Studio comparativo dell'atogepante orale rispetto al topiramato orale per valutare gli eventi avversi e l'attività della malattia nei partecipanti adulti con emicrania (ATO-TOPIRAMATE)
26 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio controllato attivo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con estensione della sicurezza in aperto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Atogepant rispetto al topiramato in soggetti che richiedono un trattamento preventivo dell'emicrania (TEMPLE)
L'emicrania è un mal di testa da moderato a grave su un lato della testa che può essere accompagnato da pulsazioni, nausea, vomito, sensibilità alla luce e al suono o altri sintomi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la tollerabilità (come i pazienti gestiscono il trattamento in studio), la sicurezza e l'efficacia (se il trattamento funziona per prevenire i sintomi dell'emicrania) di atogepant rispetto al topiramato nei pazienti con emicrania.
Atogepant è un medicinale attualmente approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Israele per il trattamento preventivo di pazienti adulti con emicrania episodica (da 0 a 14 giorni di emicrania al mese) ed è in fase di studio per il trattamento preventivo dell'emicrania a livello globale. Il topiramato è un farmaco approvato per la prevenzione dell'emicrania. Questo studio è condotto in 2 periodi. Nel Periodo 1, i partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 1 di 2 gruppi all'inizio dello studio per ricevere atogepant o topiramato. Nel Periodo 2, i partecipanti idonei riceveranno atogepant. Circa 520 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati in questo studio in circa 85 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno atogepant (e placebo per topiramato) o topiramato (e placebo per atogepant) per 24 settimane nel Periodo 1. Sia l'atogepant che il placebo per l'atogepant vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il topiramato e il placebo per il topiramato vengono somministrati sotto forma di capsule da assumere per via orale. Dopo 24 settimane, tutti i partecipanti idonei riceveranno atogepant per 52 settimane nel Periodo 2. I partecipanti vengono monitorati per la sicurezza per 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno verificate mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli eventi avversi e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
545
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 246964
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 246957
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 247728
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
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Hradec Králové, Cechia, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
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Prague, Cechia, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
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Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 245926
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Prague, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
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Prague, Cechia, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 245927
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Cechia, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 245923
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Cechia, 150 00
- Praglandia /ID# 247511
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
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Berlin, Germania, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
-
Bielefeld, Germania, 33647
- NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
-
Erbach im Odenwald, Germania, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
-
Hamburg, Germania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
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Kassel, Germania, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
-
Stuttgart, Germania, 70178
- Lewis Neurologie /ID# 250498
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71034
- Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 246038
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Bavaria
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Unterhaching, Bavaria, Germania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, Germania, 15366
- Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Germania, 61348
- Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
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Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
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North Rhine-Westphalia
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Germania, 57076
- ZNS Siegen /ID# 251180
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
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Leipzig, Saxony, Germania, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 247261
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 247260
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
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Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 247573
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
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Lesser Poland Voivodeship
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
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Braga, Portogallo, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
-
Lisbon, Portogallo, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
-
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Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
-
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-
-
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Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
- West Walk Surgery /ID# 252855
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Dorset
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Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 248880
-
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 247868
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Budapest, Ungheria, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 247682
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 248428
-
Budapest, Ungheria, 1024
- MIND Clinic /ID# 247867
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia documentata di emicrania (con o senza aura) per >= 12 mesi prima dello screening (Visita 1).
- Storia di>= 4 giorni di emicrania al mese che richiedono un trattamento preventivo dell'emicrania e sono idonei per la profilassi convenzionale dell'emicrania.
Criteri di esclusione:
- Ho usato topiramato o atogepant in passato.
- Non avere malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, ematologiche, endocrine, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali o neurologiche clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atogepante
I partecipanti riceveranno atogepant in un periodo in doppio cieco.
Dalla settimana 25, i partecipanti idonei riceveranno atogepant in un periodo in aperto.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
Capsula orale
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Comparatore attivo: Topiramato
I partecipanti riceveranno topiramato in un periodo in doppio cieco.
Dalla settimana 25, i partecipanti idonei riceveranno atogepant in un periodo in aperto.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
Tavoletta orale
Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Week 24
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
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Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
Lasso di tempo: Months 4 to 6 (DB Period)
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The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
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Months 4 to 6 (DB Period)
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
Lasso di tempo: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
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The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
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Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
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Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
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The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations.
It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function.
Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always."
The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always).
Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
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Baseline to Week 24
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Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain.
Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time."
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
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Baseline to Week 24
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Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Week 24
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale.
The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?"
was assessed.
Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Higher values represent a worse outcome.
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Week 24
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Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 6
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days.
A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much).
The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30.
The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate a better cognitive function.
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Baseline to Week 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M22-061
- 2022-501172-25-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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