Srovnávací studie orálního atogepantu versus orálního topiramátu k posouzení nežádoucích příhod a aktivity onemocnění u dospělých účastníků s migrénou (ATO-TOPIRAMATE)
26. června 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná studie s otevřeným bezpečnostním rozšířením k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti atogepant versus topiramát u subjektů vyžadujících preventivní léčbu migrény (TEMPLE)
Migréna je středně silná až silná bolest hlavy na jedné straně hlavy, která může být doprovázena pulzováním, nevolností, zvracením, citlivostí na světlo a zvuk nebo jinými příznaky. Hlavním cílem studie je vyhodnotit snášenlivost (jak pacienti zvládají studovanou léčbu), bezpečnost a účinnost (zda léčba funguje k prevenci příznaků migrény) atogepantu ve srovnání s topiramátem u pacientů s migrénou.
Atogepant je lék v současné době schválený ve Spojených státech, Kanadě a Izraeli pro preventivní léčbu dospělých pacientů s epizodickou migrénou (0 až 14 dní migrény za měsíc) a je celosvětově zkoumán pro preventivní léčbu migrény. Topiramát je schválený lék pro prevenci migrény. Tato studie se provádí ve 2 obdobích. V období 1 budou účastníci na začátku studie náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, které budou dostávat atogepant nebo topiramát. V období 2 získají způsobilí účastníci atogepanta. Do této studie bude zařazeno přibližně 520 účastníků ve věku 18 let a starších na přibližně 85 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat atogepant (a placebo pro topiramát) nebo topiramát (a placebo pro atogepant) po dobu 24 týdnů v období 1. Jak atogepant, tak placebo pro atogepant se podávají jako tableta k užívání ústy, zatímco topiramát a placebo pro topiramát se podávají jako tobolky k užívání ústy. Po 24 týdnech budou všichni způsobilí účastníci dostávat atogepantu po dobu 52 týdnů v období 2. Účastníci jsou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 4 týdnů po jejich poslední studijní léčbě.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Bezpečnost a snášenlivost léčby bude kontrolována lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
545
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 246964
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 246957
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
-
Roma, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 247573
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 247261
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 247260
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 247728
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 247868
-
Budapest, Maďarsko, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 247682
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 248428
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- MIND Clinic /ID# 247867
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
-
Bielefeld, Německo, 33647
- NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
-
Erbach im Odenwald, Německo, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
-
Kassel, Německo, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Lewis Neurologie /ID# 250498
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 71034
- Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 246038
-
-
Bavaria
-
Unterhaching, Bavaria, Německo, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Německo, 15366
- Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Německo, 61348
- Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
-
Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57076
- ZNS Siegen /ID# 251180
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
-
Lisbon, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS37 4AX
- West Walk Surgery /ID# 252855
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 248880
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
-
Prague, Česko, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
-
Prague, Česko, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 245926
-
Prague, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
-
Prague, Česko, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 245927
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Česko, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 245923
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Česko, 150 00
- Praglandia /ID# 247511
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná historie migrény (s aurou nebo bez aury) po dobu >= 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Anamnéza >= 4 dny migrény za měsíc, kteří vyžadují preventivní léčbu migrény a mají nárok na konvenční profylaxi migrény.
Kritéria vyloučení:
- V minulosti jste užívali topiramát nebo atogepant.
- Nemá žádné klinicky významné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atogepant
Účastníci obdrží atogepanta ve dvojitě zaslepeném období.
Od 25. týdne budou způsobilí účastníci dostávat atogepanta v otevřeném období.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Topiramát
Účastníci dostanou topiramát ve dvojitě zaslepeném období.
Od 25. týdne budou způsobilí účastníci dostávat atogepanta v otevřeném období.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Week 24
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
|
Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
Časové okno: Months 4 to 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
|
Months 4 to 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
Časové okno: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
|
Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
Časové okno: Baseline to Week 24
|
The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations.
It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function.
Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always."
The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always).
Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
Časové okno: Baseline to Week 24
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain.
Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time."
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline to Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Week 24
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale.
The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?"
was assessed.
Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Higher values represent a worse outcome.
|
Week 24
|
|
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
Časové okno: Baseline to Week 6
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days.
A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much).
The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30.
The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate a better cognitive function.
|
Baseline to Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M22-061
- 2022-501172-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .