Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av oralt atogepant kontra oralt topiramat för att bedöma biverkningar och sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med migrän (TEMPLE)

22 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad parallellgruppsförsök med öppen säkerhetsförlängning för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av atogepant kontra topiramat hos patienter som behöver förebyggande behandling av migrän (TEMPLE)

En migrän är en måttlig till svår huvudvärk på ena sidan av huvudet som kan åtföljas av bultande, illamående, kräkningar, känslighet för ljus och ljud eller andra symtom. Huvudmålet med studien är att utvärdera tolerabiliteten (hur patienter hanterar studiebehandlingen), säkerhet och effekt (om behandlingen verkar för att förhindra migränsymtom) av atogepant jämfört med topiramat hos patienter med migrän.

Atogepant är ett läkemedel som för närvarande godkänts i USA, Kanada och Israel för förebyggande behandling av vuxna patienter med episodisk migrän (0 till 14 migrändagar per månad) och som studeras för förebyggande behandling av migrän globalt. Topiramat är ett godkänt läkemedel för att förebygga migrän. Denna studie genomförs i 2 perioder. Under period 1 kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i 1 av 2 grupper i början av studien för att få atogepant eller topiramat. Under period 2 kommer kvalificerade deltagare att få atogepant. Cirka 520 deltagare i åldern 18 år och äldre kommer att registreras i denna studie på cirka 85 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få atogepant (och placebo för topiramat) eller topiramat (och placebo för atogepant) i 24 veckor under period 1. Både atogepant och placebo för atogepant ges som en tablett att ta genom munnen medan topiramat och placebo för topiramat ges som en kapsel att ta genom munnen. Efter 24 veckor kommer alla kvalificerade deltagare att få atogepant i 52 veckor under period 2. Deltagarna övervakas för säkerhet i 4 veckor efter sin senaste studiebehandling.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent /ID# 246957
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 247562
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 33 4 72 35 58 38
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 249244
  • Israel
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, Israel, 38100
        • Rekrytering
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Rekrytering
        • Soroka University Medical Center /ID# 247260
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center /ID# 247261
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 247576
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico /ID# 247579
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 247573
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 247580
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrytering
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
        • Rekrytering
        • Maritime Neurology /ID# 247728
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrytering
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • Rekrytering
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Rekrytering
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Rekrytering
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Rekrytering
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
    • Malopolskie
      • Oświęcim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Rekrytering
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Rekrytering
        • RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-677
        • Rekrytering
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Rekrytering
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrytering
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 247163
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrytering
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 247167
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrytering
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
      • Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Rekrytering
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +351 22 939 1000
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS37 4AX
        • Rekrytering
        • West Walk Surgery /ID# 252855
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 4JQ
        • Rekrytering
        • The Adam Practice /ID# 248880
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • Rekrytering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 09
        • Rekrytering
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Rekrytering
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Rekrytering
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • Rekrytering
        • A-Shine s.r.o. /ID# 245923
      • Prague, Tjeckien, 130 00
        • Avslutad
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
      • Prague 10, Tjeckien, 100 00
        • Rekrytering
        • Clintrial s.r.o. /ID# 245926
      • Praha, Tjeckien, 186 00
        • Rekrytering
        • INEP medical s.r.o. /ID# 245927
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • Rekrytering
        • Praglandia s.r.o. /ID# 247511
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +420 608 052 214
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Rekrytering
        • Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekrytering
        • NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +49521443069
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Rekrytering
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 246040
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 351 458-2063
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Rekrytering
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Rekrytering
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 248686
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Rekrytering
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Rekrytering
        • Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 3342 422930
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Rekrytering
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Rekrytering
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Rekrytering
        • AmBeNet GmbH /ID# 246028
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 341 96276329
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Rekrytering
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Rekrytering
        • ZNS GmbH /ID# 251180
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rekrytering
        • Lewis Neurologie /ID# 250498
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +49 711 . 61 36 61
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rekrytering
        • Neuropoint GmbH /ID# 246038
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Rekrytering
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 89 452243619
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Rekrytering
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71034
        • Rekrytering
        • Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 7071 29 85711
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Rekrytering
        • Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Rekrytering
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1024
        • Rekrytering
        • Mind Klinika Kft. /ID# 247867
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Rekrytering
        • Clinexpert Kft /ID# 247868
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248428
      • Budapest, Ungern, 1138
        • Rekrytering
        • S-Medicon Kft /ID# 247682
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Rekrytering
        • Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Rekrytering
        • Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +431 40400 31450

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av migrän (med eller utan aura) i >= 12 månader före screening (besök 1).
  • Historik med >= 4 migrändagar per månad som kräver förebyggande behandling av migrän och är berättigade till konventionell migränprofylax.

Exklusions kriterier:

  • Har använt topiramat eller atogepant tidigare.
  • Har ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, hematologisk, endokrin, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atogepant
Deltagarna kommer att få atogepant i dubbelblindperiod. Från och med vecka 25 kommer kvalificerade deltagare att få atogepant i öppen etikettperiod.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • QULIPTA
Läkemedel: Placebo för Topiramat
Oral kapsel
Aktiv komparator: Topiramat
Deltagarna kommer att få topiramat i dubbelblindperiod. Från och med vecka 25 kommer kvalificerade deltagare att få atogepant i öppen etikettperiod.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • QULIPTA
Läkemedel: Placebo för Atogepant
Oral tablett
Läkemedel: Topiramat
Oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 24 (dubbelblind behandlingsperiod)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till vecka 24 (dubbelblind behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår >= 50 % förbättring (minskning) i genomsnittliga månatliga migrändagar baserat på mITT-population.
Tidsram: Månad 4 till månad 6 (dubbelblind behandlingsperiod)
Förbättring i genomsnittliga månatliga migrändagar kommer att bedömas.
Månad 4 till månad 6 (dubbelblind behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-061
  • 2022-501172-25-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atogepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera