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Effet de la stimulation du nerf vague auriculaire chez les femmes souffrant de migraine

20 février 2023 mis à jour par: Sule Okur, Bahçeşehir University

L'effet de la stimulation du nerf vague auriculaire sur la douleur et la variabilité du pouls chez les femmes souffrant de migraine

Le but de l'étude était d'étudier l'efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague auriculaire sur la douleur et la variabilité du pouls chez les femmes âgées de 18 à 55 ans souffrant de migraine. Il vise également à voir les effets de la stimulation du nerf vague dans toutes les directions en effectuant des mesures de la douleur, du pouls, de la pression artérielle et du système autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine, un trouble neurologique entraînant une incapacité grave, se caractérise par des crises modérées à graves récurrentes associées à des symptômes végétatifs. Les patients ayant des crises fréquentes peuvent abuser des médicaments, ce qui peut entraîner une chronisation de la migraine et des maux de tête. Au cours de la dernière décennie, des approches neuromodulatrices ont été développées pour le traitement des maux de tête qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement. Les techniques de neuromodulation non invasives sont un domaine en évolution dans la recherche et le traitement de la migraine. La stimulation non invasive du nerf vague fait partie des techniques de neuromodulation non invasive. Des découvertes prometteuses sur la stimulation du nerf vague chez les personnes souffrant de douleur chronique, y compris la migraine et les céphalées en grappe, sont lentement reconnues. La stimulation du nerf vague permet de réguler le tonus autonome. La stimulation du nerf vague auriculaire régule l'équilibre sympatho-vagal anormal tout en activant le système parasympathique, y compris les voies anti-inflammatoires (voie anti-inflammatoire cholinergique et axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien). Il vise à évaluer l'effet sur la douleur et la variabilité du pouls après stimulation du nerf vague chez les femmes souffrant de migraine et à apprendre comment le nerf vague se croise en fonction des mesures du pouls prises à partir des index droit et gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İ̇stanbul, Turquie
        • Bahçeşehir University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 à 55 ans souffrant de migraine
  • Avoir un diagnostic définitif de migraine par un neurologue
  • Absence de toute maladie orthopédique, neurologique, etc. empêchant l'activité physique
  • Ne pas utiliser de drogues en continu, sauf pour les crises de migraine
  • Volonté de participer à l'étude
  • Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les cas ne veulent pas continuer l'étude.
  • Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • Prendre des médicaments pour la prophylaxie de la migraine
  • Avoir un problème de communication qui ne permet pas l'évaluation
  • Avoir des antécédents de maladies chroniques supplémentaires qui interfèrent avec l'activité physique,
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oreille droite unilatérale
Stimulation du nerf vague auriculaire effectuée par l'oreille droite unilatérale.
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire
Tout d'abord, l'application sera expliquée aux participants et un formulaire de consentement signé pour l'application sera obtenu des individus. Groupes; Il se présentera sous la forme d'un groupe de stimulation de l'oreille droite, de stimulation de l'oreille gauche et de stimulation de l'oreille bilatérale. La stimulation non invasive du nerf vague auriculaire sera appliquée à tous les participants avec un appareil VAGUSTIM, biphasique, fréquence 10 Hz, largeur d'impulsion 300 μs en mode Modulation, et intensité de courant pendant 20 minutes pendant 10 séances, en maintenant le courant constant au point où le participant sent confortablement le courant. Avant et après chaque application, la variabilité du pouls (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) et les mesures de la tension artérielle seront prises à la fois de l'index droit et de l'index gauche. Avant la première séance et après la 10e séance, le niveau de douleur sera évalué avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et le niveau d'incapacité lié au mal de tête sera évalué avec le test d'impact du mal de tête.
Expérimental: Oreille gauche unilatérale
Stimulation du nerf vague auriculaire effectuée par l'oreille gauche unilatérale.
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire
Tout d'abord, l'application sera expliquée aux participants et un formulaire de consentement signé pour l'application sera obtenu des individus. Groupes; Il se présentera sous la forme d'un groupe de stimulation de l'oreille droite, de stimulation de l'oreille gauche et de stimulation de l'oreille bilatérale. La stimulation non invasive du nerf vague auriculaire sera appliquée à tous les participants avec un appareil VAGUSTIM, biphasique, fréquence 10 Hz, largeur d'impulsion 300 μs en mode Modulation, et intensité de courant pendant 20 minutes pendant 10 séances, en maintenant le courant constant au point où le participant sent confortablement le courant. Avant et après chaque application, la variabilité du pouls (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) et les mesures de la tension artérielle seront prises à la fois de l'index droit et de l'index gauche. Avant la première séance et après la 10e séance, le niveau de douleur sera évalué avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et le niveau d'incapacité lié au mal de tête sera évalué avec le test d'impact du mal de tête.
Expérimental: Oreille bilatérale
Stimulation du nerf vague auriculaire effectuée par l'oreille bilatérale.
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire
Tout d'abord, l'application sera expliquée aux participants et un formulaire de consentement signé pour l'application sera obtenu des individus. Groupes; Il se présentera sous la forme d'un groupe de stimulation de l'oreille droite, de stimulation de l'oreille gauche et de stimulation de l'oreille bilatérale. La stimulation non invasive du nerf vague auriculaire sera appliquée à tous les participants avec un appareil VAGUSTIM, biphasique, fréquence 10 Hz, largeur d'impulsion 300 μs en mode Modulation, et intensité de courant pendant 20 minutes pendant 10 séances, en maintenant le courant constant au point où le participant sent confortablement le courant. Avant et après chaque application, la variabilité du pouls (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) et les mesures de la tension artérielle seront prises à la fois de l'index droit et de l'index gauche. Avant la première séance et après la 10e séance, le niveau de douleur sera évalué avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et le niveau d'incapacité lié au mal de tête sera évalué avec le test d'impact du mal de tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1 mois
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle largement utilisée qui demande au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10 ; 0 indique aucune douleur et 10 reflète la pire douleur possible.
1 mois
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 1 mois
Il s'agit d'un court questionnaire conçu pour évaluer la douleur migraineuse du point de vue du patient et pour suivre le temps perdu par le patient à cause de la migraine (travail, école, ménage, activités sociales).
1 mois
Variabilité du pouls/Moniteur Elite HRV Cor Sense
Délai: 1 mois
Les moniteurs CorSense HRV sont utilisés dans cette étude Elite HRV acheté auprès de la société. Les relevés seront collectés via l'application Elite HRV conçue pour les appareils mobiles. La plate-forme est enregistrée R-R via la norme de l'industrie, selon le site Web Elite HRV. gammes et définit 0,04-0,15 Ondes Hz comme LF et 0,15-0,40 Ondes Hz comme HF.
1 mois
Pression artérielle
Délai: 1 mois
La pression artérielle est la pression que le cœur crée sur la paroi des vaisseaux lorsqu'il pompe le sang dans notre corps.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahçeşehir University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Estimation)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.04.2022/28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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