Sammenlignende undersøgelse af oral atogepant versus oral topiramat for at vurdere uønskede hændelser og sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med migræne (ATO-TOPIRAMATE)
26. juni 2026 opdateret af: AbbVie
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret forsøg med åben-label sikkerhedsudvidelse for at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af atogepant versus topiramat hos forsøgspersoner, der kræver forebyggende behandling af migræne (TEMPEL)
En migræne er en moderat til svær hovedpine på den ene side af hovedet, der kan være ledsaget af dunkende, kvalme, opkastning, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere tolerabiliteten (hvordan patienter håndterer undersøgelsesbehandlingen), sikkerhed og effektivitet (om behandlingen virker for at forhindre migrænesymptomer) af atogepant sammenlignet med topiramat hos patienter med migræne.
Atogepant er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt i USA, Canada og Israel til forebyggende behandling af voksne patienter med episodisk migræne (0 til 14 migrænedage pr. måned) og er ved at blive undersøgt til forebyggende behandling af migræne globalt. Topiramat er en godkendt medicin til forebyggelse af migræne. Denne undersøgelse er gennemført i 2 perioder. I periode 1 vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 1 af 2 grupper ved starten af undersøgelsen for at modtage atogepant eller topiramat. I periode 2 vil berettigede deltagere modtage atogepant. Cirka 520 deltagere på 18 år og ældre vil blive tilmeldt denne undersøgelse på cirka 85 steder over hele verden.
Deltagerne vil modtage atogepant (og placebo for topiramat) eller topiramat (og placebo for atogepant) i 24 uger i periode 1. Både atogepant og placebo for atogepant gives som en tablet til at tage gennem munden, mens topiramat og placebo for topiramat gives som en kapsel til at tage gennem munden. Efter 24 uger vil alle kvalificerede deltagere modtage atogepant i 52 uger i periode 2. Deltagerne overvåges for sikkerhed i 4 uger efter deres sidste undersøgelsesbehandling.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
545
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 246964
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 246957
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 247728
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- West Walk Surgery /ID# 252855
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 248880
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
-
Paris, Frankrig, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 247261
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 247260
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 247573
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
-
Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
-
Prague, Tjekkiet, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 245926
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
-
Prague, Tjekkiet, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 245927
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tjekkiet, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 245923
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 00
- Praglandia /ID# 247511
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
-
Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Lewis Neurologie /ID# 250498
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
- Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 246038
-
-
Bavaria
-
Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
- Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61348
- Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57076
- ZNS Siegen /ID# 251180
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 247868
-
Budapest, Ungarn, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 247682
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 248428
-
Budapest, Ungarn, 1024
- MIND Clinic /ID# 247867
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie med migræne (med eller uden aura) i >= 12 måneder før screening (besøg 1).
- Anamnese med >= 4 migrænedage om måneden, som kræver forebyggende behandling af migræne og er berettiget til konventionel migræneprofylakse.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brugt topiramat eller atogepant.
- Har ingen klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atogepant
Deltagerne vil modtage atogepant i en dobbeltblind periode.
Fra uge 25 vil kvalificerede deltagere modtage atogepant i open-label periode.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Topiramat
Deltagerne vil modtage topiramat i en dobbeltblind periode.
Fra uge 25 vil kvalificerede deltagere modtage atogepant i open-label periode.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Week 24
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
|
Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
Tidsramme: Months 4 to 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
|
Months 4 to 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
Tidsramme: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
|
Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations.
It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function.
Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always."
The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always).
Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain.
Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time."
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline to Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Week 24
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale.
The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?"
was assessed.
Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Higher values represent a worse outcome.
|
Week 24
|
|
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
Tidsramme: Baseline to Week 6
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days.
A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much).
The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30.
The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate a better cognitive function.
|
Baseline to Week 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M22-061
- 2022-501172-25-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .