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Effetto della stimolazione del nervo vago auricolare nelle donne con malattia di emicrania

20 febbraio 2023 aggiornato da: Sule Okur, Bahçeşehir University

L'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare sul dolore e sulla variabilità del polso nelle donne con malattia emicranica

Lo scopo dello studio era di indagare l'efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare non invasiva sul dolore e sulla variabilità del polso nelle donne di età compresa tra 18 e 55 anni con emicrania. Ha anche lo scopo di vedere gli effetti della stimolazione del nervo vago da tutte le direzioni effettuando misurazioni del dolore, del polso, della pressione sanguigna e del sistema autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania, un disturbo neurologico che causa grave disabilità, è caratterizzata da attacchi ricorrenti da moderati a gravi associati a sintomi vegetativi. I pazienti con attacchi frequenti possono abusare di farmaci, che possono portare a cronicizzazione dell'emicrania e mal di testa. Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati approcci neuromodulatori per il trattamento delle cefalee che non rispondono adeguatamente al trattamento. Le tecniche di neuromodulazione non invasive sono un campo in evoluzione nella ricerca e nel trattamento dell'emicrania. La stimolazione del nervo vago non invasiva è una delle tecniche di neuromodulazione non invasiva. Le scoperte promettenti sulla stimolazione del nervo vago nelle persone con dolore cronico, tra cui emicrania e cefalea a grappolo, vengono lentamente riconosciute. La stimolazione del nervo vago fornisce un modo per regolare il tono autonomo. La stimolazione del nervo vago auricolare regola l'equilibrio anormale simpatico-vagale mentre attiva il sistema parasimpatico, comprese le vie antinfiammatorie (via antinfiammatoria colinergica e asse surrenalico ipotalamo-ipofisario). Ha lo scopo di valutare l'effetto sul dolore e sulla variabilità del polso dopo la stimolazione del nervo vago nelle donne con malattia emicranica e di apprendere come il nervo vago si incrocia in base alle misurazioni del polso prese dall'indice destro e sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İ̇stanbul, Tacchino
        • Bahcesehir university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 55 anni con emicrania
  • Avere una diagnosi definitiva di emicrania da parte di un neurologo
  • Assenza di malattie ortopediche, neurologiche, ecc. che impediscono l'attività fisica
  • Non usare droghe continuamente tranne che per attacchi di emicrania
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I casi non vogliono continuare lo studio.
  • Non firmare il modulo di consenso informato
  • Assumere farmaci per la profilassi dell'emicrania
  • Avere un problema di comunicazione che non consente la valutazione
  • Avere una storia di malattia cronica aggiuntiva che interferisce con l'attività fisica,
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orecchio destro unilaterale
Stimolazione del nervo vago auricolare eseguita attraverso l'orecchio destro unilaterale.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare
Prima di tutto, la domanda verrà spiegata ai partecipanti e verrà ottenuto un modulo di consenso firmato per la domanda dalle persone fisiche. Gruppi; Sarà sotto forma di gruppo di stimolazione dell'orecchio destro, stimolazione dell'orecchio sinistro e stimolazione dell'orecchio bilaterale. La stimolazione del nervo vago auricolare non invasiva verrà applicata a tutti i partecipanti con un dispositivo VAGUSTIM, bifasico, frequenza 10 Hz, ampiezza dell'impulso 300 μs in modalità Modulazione e intensità di corrente per 20 minuti per 10 sessioni, mantenendo la corrente costante nel punto in cui il partecipante sente la corrente comodamente. Prima e dopo ogni applicazione, le misurazioni della variabilità del polso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) e della pressione sanguigna saranno effettuate sia dall'indice destro che dall'indice sinistro. Prima della prima sessione e dopo la 10a sessione, il livello del dolore sarà valutato con la Numerical Pain Rating Scale, e il livello di disabilità correlato alla cefalea sarà valutato con l'Headache Impact Test.
Sperimentale: Orecchio sinistro unilaterale
Stimolazione del nervo vago auricolare eseguita attraverso l'orecchio sinistro unilaterale.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare
Prima di tutto, la domanda verrà spiegata ai partecipanti e verrà ottenuto un modulo di consenso firmato per la domanda dalle persone fisiche. Gruppi; Sarà sotto forma di gruppo di stimolazione dell'orecchio destro, stimolazione dell'orecchio sinistro e stimolazione dell'orecchio bilaterale. La stimolazione del nervo vago auricolare non invasiva verrà applicata a tutti i partecipanti con un dispositivo VAGUSTIM, bifasico, frequenza 10 Hz, ampiezza dell'impulso 300 μs in modalità Modulazione e intensità di corrente per 20 minuti per 10 sessioni, mantenendo la corrente costante nel punto in cui il partecipante sente la corrente comodamente. Prima e dopo ogni applicazione, le misurazioni della variabilità del polso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) e della pressione sanguigna saranno effettuate sia dall'indice destro che dall'indice sinistro. Prima della prima sessione e dopo la 10a sessione, il livello del dolore sarà valutato con la Numerical Pain Rating Scale, e il livello di disabilità correlato alla cefalea sarà valutato con l'Headache Impact Test.
Sperimentale: Orecchio bilaterale
Stimolazione del nervo vago auricolare eseguita attraverso l'orecchio bilaterale.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare
Prima di tutto, la domanda verrà spiegata ai partecipanti e verrà ottenuto un modulo di consenso firmato per la domanda dalle persone fisiche. Gruppi; Sarà sotto forma di gruppo di stimolazione dell'orecchio destro, stimolazione dell'orecchio sinistro e stimolazione dell'orecchio bilaterale. La stimolazione del nervo vago auricolare non invasiva verrà applicata a tutti i partecipanti con un dispositivo VAGUSTIM, bifasico, frequenza 10 Hz, ampiezza dell'impulso 300 μs in modalità Modulazione e intensità di corrente per 20 minuti per 10 sessioni, mantenendo la corrente costante nel punto in cui il partecipante sente la corrente comodamente. Prima e dopo ogni applicazione, le misurazioni della variabilità del polso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) e della pressione sanguigna saranno effettuate sia dall'indice destro che dall'indice sinistro. Prima della prima sessione e dopo la 10a sessione, il livello del dolore sarà valutato con la Numerical Pain Rating Scale, e il livello di disabilità correlato alla cefalea sarà valutato con l'Headache Impact Test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
La Numerical Pain Rating Scale è una scala ampiamente utilizzata che richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10; 0 indica nessun dolore e 10 riflette il peggior dolore possibile.
1 mese
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 1 mese
Si tratta di un breve questionario progettato per valutare il dolore emicranico dal punto di vista del paziente e per tenere traccia del tempo perso dal paziente a causa dell'emicrania (lavoro, scuola, faccende domestiche, attività sociali).
1 mese
Variabilità del polso/Monitor Elite HRV Cor Sense
Lasso di tempo: 1 mese
In questo studio vengono utilizzati i monitor CorSense HRV Elite HRV acquistati dall'azienda. Le letture verranno raccolte tramite l'app Elite HRV progettata per dispositivi mobili. La piattaforma è registrata RR tramite standard di settore, secondo il sito Web Elite HRV. varia e definisce 0,04-0,15 Onde Hz come LF e 0,15-0,40 Onde Hz come HF.
1 mese
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
La pressione sanguigna è la pressione che il cuore crea sulla parete del vaso mentre pompa il sangue attraverso il nostro corpo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.04.2022/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica, mal di testa

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