Badanie porównawcze doustnego atogepantu i doustnego topiramatu w celu oceny zdarzeń niepożądanych i aktywności choroby u dorosłych uczestników z migreną (ATO-TOPIRAMATE)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, aktywnie kontrolowane badanie z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności atogepantu w porównaniu z topiramatem u osób wymagających leczenia zapobiegawczego migreny (TEMPLE)
Migrena to umiarkowany lub silny ból głowy po jednej stronie głowy, któremu mogą towarzyszyć pulsowanie, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk lub inne objawy. Głównym celem badania jest ocena tolerancji (jak pacjenci radzą sobie z badanym lekiem), bezpieczeństwa i skuteczności (czy leczenie zapobiega objawom migreny) atogegantu w porównaniu z topiramatem u pacjentów z migreną.
Atogepant jest lekiem zarejestrowanym obecnie w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Izraelu do profilaktycznego leczenia dorosłych pacjentów z migreną epizodyczną (od 0 do 14 dni z migreną w miesiącu) i jest badany na całym świecie pod kątem profilaktycznego leczenia migreny. Topiramat jest zatwierdzonym lekiem do zapobiegania migrenie. Badanie to prowadzone jest w 2 okresach. W okresie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup na początku badania, aby otrzymać atogepant lub topiramat. W okresie 2 kwalifikujący się uczestnicy otrzymają atogepant. Około 520 uczestników w wieku 18 lat i starszych zostanie włączonych do tego badania w około 85 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać atogepant (i placebo w przypadku topiramatu) lub topiramat (i placebo w przypadku atogepantu) przez 24 tygodnie w okresie 1. Zarówno atogepant, jak i placebo dla atogepantu są podawane w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, podczas gdy topiramat i placebo dla topiramatu są podawane w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego. Po 24 tygodniach wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać atogepant przez 52 tygodnie w okresie 2. Uczestnicy są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez 4 tygodnie po ostatnim leczeniu w ramach badania.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia będą sprawdzane poprzez ocenę lekarską, badania krwi, sprawdzanie działań niepożądanych i wypełnianie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
545
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 247119
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 247213
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz /ID# 247217
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 246962
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 246964
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246959
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 246954
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 246957
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 247500
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 249017
-
Prague, Czechy, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 245925
-
Prague, Czechy, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 245926
-
Prague, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 249016
-
Prague, Czechy, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 245927
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 245924
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Czechy, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 245923
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Czechy, 150 00
- Praglandia /ID# 247511
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 247561
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 249244
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 247562
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 247261
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 247258
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247259
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 247260
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 247733
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 247728
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 247727
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin /ID# 248064
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 246029
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- NeuroZentrum Bielefeld /ID# 250758
-
Erbach im Odenwald, Niemcy, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 248067
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 246033
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 248574
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 248620
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar /ID# 248085
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Lewis Neurologie /ID# 250498
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71034
- Studienzentrum fuer Neurologie und Psychiatrie /ID# 249236
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 246043
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 246038
-
-
Bavaria
-
Unterhaching, Bavaria, Niemcy, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 246045
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Niemcy, 15366
- Gesundheitszentrum Hoppegarten /ID# 249242
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Niemcy, 61348
- Praxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie /ID# 248427
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 248686
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 248565
-
Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 246039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 248074
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57076
- ZNS Siegen /ID# 251180
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 248564
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 246030
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 246040
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 246028
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 246037
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 247317
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247323
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 247314
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250790
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 247315
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247298
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 247378
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o.o. /ID# 247331
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 247376
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 247165
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 247168
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 247167
-
Lisbon, Portugalia, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE /ID# 247172
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 247169
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 247163
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 247868
-
Budapest, Węgry, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 247682
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 248428
-
Budapest, Węgry, 1024
- MIND Clinic /ID# 247867
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Debreceni Egeszsegugyi Kozpontja /ID# 247549
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 247578
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 247579
-
Roma, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 247580
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 247575
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 247576
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 247573
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
- West Walk Surgery /ID# 252855
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 248880
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 247979
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia migreny (z aurą lub bez) przez >= 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Historia >= 4 dni z migreną w miesiącu, którzy wymagają profilaktyki migreny i kwalifikują się do konwencjonalnej profilaktyki migreny.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowałem w przeszłości topiramat lub atogepant.
- Nie mają klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej lub neurologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atogepant
Uczestnicy otrzymają atogepant w okresie podwójnie ślepej próby.
Od tygodnia 25 kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać atogepant w okresie otwartym.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
|
|
Aktywny komparator: Topiramat
Uczestnicy otrzymają topiramat w okresie podwójnie ślepej próby.
Od tygodnia 25 kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać atogepant w okresie otwartym.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Treatment Due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Week 24
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any AE with an onset date on or after the date of first dose of study drug during the Double Blind (DB) treatment period; and on or before the date of last dose of study drug during the DB treatment period (including tapering off phase, if applicable) + 30 days; and before the date of first dose of study drug during the Open Label (OL) treatment period, if applicable.
|
Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥ 50% Improvement (Reduction) in Mean Monthly Migraine Days (MMD) During Months 4 to 6 (DB Period)
Ramy czasowe: Months 4 to 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
The responder status of 50% reduction from Baseline is defined as a participant with at least a 50% reduction from Baseline in the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
|
Months 4 to 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days During Months 4 to 6 (DB Period)
Ramy czasowe: Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
The mean monthly migraine days across Months 4 to 6 is calculated by taking the 3-month average of monthly migraine days over Months 4 to 6.
The monthly migraine days is defined as the total number of recorded migraine days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each monthly period and multiplied by 28.
|
Baseline to Month 4 to Month 6 (DB Period)
|
|
Change From Baseline in the Total 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Score at Week 24
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
The HIT-6 is a 6-item assessment used to measure the impact headaches have on a participant's ability to function on the job, at school, at home and in social situations.
It assesses the effect that headaches have on normal daily life and the subject's ability to function.
Responses are based on frequency using a 5-point scale ranging from "never" to "always."
The HIT-6 total score, which ranges from 36 to 78, is the sum of the responses, each of which is assigned a score ranging from 6 points (never) to 13 points (always).
Negative changes from Baseline in the HIT-6 score indicate improvement.
|
Baseline to Week 24
|
|
Change From Baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function - Restrictive (RFR) Domain Score At Week 24
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality of life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: Role Function Restrictive, Role Function Preventive, and Emotional Function domain.
Participants respond to items using a 6-point scale ranging from "none of the time" to "all of the time."
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline to Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving a Rating of "Much Better" or "Very Much Better" Assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Week 24
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a 7-point response scale.
The participant response to the question, "Since you started the study treatment, how would you rate the change in your overall condition?"
was assessed.
Scores ranged from 1-7 on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Higher values represent a worse outcome.
|
Week 24
|
|
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 6a Version 2.0 Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 6
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function and Cognitive Function Abilities Subset item banks assess patient perceived cognitive deficits (i.e., mental acuity, concentration, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes) over the past 7 days.
A 5-level response scale for all 6 items ranges from 1 (Not at all) to 5 (Very much).
The raw score of PROMIS-CF is the sum of all 6 items, ranging from 6 to 30.
The raw score is standardized into a T-score with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate a better cognitive function.
|
Baseline to Week 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-061
- 2022-501172-25-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .