片頭痛の女性における耳介迷走神経刺激の効果
2023年2月20日 更新者：Sule Okur、Bahçeşehir University
片頭痛の女性の痛みと脈拍変動に対する耳介迷走神経刺激の影響
この研究の目的は、片頭痛のある 18 ～ 55 歳の女性の痛みと脈拍変動に対する非侵襲的な耳介迷走神経刺激の有効性を調査することでした。
また、痛み、脈拍、血圧、自律神経などを測定することで、迷走神経刺激の効果を全方向から見ることも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
重度の障害を引き起こす神経障害である片頭痛は、栄養症状に関連する中等度から重度の発作の再発を特徴としています。
頻繁に発作を起こす患者は、薬物を過剰に使用する可能性があり、片頭痛の慢性化や頭痛につながる可能性があります。
過去 10 年間で、治療に十分に反応しない頭痛の治療のための神経調節アプローチが開発されました。
非侵襲的神経調節技術は、片頭痛の研究と治療において進化している分野です。
非侵襲的な迷走神経刺激は、非侵襲的なニューロモデュレーション技術の 1 つです。
片頭痛や群発頭痛などの慢性疼痛を持つ人々の迷走神経刺激に関する有望な発見が、徐々に認識されつつあります。
迷走神経の刺激は、自律神経の緊張を調節する方法を提供します。
耳介迷走神経刺激は、抗炎症経路 (コリン作動性抗炎症経路および視床下部 - 下垂体副腎軸) を含む副交感神経系を活性化しながら、異常な交感神経 - 迷走神経バランスを調節します。
片頭痛疾患の女性の迷走神経刺激後の痛みと脈拍変動への影響を評価し、右と左の人差し指から得られた脈拍測定に従って迷走神経がどのように交差するかを知ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İ̇stanbul、七面鳥
- Bahçeşehir University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～55歳の片頭痛患者
- 神経科医による片頭痛の確定診断
- 身体活動を妨げる整形外科的、神経学的などの疾患がないこと
- 片頭痛発作を除いて継続的に薬物を使用していない
- -研究に参加する意欲
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- ケースは研究を続けたくない。
- インフォームド コンセント フォームに署名しない
- 片頭痛の予防薬を服用している
- 評価できないコミュニケーションの問題がある
- 身体活動を妨げる追加の慢性疾患の病歴がある、
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側右耳
片側の右耳を介して行われる耳介迷走神経刺激。
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まず、参加者に申請について説明し、本人から署名入りの申請同意書をもらいます。
グループ;それは、右耳刺激、左耳刺激、および両側耳刺激グループの形になります。
VAGUSTIM デバイス、二相性、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、10 セッションで 20 分間の電流強度を使用して、非侵襲的な耳介迷走神経刺激がすべての参加者に適用されます。参加者は流れを快適に感じます。
各適用の前後に、脈拍変動 (rmssd、LF/HF、pNN50、LF、HF) および血圧測定値を右人差し指と左人差し指の両方から取得します。
最初のセッションの前と 10 回目のセッションの後、痛みのレベルは Numerical Pain Rating Scale で評価され、頭痛に関連する障害レベルは Headache Impact Test で評価されます。
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実験的：片側左耳
片側の左耳を介して行われる耳介迷走神経刺激。
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まず、参加者に申請について説明し、本人から署名入りの申請同意書をもらいます。
グループ;それは、右耳刺激、左耳刺激、および両側耳刺激グループの形になります。
VAGUSTIM デバイス、二相性、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、10 セッションで 20 分間の電流強度を使用して、非侵襲的な耳介迷走神経刺激がすべての参加者に適用されます。参加者は流れを快適に感じます。
各適用の前後に、脈拍変動 (rmssd、LF/HF、pNN50、LF、HF) および血圧測定値を右人差し指と左人差し指の両方から取得します。
最初のセッションの前と 10 回目のセッションの後、痛みのレベルは Numerical Pain Rating Scale で評価され、頭痛に関連する障害レベルは Headache Impact Test で評価されます。
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実験的：両側耳
両側の耳を通して行われる耳介迷走神経刺激。
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まず、参加者に申請について説明し、本人から署名入りの申請同意書をもらいます。
グループ;それは、右耳刺激、左耳刺激、および両側耳刺激グループの形になります。
VAGUSTIM デバイス、二相性、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、10 セッションで 20 分間の電流強度を使用して、非侵襲的な耳介迷走神経刺激がすべての参加者に適用されます。参加者は流れを快適に感じます。
各適用の前後に、脈拍変動 (rmssd、LF/HF、pNN50、LF、HF) および血圧測定値を右人差し指と左人差し指の両方から取得します。
最初のセッションの前と 10 回目のセッションの後、痛みのレベルは Numerical Pain Rating Scale で評価され、頭痛に関連する障害レベルは Headache Impact Test で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：1ヶ月
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Numerical Pain Rating Scale は広く使用されている尺度で、患者が痛みを 0 から 10 の尺度で評価する必要があります。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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1ヶ月
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頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：1ヶ月
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これは、患者の視点から片頭痛の痛みを評価し、片頭痛のために患者が失った時間 (仕事、学校、家事、社会活動) を追跡するために設計された短いアンケートです。
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1ヶ月
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脈拍変動/Elite HRV Cor Sense Monitor
時間枠：1ヶ月
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CorSense HRV モニターは、会社から購入した Elite HRV をこの研究で使用しています。
測定値は、モバイル デバイス用に設計された Elite HRV アプリを通じて収集されます。
Elite HRV の Web サイトによると、このプラットフォームは業界標準で R-R 登録されています。
0.04-0.15 の範囲と定義
LF としての Hz 波および 0.15 ～ 0.40
Hz 波を HF として。
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1ヶ月
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血圧
時間枠：1ヶ月
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血圧とは、心臓が体中に血液を送り出すときに血管壁に生じる圧力です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。