Efecto de la estimulación del nervio vago auricular en mujeres con migraña
20 de febrero de 2023 actualizado por: Sule Okur, Bahçeşehir University
El efecto de la estimulación del nervio vago auricular sobre el dolor y la variabilidad del pulso en mujeres con migraña
El objetivo del estudio fue investigar la eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago auricular sobre el dolor y la variabilidad del pulso en mujeres de 18 a 55 años con migraña.
También tiene como objetivo ver los efectos de la estimulación del nervio vago desde todas las direcciones al realizar mediciones del dolor, el pulso, la presión arterial y el sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña, un trastorno neurológico que provoca una discapacidad grave, se caracteriza por ataques recurrentes de moderados a graves asociados con síntomas vegetativos.
Los pacientes con ataques frecuentes pueden abusar de los medicamentos, lo que puede conducir a la cronización de la migraña y al dolor de cabeza.
En la última década se han desarrollado enfoques neuromoduladores para el tratamiento de dolores de cabeza que no responden adecuadamente al tratamiento.
Las técnicas de neuromodulación no invasivas son un campo en evolución en la investigación y el tratamiento de la migraña.
La estimulación no invasiva del nervio vago es una de las técnicas de neuromodulación no invasiva.
Poco a poco se están reconociendo hallazgos prometedores sobre la estimulación del nervio vago en personas con dolor crónico, incluidas la migraña y las cefaleas en racimos.
La estimulación del nervio vago proporciona una forma de regular el tono autónomo.
La estimulación del nervio vago auricular regula el equilibrio simpático-vagal anormal al mismo tiempo que activa el sistema parasimpático, incluidas las vías antiinflamatorias (vía antiinflamatoria colinérgica y eje suprarrenal hipotálamo-pituitario).
Su objetivo es evaluar el efecto sobre el dolor y la variabilidad del pulso después de la estimulación del nervio vago en mujeres con enfermedad de migraña y aprender cómo cruza el nervio vago según las mediciones del pulso tomadas de los dedos índice derecho e izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul, Pavo
- Bahçeşehir University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 18 y 55 años con enfermedad de migraña
- Tener un diagnóstico definitivo de migraña por un neurólogo
- Ausencia de enfermedades ortopédicas, neurológicas, etc. que impidan la actividad física
- No usar drogas de forma continua excepto en los ataques de migraña.
- Voluntad de participar en el estudio
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los casos no quieren continuar el estudio.
- No firmar el formulario de consentimiento informado
- Estar tomando medicamentos para la profilaxis de la migraña
- Tener un problema de comunicación que no permite la evaluación
- Tener antecedentes de enfermedades crónicas adicionales que interfieren con la actividad física,
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oreja derecha unilateral
Estimulación del nervio vago auricular realizada a través del oído derecho unilateral.
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En primer lugar, se explicará la aplicación a los participantes y se obtendrá de las personas un formulario de consentimiento firmado para la aplicación.
grupos; Tendrá la forma de estimulación del oído derecho, estimulación del oído izquierdo y estimulación del oído bilateral.
A todos los participantes se les aplicará estimulación no invasiva del nervio vago auricular con un dispositivo VAGUSTIM, bifásico, frecuencia 10 Hz, ancho de pulso 300 μs en modo Modulación, e intensidad de corriente durante 20 minutos durante 10 sesiones, manteniendo la corriente constante en el punto donde el participante siente la corriente cómodamente.
Antes y después de cada aplicación, se tomarán mediciones de la variabilidad del pulso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) y de la presión arterial tanto del dedo índice derecho como del índice izquierdo.
Antes de la primera sesión y después de la 10ª sesión, el nivel de dolor se evaluará con la Escala numérica de calificación del dolor y el nivel de discapacidad relacionado con el dolor de cabeza se evaluará con la Prueba de impacto del dolor de cabeza.
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Experimental: Oreja Izquierda Unilateral
Estimulación del nervio vago auricular realizada a través del oído izquierdo unilateral.
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En primer lugar, se explicará la aplicación a los participantes y se obtendrá de las personas un formulario de consentimiento firmado para la aplicación.
grupos; Tendrá la forma de estimulación del oído derecho, estimulación del oído izquierdo y estimulación del oído bilateral.
A todos los participantes se les aplicará estimulación no invasiva del nervio vago auricular con un dispositivo VAGUSTIM, bifásico, frecuencia 10 Hz, ancho de pulso 300 μs en modo Modulación, e intensidad de corriente durante 20 minutos durante 10 sesiones, manteniendo la corriente constante en el punto donde el participante siente la corriente cómodamente.
Antes y después de cada aplicación, se tomarán mediciones de la variabilidad del pulso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) y de la presión arterial tanto del dedo índice derecho como del índice izquierdo.
Antes de la primera sesión y después de la 10ª sesión, el nivel de dolor se evaluará con la Escala numérica de calificación del dolor y el nivel de discapacidad relacionado con el dolor de cabeza se evaluará con la Prueba de impacto del dolor de cabeza.
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Experimental: Oído bilateral
Estimulación del nervio vago auricular realizada a través del oído bilateral.
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En primer lugar, se explicará la aplicación a los participantes y se obtendrá de las personas un formulario de consentimiento firmado para la aplicación.
grupos; Tendrá la forma de estimulación del oído derecho, estimulación del oído izquierdo y estimulación del oído bilateral.
A todos los participantes se les aplicará estimulación no invasiva del nervio vago auricular con un dispositivo VAGUSTIM, bifásico, frecuencia 10 Hz, ancho de pulso 300 μs en modo Modulación, e intensidad de corriente durante 20 minutos durante 10 sesiones, manteniendo la corriente constante en el punto donde el participante siente la corriente cómodamente.
Antes y después de cada aplicación, se tomarán mediciones de la variabilidad del pulso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) y de la presión arterial tanto del dedo índice derecho como del índice izquierdo.
Antes de la primera sesión y después de la 10ª sesión, el nivel de dolor se evaluará con la Escala numérica de calificación del dolor y el nivel de discapacidad relacionado con el dolor de cabeza se evaluará con la Prueba de impacto del dolor de cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala numérica de calificación del dolor es una escala ampliamente utilizada que requiere que el paciente califique su dolor en una escala de 0 a 10; 0 indica ausencia de dolor y 10 refleja el peor dolor posible.
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1 mes
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Es un breve cuestionario diseñado para evaluar el dolor de la migraña desde la perspectiva del paciente y para rastrear el tiempo perdido por el paciente debido a la migraña (trabajo, escuela, tareas domésticas, actividades sociales).
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1 mes
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Monitor de Variabilidad de Pulso/ Elite HRV Cor Sense
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los monitores CorSense HRV se utilizan en este estudio Elite HRV comprados a la empresa.
Las lecturas se recopilarán a través de la aplicación Elite HRV diseñada para dispositivos móviles.
La plataforma está registrada R-R a través del estándar de la industria, según el sitio web de Elite HRV.
rangos y define 0.04-0.15
Ondas Hz como LF y 0.15-0.40
Hz ondas como HF.
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1 mes
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
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La presión arterial es la presión que el corazón crea en la pared del vaso cuando bombea sangre a través de nuestro cuerpo.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.04.2022/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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