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편두통이 있는 성인 참가자의 부작용 및 질병 활동을 평가하기 위한 경구용 아토게판트 대 경구용 토피라메이트의 비교 연구 (ATO-TOPIRAMATE)

2026년 6월 26일 업데이트: AbbVie

편두통의 예방적 치료가 필요한 피험자에서 아토게판트 대 토피라메이트의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 안전성 확장을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 시험(TEMPLE)

편두통은 욱신거림, 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 또는 기타 증상을 동반할 수 있는 머리 한쪽의 중등도 내지 중증 두통입니다. 이 연구의 주요 목표는 편두통 환자에서 토피라메이트와 비교하여 아토게판트의 내약성(환자가 연구 치료를 처리하는 방법), 안전성 및 효능(치료가 편두통 증상을 예방하는 데 효과가 있는지 여부)을 평가하는 것입니다.

아토게판트는 현재 미국, 캐나다, 이스라엘에서 간헐적 편두통(한 달에 0~14일 편두통) 성인 환자의 예방적 치료를 위해 승인된 의약품으로 전 세계적으로 편두통의 예방적 치료를 위해 연구되고 있다. 토피라메이트는 편두통 예방을 위해 승인된 약물입니다. 이 연구는 2개의 기간에 걸쳐 수행됩니다. 기간 1에서 참가자는 연구 시작 시 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치되어 아토게판트 또는 토피라메이트를 투여받습니다. 기간 2에서 적격 참가자는 atogepant를 받게 됩니다. 18세 이상의 약 520명의 참가자가 전 세계 약 85개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.

참가자는 기간 1에서 24주 동안 아토게판트(및 토피라메이트에 대한 위약) 또는 토피라메이트(및 아토게판트에 대한 위약)를 투여받습니다. 아토게판트와 아토게판트에 대한 위약은 모두 경구용 정제로 제공되는 반면, 토피라메이트와 토피라메이트에 대한 위약은 경구용 캡슐로 제공됩니다. 24주 후 모든 적격 참가자는 기간 2에서 52주 동안 아토게판트를 받게 됩니다. 참가자는 마지막 연구 치료 후 4주 동안 안전성을 모니터링합니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 안전성과 내약성은 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

545

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
      • Erbach im Odenwald, 독일, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
      • Kassel, 독일, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Lewis Neurologie /ID# 250498
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71034
        • Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 246038
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, 독일, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, 독일, 15366
        • Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, 독일, 61348
        • Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
      • Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
    • North Rhine-Westphalia
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57076
        • ZNS Siegen /ID# 251180
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 246964
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 246957
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS37 4AX
        • West Walk Surgery /ID# 252855
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 248880
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
  • 오스트리아
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
  • 이스라엘
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 247261
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 247260
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 247573
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
      • Prague, 체코, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
      • Prague, 체코, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 245926
      • Prague, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
      • Prague, 체코, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 245927
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, 체코, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 245923
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 00
        • Praglandia /ID# 247511
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 247728
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
      • Lisbon, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
      • Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
      • Paris, 프랑스, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 247868
      • Budapest, 헝가리, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 247682
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248428
      • Budapest, 헝가리, 1024
        • MIND Clinic /ID# 247867
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝(방문 1) 전 >= 12개월 동안 문서화된 편두통(조짐이 있거나 없는) 이력.
  • 편두통의 예방적 치료가 필요하고 기존의 편두통 예방에 적합한 월 4일 이상의 편두통 병력.

제외 기준:

  • 과거에 토피라메이트 또는 아토게판트를 사용했습니다.
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토게판트
참가자는 이중 맹검 기간에 아토게판트를 받게 됩니다. 25주차부터 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 기간에 atogepant를 받게 됩니다.
의약품: 아토게판트
구강 정제
다른 이름들:
  • 퀼립타
의약품: 토피라메이트에 대한 위약
구강 캡슐
활성 비교기: 토피라메이트
참가자는 이중 맹검 기간에 토피라메이트를 받게 됩니다. 25주차부터 자격을 갖춘 참가자는 오픈 라벨 기간에 atogepant를 받게 됩니다.
의약품: 아토게판트
구강 정제
다른 이름들:
  • 퀼립타
의약품: 아토게판트에 대한 위약
구강 정제
의약품: 토피라메이트
구강 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Week 24
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
기간: Months 4 to 6 (DB Period)
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6. The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28. The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
Months 4 to 6 (DB Period)
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
기간: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6. The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
기간: Baseline to Week 24
The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations. It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function. Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always." The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always). Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
Baseline to Week 24
Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
기간: Baseline to Week 24
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks. It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain. Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time." Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: Week 24
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale. The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?" was assessed. Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Higher values represent a worse outcome.
Week 24
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
기간: Baseline to Week 6
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days. A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much). The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30. The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate a better cognitive function.
Baseline to Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M22-061
  • 2022-501172-25-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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