Estudo comparativo de atogepant oral versus topiramato oral para avaliar eventos adversos e atividade da doença em participantes adultos com enxaqueca (ATO-TOPIRAMATE)
26 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por ativos com extensão de segurança aberta para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do atogepant versus topiramato em indivíduos que requerem tratamento preventivo da enxaqueca (TEMPLE)
A enxaqueca é uma dor de cabeça moderada a intensa em um lado da cabeça que pode ser acompanhada de latejamento, náusea, vômito, sensibilidade à luz e ao som ou outros sintomas. O principal objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade (como os pacientes lidam com o tratamento do estudo), a segurança e a eficácia (se o tratamento funciona para prevenir os sintomas da enxaqueca) do atogepante em comparação com o topiramato em pacientes com enxaqueca.
O atogepant é um medicamento atualmente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e Israel para o tratamento preventivo de pacientes adultos com enxaqueca episódica (0 a 14 dias de enxaqueca por mês) e está sendo estudado para o tratamento preventivo da enxaqueca globalmente. O topiramato é um medicamento aprovado para a prevenção da enxaqueca. Este estudo é realizado em 2 períodos. No Período 1, os participantes serão colocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos no início do estudo para receber atogepant ou topiramato. No Período 2, os participantes qualificados receberão atogepant. Aproximadamente 520 participantes com 18 anos ou mais serão incluídos neste estudo em aproximadamente 85 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão atogepant (e placebo para topiramato) ou topiramato (e placebo para atogepant) por 24 semanas no Período 1. Tanto o atogepant quanto o placebo para o atogepant são administrados como um comprimido para tomar por via oral, enquanto o topiramato e o placebo para topiramato são administrados como uma cápsula para tomar por via oral. Após 24 semanas, todos os participantes elegíveis receberão atogepant por 52 semanas no Período 2. Os participantes são monitorados quanto à segurança por 4 semanas após o último tratamento do estudo.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. A segurança e tolerabilidade do tratamento serão verificadas por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de eventos adversos e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
545
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
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Erbach im Odenwald, Alemanha, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
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Kassel, Alemanha, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Lewis Neurologie /ID# 250498
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71034
- Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 246038
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Bavaria
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Unterhaching, Bavaria, Alemanha, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, Alemanha, 15366
- Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Alemanha, 61348
- Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
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Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
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North Rhine-Westphalia
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57076
- ZNS Siegen /ID# 251180
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 246964
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 246957
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 247728
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
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Paris, França, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 247868
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Budapest, Hungria, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 247682
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 248428
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Budapest, Hungria, 1024
- MIND Clinic /ID# 247867
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Debrecen, Hungria, 4025
- Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 247261
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 247260
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
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Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 247573
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
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Lesser Poland Voivodeship
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
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Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
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Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery /ID# 252855
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 248880
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
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Hradec Králové, Tcheca, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
-
Prague, Tcheca, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 245926
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
-
Prague, Tcheca, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 245927
-
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 245923
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-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tcheca, 150 00
- Praglandia /ID# 247511
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de enxaqueca (com ou sem aura) por >= 12 meses antes da triagem (consulta 1).
- História de >= 4 dias de enxaqueca por mês que requerem tratamento preventivo de enxaqueca e são elegíveis para profilaxia convencional para enxaqueca.
Critério de exclusão:
- Já usou topiramato ou atogepant no passado.
- Não tem doença cardiovascular, cerebrovascular, hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atogepante
Os participantes receberão atogepant em período duplo-cego.
A partir da semana 25, os participantes elegíveis receberão atogepant em período aberto.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
Cápsula Oral
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Comparador Ativo: Topiramato
Os participantes receberão topiramato em período duplo-cego.
A partir da semana 25, os participantes elegíveis receberão atogepant em período aberto.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
Comprimido Oral
Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Week 24
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
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Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
Prazo: Months 4 to 6 (DB Period)
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The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
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Months 4 to 6 (DB Period)
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
Prazo: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
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The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
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Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
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Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
Prazo: Baseline to Week 24
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The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations.
It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function.
Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always."
The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always).
Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
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Baseline to Week 24
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Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
Prazo: Baseline to Week 24
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain.
Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time."
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
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Baseline to Week 24
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Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Week 24
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale.
The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?"
was assessed.
Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Higher values represent a worse outcome.
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Week 24
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Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
Prazo: Baseline to Week 6
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days.
A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much).
The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30.
The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate a better cognitive function.
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Baseline to Week 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M22-061
- 2022-501172-25-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .