Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Auricular Vagus Nerve-stimulering hos kvinder med migrænesygdom

20. februar 2023 opdateret af: Sule Okur, Bahçeşehir University

Effekten af ​​Auricular Vagus Nerve-stimulering på smerte og pulsvariation hos kvinder med migrænesygdom

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af ​​non-invasiv aurikulær vagusnervestimulering på smerte og pulsvariabilitet hos kvinder i alderen 18-55 år med migræne. Det er også rettet mod at se virkningerne af vagusnervestimulering fra alle retninger ved at foretage smerte, puls, blodtryk og autonome målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne, en neurologisk lidelse, der forårsager alvorligt handicap, er karakteriseret ved tilbagevendende moderate til svære anfald forbundet med vegetative symptomer. Patienter med hyppige anfald kan overforbruge medicin, hvilket kan føre til migrænekronisering og hovedpine. I det sidste årti er der udviklet neuromodulerende tilgange til behandling af hovedpine, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen. Ikke-invasive neuromodulationsteknikker er et område i udvikling inden for forskning og behandling af migræne. Ikke-invasiv vagusnervestimulering er en af ​​de ikke-invasive neuromodulationsteknikker. Lovende fund om nervestimulation hos mennesker med kroniske smerter, herunder migræne og klyngehovedpine, bliver langsomt anerkendt. Stimulering af vagusnerven giver en måde at regulere autonom tonus på. Auricular vagus nervestimulation regulerer unormal sympatho-vagal balance, mens det aktiverer det parasympatiske system, herunder antiinflammatoriske veje (kolinerg anti-inflammatorisk vej og hypothalamus-hypofyse binyreakse). Det har til formål at evaluere effekten på smerte og pulsvariabilitet efter vagusnervestimulering hos kvinder med migrænesygdom og at lære, hvordan vagusnerven krydser i henhold til pulsmålingerne taget fra højre og venstre pegefinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İ̇stanbul, Kalkun
        • Bahcesehir university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker mellem 18-55 år med migrænesygdom
  • At have en sikker diagnose af migræne af en neurolog
  • Fravær af ortopædiske, neurologiske osv. sygdomme, der forhindrer fysisk aktivitet
  • Bruger ikke stoffer kontinuerligt bortset fra migræneanfald
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Cases ønsker ikke at fortsætte undersøgelsen.
  • Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • At være på medicin mod migræneprofylakse
  • At have et kommunikationsproblem, der ikke tillader evaluering
  • At have en historie med yderligere kronisk sygdom, der forstyrrer fysisk aktivitet,
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensidigt højre øre
Auricular vagus nerve stimulation udført gennem det unilaterale højre øre.
Enhed: Auricular Vagus Nerve Stimulering
Først og fremmest vil ansøgningen blive forklaret for deltagerne, og der vil blive indhentet en underskrevet samtykkeerklæring til ansøgningen fra de enkelte personer. Grupper; Det vil være i form af højre ørestimulation, venstre ørestimulation og bilateral ørestimulationsgruppe. Ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering vil blive anvendt på alle deltagere med en VAGUSTIM enhed, bifasisk, frekvens 10 Hz, pulsbredde 300 μs i moduleringstilstand og strømintensitet i 20 minutter i 10 sessioner, idet strømmen holdes konstant på det punkt, hvor deltageren føler strømmen behageligt. Før og efter hver påføring vil pulsvariabilitet (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) og blodtryksmålinger blive taget fra både højre pegefinger og venstre pegefinger. Før den første session og efter den 10. session vil smerteniveauet blive evalueret med den numeriske smertevurderingsskala, og handicapniveauet relateret til hovedpine vil blive evalueret med Headache Impact Test.
Eksperimentel: Ensidigt venstre øre
Auricular vagus nerve stimulation udført gennem det unilaterale venstre øre.
Enhed: Auricular Vagus Nerve Stimulering
Først og fremmest vil ansøgningen blive forklaret for deltagerne, og der vil blive indhentet en underskrevet samtykkeerklæring til ansøgningen fra de enkelte personer. Grupper; Det vil være i form af højre ørestimulation, venstre ørestimulation og bilateral ørestimulationsgruppe. Ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering vil blive anvendt på alle deltagere med en VAGUSTIM enhed, bifasisk, frekvens 10 Hz, pulsbredde 300 μs i moduleringstilstand og strømintensitet i 20 minutter i 10 sessioner, idet strømmen holdes konstant på det punkt, hvor deltageren føler strømmen behageligt. Før og efter hver påføring vil pulsvariabilitet (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) og blodtryksmålinger blive taget fra både højre pegefinger og venstre pegefinger. Før den første session og efter den 10. session vil smerteniveauet blive evalueret med den numeriske smertevurderingsskala, og handicapniveauet relateret til hovedpine vil blive evalueret med Headache Impact Test.
Eksperimentel: Bilateralt øre
Auricular vagus nerve stimulation udført gennem det bilaterale øre.
Enhed: Auricular Vagus Nerve Stimulering
Først og fremmest vil ansøgningen blive forklaret for deltagerne, og der vil blive indhentet en underskrevet samtykkeerklæring til ansøgningen fra de enkelte personer. Grupper; Det vil være i form af højre ørestimulation, venstre ørestimulation og bilateral ørestimulationsgruppe. Ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering vil blive anvendt på alle deltagere med en VAGUSTIM enhed, bifasisk, frekvens 10 Hz, pulsbredde 300 μs i moduleringstilstand og strømintensitet i 20 minutter i 10 sessioner, idet strømmen holdes konstant på det punkt, hvor deltageren føler strømmen behageligt. Før og efter hver påføring vil pulsvariabilitet (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) og blodtryksmålinger blive taget fra både højre pegefinger og venstre pegefinger. Før den første session og efter den 10. session vil smerteniveauet blive evalueret med den numeriske smertevurderingsskala, og handicapniveauet relateret til hovedpine vil blive evalueret med Headache Impact Test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
Den numeriske smertevurderingsskala er en udbredt skala, der kræver, at patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10; 0 angiver ingen smerte og 10 afspejler den værst tænkelige smerte.
1 måned
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 måned
Det er et kort spørgeskema designet til at evaluere migrænesmerter fra patientens perspektiv og til at spore den tid, patienten taber på grund af migræne (arbejde, skole, husarbejde, sociale aktiviteter).
1 måned
Pulsvariabilitet/ Elite HRV Cor Sense Monitor
Tidsramme: 1 måned
CorSense HRV-monitorer bruges i denne undersøgelse Elite HRV købt hos virksomheden. Aflæsninger vil blive indsamlet gennem Elite HRV-appen designet til mobile enheder. Platformen er R-R-registreret via industristandard, ifølge Elite HRV-webstedet. spænder og definerer 0,04-0,15 Hz-bølger som LF og 0,15-0,40 Hz-bølger som HF.
1 måned
Blodtryk
Tidsramme: 1 måned
Blodtrykket er det tryk, som hjertet skaber på karvæggen, når det pumper blod gennem vores krop.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahçeşehir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.04.2022/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med Auricular Vagus Nerve Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner