Effekt av Auricular Vagus Nerve-stimulering hos kvinner med migrenesykdom
20. februar 2023 oppdatert av: Sule Okur, Bahçeşehir University
Effekten av Auricular Vagus Nerve-stimulering på smerte og pulsvariasjon hos kvinner med migrenesykdom
Målet med studien var å undersøke effektiviteten av ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering på smerte og pulsvariasjoner hos kvinner i alderen 18-55 år med migrene.
Det er også rettet mot å se effekten av vagusnervestimulering fra alle retninger ved å gjøre smerte, puls, blodtrykk og autonome målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene, en nevrologisk lidelse som forårsaker alvorlig funksjonshemming, er preget av tilbakevendende moderate til alvorlige anfall assosiert med vegetative symptomer.
Pasienter med hyppige anfall kan overforbruke medikamenter, noe som kan føre til migrene-kronisering og hodepine.
I det siste tiåret har det blitt utviklet nevromodulerende tilnærminger for behandling av hodepine som ikke responderer tilstrekkelig på behandlingen.
Ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker er et felt i utvikling innen migreneforskning og -behandling.
Ikke-invasiv vagusnervestimulering er en av de ikke-invasive nevromodulasjonsteknikkene.
Lovende funn om vagusnervestimulering hos personer med kroniske smerter, inkludert migrene og klyngehodepine, blir sakte gjenkjent.
Stimulering av vagusnerven gir en måte å regulere autonom tonus på.
Auricular vagus nervestimulering regulerer unormal sympato-vagal balanse mens den aktiverer det parasympatiske systemet, inkludert anti-inflammatoriske veier (kolinerg anti-inflammatorisk vei og hypothalamus-hypofyse binyreaksen).
Målet er å evaluere effekten på smerte og pulsvariasjon etter vagusnervestimulering hos kvinner med migrenesykdom og å lære hvordan vagusnerven krysser i henhold til pulsmålingene tatt fra høyre og venstre pekefinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Tyrkia
- Bahçeşehir University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18-55 år med migrenesykdom
- Å ha en sikker diagnose av migrene av en nevrolog
- Fravær av ortopediske, nevrologiske, etc. sykdommer som vil hindre fysisk aktivitet
- Bruker ikke narkotika kontinuerlig bortsett fra migreneanfall
- Vilje til å delta i studien
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Saker ønsker ikke å fortsette studiet.
- Ikke signere skjemaet for informert samtykke
- Går på medisiner for migreneprofylakse
- Har et kommunikasjonsproblem som ikke tillater evaluering
- Å ha en historie med ytterligere kronisk sykdom som forstyrrer fysisk aktivitet,
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig høyre øre
Auricular vagus nervestimulering utført gjennom det ensidige høyre øret.
|
Først og fremst vil søknaden bli forklart for deltakerne og et signert samtykkeskjema for søknaden vil bli innhentet fra de enkelte.
Grupper; Det vil være i form av høyre ørestimulering, venstre ørestimulering og bilateral ørestimuleringsgruppe.
Ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering vil bli brukt på alle deltakere med en VAGUSTIM-enhet, bifasisk, frekvens 10 Hz, pulsbredde 300 μs i modulasjonsmodus og strømintensitet i 20 minutter i 10 økter, og holde strømmen konstant på det punktet hvor deltakeren føler strømmen komfortabelt.
Før og etter hver påføring vil pulsvariabilitet (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) og blodtrykksmålinger bli tatt fra både høyre pekefinger og venstre pekefinger.
Før den første økten og etter den 10. økten vil smertenivået bli evaluert med Numerical Pain Rating Scale, og funksjonshemmingsnivået relatert til hodepine vil bli evaluert med Headache Impact Test.
|
|
Eksperimentell: Ensidig venstre øre
Auricular vagus nervestimulering utført gjennom det ensidige venstre øret.
|
Først og fremst vil søknaden bli forklart for deltakerne og et signert samtykkeskjema for søknaden vil bli innhentet fra de enkelte.
Grupper; Det vil være i form av høyre ørestimulering, venstre ørestimulering og bilateral ørestimuleringsgruppe.
Ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering vil bli brukt på alle deltakere med en VAGUSTIM-enhet, bifasisk, frekvens 10 Hz, pulsbredde 300 μs i modulasjonsmodus og strømintensitet i 20 minutter i 10 økter, og holde strømmen konstant på det punktet hvor deltakeren føler strømmen komfortabelt.
Før og etter hver påføring vil pulsvariabilitet (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) og blodtrykksmålinger bli tatt fra både høyre pekefinger og venstre pekefinger.
Før den første økten og etter den 10. økten vil smertenivået bli evaluert med Numerical Pain Rating Scale, og funksjonshemmingsnivået relatert til hodepine vil bli evaluert med Headache Impact Test.
|
|
Eksperimentell: Bilateralt øre
Auricular vagus nervestimulering utført gjennom det bilaterale øret.
|
Først og fremst vil søknaden bli forklart for deltakerne og et signert samtykkeskjema for søknaden vil bli innhentet fra de enkelte.
Grupper; Det vil være i form av høyre ørestimulering, venstre ørestimulering og bilateral ørestimuleringsgruppe.
Ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering vil bli brukt på alle deltakere med en VAGUSTIM-enhet, bifasisk, frekvens 10 Hz, pulsbredde 300 μs i modulasjonsmodus og strømintensitet i 20 minutter i 10 økter, og holde strømmen konstant på det punktet hvor deltakeren føler strømmen komfortabelt.
Før og etter hver påføring vil pulsvariabilitet (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) og blodtrykksmålinger bli tatt fra både høyre pekefinger og venstre pekefinger.
Før den første økten og etter den 10. økten vil smertenivået bli evaluert med Numerical Pain Rating Scale, og funksjonshemmingsnivået relatert til hodepine vil bli evaluert med Headache Impact Test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en mye brukt skala som krever at pasienten vurderer smerten på en skala fra 0 til 10; 0 indikerer ingen smerte og 10 reflekterer verst mulig smerte.
|
1 måned
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 måned
|
Det er et kort spørreskjema designet for å evaluere migrenesmerter fra pasientens perspektiv og for å spore tiden pasienten taper på grunn av migrene (arbeid, skole, husarbeid, sosiale aktiviteter).
|
1 måned
|
|
Pulsvariabilitet/ Elite HRV Cor Sense Monitor
Tidsramme: 1 måned
|
CorSense HRV-monitorer brukes i denne studien Elite HRV kjøpt fra selskapet.
Målinger vil bli samlet inn gjennom Elite HRV-appen designet for mobile enheter.
Plattformen er R-R-registrert via industristandard, ifølge nettstedet til Elite HRV.
varierer og definerer 0,04-0,15
Hz-bølger som LF og 0,15-0,40
Hz-bølger som HF.
|
1 måned
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
|
Blodtrykket er trykket som hjertet skaper på karveggen når det pumper blod gjennom kroppen vår.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.04.2022/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .