Účinek stimulace aurikulárního vagusového nervu u žen s migrénou
20. února 2023 aktualizováno: Sule Okur, Bahçeşehir University
Vliv stimulace aurikulárního vagusového nervu na bolest a variabilitu pulzu u žen s migrénou
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost neinvazivní stimulace ušního bloudivého nervu na bolest a variabilitu pulzu u žen ve věku 18-55 let s migrénou.
Je také zaměřena na sledování účinků stimulace nervu vagus ze všech směrů pomocí měření bolesti, pulsu, krevního tlaku a autonomních měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna, neurologická porucha, která způsobuje těžké postižení, je charakterizována opakujícími se středně těžkými až těžkými záchvaty spojenými s vegetativními příznaky.
Pacienti s častými záchvaty mohou nadužívat léky, což může vést k chronizaci migrény a bolestem hlavy.
V posledním desetiletí byly vyvinuty neuromodulační přístupy pro léčbu bolestí hlavy, které adekvátně nereagují na léčbu.
Neinvazivní neuromodulační techniky jsou vyvíjející se oblastí ve výzkumu a léčbě migrény.
Neinvazivní stimulace nervus vagus patří mezi neinvazivní neuromodulační techniky.
Pomalu se objevují slibné poznatky o stimulaci bloudivého nervu u lidí s chronickou bolestí, včetně migrény a bolesti hlavy.
Stimulace bloudivého nervu poskytuje způsob regulace autonomního tonusu.
Stimulace ušního bloudivého nervu reguluje abnormální sympato-vagální rovnováhu a zároveň aktivuje parasympatický systém včetně protizánětlivých drah (cholinergní protizánětlivá dráha a osa hypotalamus-hypofýza nadledvinky).
Je zaměřena na zhodnocení vlivu na bolest a variabilitu pulzu po stimulaci bloudivého nervu u žen s onemocněním migrény a na zjištění, jak se bloudivý nerv protíná podle měření pulzu z pravého a levého ukazováčku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan
- Bahçeşehir University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 18-55 let s migrénou
- Definitivní diagnóza migrény neurologem
- Absence jakýchkoli ortopedických, neurologických atd. onemocnění, která budou bránit fyzické aktivitě
- Neužívat drogy nepřetržitě s výjimkou záchvatů migrény
- Ochota zúčastnit se studie
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Případy nechtějí ve studii pokračovat.
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
- Užívat léky na profylaxi migrény
- Problém s komunikací, který neumožňuje hodnocení
- Máte v anamnéze další chronické onemocnění, které narušuje fyzickou aktivitu,
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostranné pravé ucho
Stimulace ušního nervu vagus prováděná přes unilaterální pravé ucho.
|
Nejprve bude účastníkům vysvětlena přihláška a od jednotlivců bude získán podepsaný souhlas s přihláškou.
Skupiny; Bude ve formě skupiny stimulace pravého ucha, stimulace levého ucha a bilaterální stimulace ucha.
Všem účastníkům bude aplikována neinvazivní stimulace aurikulárního bloudivého nervu VAGUSTIM, bifázická, frekvence 10 Hz, šířka pulzu 300 μs v režimu modulace a intenzita proudu po dobu 20 minut po dobu 10 sezení, přičemž proud bude udržován konstantní v bodě, kde účastník cítí proud pohodlně.
Před a po každé aplikaci bude z pravého a levého ukazováčku změřena variabilita pulzu (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) a krevní tlak.
Před prvním sezením a po 10. sezení bude úroveň bolesti vyhodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti a úroveň invalidity související s bolestí hlavy bude vyhodnocena pomocí testu dopadu bolesti hlavy.
|
|
Experimentální: Jednostranné levé ucho
Stimulace ušního bloudivého nervu prováděná přes unilaterální levé ucho.
|
Nejprve bude účastníkům vysvětlena přihláška a od jednotlivců bude získán podepsaný souhlas s přihláškou.
Skupiny; Bude ve formě skupiny stimulace pravého ucha, stimulace levého ucha a bilaterální stimulace ucha.
Všem účastníkům bude aplikována neinvazivní stimulace aurikulárního bloudivého nervu VAGUSTIM, bifázická, frekvence 10 Hz, šířka pulzu 300 μs v režimu modulace a intenzita proudu po dobu 20 minut po dobu 10 sezení, přičemž proud bude udržován konstantní v bodě, kde účastník cítí proud pohodlně.
Před a po každé aplikaci bude z pravého a levého ukazováčku změřena variabilita pulzu (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) a krevní tlak.
Před prvním sezením a po 10. sezení bude úroveň bolesti vyhodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti a úroveň invalidity související s bolestí hlavy bude vyhodnocena pomocí testu dopadu bolesti hlavy.
|
|
Experimentální: Oboustranné ucho
Stimulace ušního bloudivého nervu prováděná přes bilaterální ucho.
|
Nejprve bude účastníkům vysvětlena přihláška a od jednotlivců bude získán podepsaný souhlas s přihláškou.
Skupiny; Bude ve formě skupiny stimulace pravého ucha, stimulace levého ucha a bilaterální stimulace ucha.
Všem účastníkům bude aplikována neinvazivní stimulace aurikulárního bloudivého nervu VAGUSTIM, bifázická, frekvence 10 Hz, šířka pulzu 300 μs v režimu modulace a intenzita proudu po dobu 20 minut po dobu 10 sezení, přičemž proud bude udržován konstantní v bodě, kde účastník cítí proud pohodlně.
Před a po každé aplikaci bude z pravého a levého ukazováčku změřena variabilita pulzu (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) a krevní tlak.
Před prvním sezením a po 10. sezení bude úroveň bolesti vyhodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti a úroveň invalidity související s bolestí hlavy bude vyhodnocena pomocí testu dopadu bolesti hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Numerická škála hodnocení bolesti je široce používaná škála, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 do 10; 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
1 měsíc
|
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 1 měsíc
|
Jedná se o krátký dotazník určený k vyhodnocení migrenózní bolesti z pohledu pacienta a ke sledování času, který pacient v důsledku migrény ztratil (práce, škola, domácnost, společenské aktivity).
|
1 měsíc
|
|
Pulzní variabilita / Elite HRV Cor Sense Monitor
Časové okno: 1 měsíc
|
V této studii jsou použity monitory CorSense HRV Elite HRV zakoupené od společnosti.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím aplikace Elite HRV určené pro mobilní zařízení.
Platforma je registrována R-R prostřednictvím průmyslového standardu, podle webové stránky Elite HRV.
se pohybuje a definuje 0,04-0,15
Hz vlny jako LF a 0,15-0,40
Hz vlny jako HF.
|
1 měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
Krevní tlak je tlak, který srdce vytváří na cévní stěnu, když pumpuje krev naším tělem.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.04.2022/28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .