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery /ID# 252855
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 248880
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de migraña (con o sin aura) durante >= 12 meses antes de la selección (Visita 1).
- Historial de >= 4 días de migraña por mes que requieren tratamiento preventivo de la migraña y son elegibles para la profilaxis convencional de la migraña.
Criterio de exclusión:
- Ha usado topiramato o atogepant en el pasado.
- No tener enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hematológicas, endocrinas, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales o neurológicas clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atogepante
Los participantes recibirán atogepant en un período doble ciego.
A partir de la semana 25, los participantes elegibles recibirán atogepant en el período de etiqueta abierta.
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Tableta oral
Otros nombres:
Cápsula oral
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Comparador activo: Topiramato
Los participantes recibirán topiramato en un período doble ciego.
A partir de la semana 25, los participantes elegibles recibirán atogepant en el período de etiqueta abierta.
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Week 24
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
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Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
Periodo de tiempo: Months 4 to 6 (DB Period)
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The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
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Months 4 to 6 (DB Period)
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
Periodo de tiempo: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
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The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
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Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
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Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
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The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations.
It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function.
Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always."
The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always).
Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
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Baseline to Week 24
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Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain.
Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time."
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
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Baseline to Week 24
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Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Week 24
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale.
The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?"
was assessed.
Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Higher values represent a worse outcome.
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Week 24
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Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 6
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days.
A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much).
The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30.
The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate a better cognitive function.
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Baseline to Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22-061
- 2022-501172-25-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .