Auricular vagus -hermostimulaation vaikutus naisilla, joilla on migreenitauti
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sule Okur, Bahçeşehir University
Auricular vagus -hermostimulaation vaikutus kipuun ja pulssin vaihteluun naisilla, joilla on migreeni
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ei-invasiivisen korvan vagushermostimulaation tehokkuutta kipuun ja pulssin vaihteluun 18-55-vuotiailla naisilla, joilla on migreeni.
Sen tarkoituksena on myös nähdä vagushermostimulaation vaikutukset kaikista suunnista tekemällä kipu-, pulssi-, verenpaine- ja autonomisia mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenille, neurologiselle häiriölle, joka aiheuttaa vakavan vamman, on tunnusomaista toistuvat kohtalaiset tai vaikeat kohtaukset, jotka liittyvät vegetatiivisiin oireisiin.
Potilaat, joilla on usein kohtauksia, voivat käyttää liikaa lääkkeitä, mikä voi johtaa migreenin kroonistumiseen ja päänsärkyyn.
Viime vuosikymmenen aikana on kehitetty neuromodulatorisia lähestymistapoja sellaisten päänsärkyjen hoitoon, jotka eivät reagoi riittävästi hoitoon.
Ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat ovat kehittyvä ala migreenitutkimuksessa ja hoidossa.
Ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio on yksi ei-invasiivisista neuromodulaatiotekniikoista.
Lupaavia löydöksiä vagushermon stimulaatiosta ihmisillä, joilla on krooninen kipu, mukaan lukien migreeni ja klusteripäänsärky, tunnustetaan hitaasti.
Vagushermon stimulaatio tarjoaa tavan säädellä autonomista sävyä.
Aurikulaarinen vagushermon stimulaatio säätelee epänormaalia sympatho-vagal-tasapainoa samalla kun aktivoi parasympaattista järjestelmää, mukaan lukien anti-inflammatoriset reitit (kolinerginen anti-inflammatorinen reitti ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseli).
Tavoitteena on arvioida migreenisairautta sairastavien naisten vaikutusta kivun ja pulssin vaihteluun vagushermostimulaation jälkeen ja oppia, miten vagushermo risteää oikeasta ja vasemmasta etusormesta otettujen pulssimittausten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki
- Bahçeşehir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat, joilla on migreeni
- Neurologi on tehnyt varman diagnoosin migreenistä
- Fyysistä aktiivisuutta estävien ortopedisten, neurologisten jne. sairauksien puuttuminen
- Ei käytä jatkuvasti huumeita migreenikohtauksia lukuun ottamatta
- Halu osallistua tutkimukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset eivät halua jatkaa tutkimusta.
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Migreenin ehkäisyyn lääkitys
- Sinulla on viestintäongelma, joka ei salli arviointia
- sinulla on ollut muita kroonisia sairauksia, jotka häiritsevät fyysistä aktiivisuutta,
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen oikea korva
Auricular vagus hermo stimulaatio suoritetaan yksipuolisen oikean korvan kautta.
|
Ensinnäkin hakemus selitetään osallistujille ja henkilöiltä hankitaan allekirjoitettu suostumuslomake.
Ryhmät; Se on oikean korvan stimulaatio-, vasemman korvan stimulaatio- ja kahdenvälisen korvan stimulaatioryhmän muodossa.
Ei-invasiivista korvan vagushermostimulaatiota sovelletaan kaikkiin osallistujiin, joilla on VAGUSTIM-laite, kaksivaiheinen, taajuus 10 Hz, pulssin leveys 300 μs modulaatiotilassa ja virran intensiteetti 20 minuutin ajan 10 istunnon ajan, pitäen virta vakiona kohdassa, jossa osallistuja tuntee virran mukavasti.
Ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen pulssin vaihtelu (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) ja verenpainemittaukset mitataan sekä oikean että vasemman etusormen kohdalta.
Ennen ensimmäistä ja 10. istunnon jälkeen kivun tasoa arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla ja päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta päänsärky-iskutestillä.
|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen vasen korva
Auricular vagus hermo stimulaatio suoritetaan yksipuolisen vasemman korvan kautta.
|
Ensinnäkin hakemus selitetään osallistujille ja henkilöiltä hankitaan allekirjoitettu suostumuslomake.
Ryhmät; Se on oikean korvan stimulaatio-, vasemman korvan stimulaatio- ja kahdenvälisen korvan stimulaatioryhmän muodossa.
Ei-invasiivista korvan vagushermostimulaatiota sovelletaan kaikkiin osallistujiin, joilla on VAGUSTIM-laite, kaksivaiheinen, taajuus 10 Hz, pulssin leveys 300 μs modulaatiotilassa ja virran intensiteetti 20 minuutin ajan 10 istunnon ajan, pitäen virta vakiona kohdassa, jossa osallistuja tuntee virran mukavasti.
Ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen pulssin vaihtelu (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) ja verenpainemittaukset mitataan sekä oikean että vasemman etusormen kohdalta.
Ennen ensimmäistä ja 10. istunnon jälkeen kivun tasoa arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla ja päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta päänsärky-iskutestillä.
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen korva
Auricular vagus hermo stimulaatio suoritetaan kahdenvälisen korvan kautta.
|
Ensinnäkin hakemus selitetään osallistujille ja henkilöiltä hankitaan allekirjoitettu suostumuslomake.
Ryhmät; Se on oikean korvan stimulaatio-, vasemman korvan stimulaatio- ja kahdenvälisen korvan stimulaatioryhmän muodossa.
Ei-invasiivista korvan vagushermostimulaatiota sovelletaan kaikkiin osallistujiin, joilla on VAGUSTIM-laite, kaksivaiheinen, taajuus 10 Hz, pulssin leveys 300 μs modulaatiotilassa ja virran intensiteetti 20 minuutin ajan 10 istunnon ajan, pitäen virta vakiona kohdassa, jossa osallistuja tuntee virran mukavasti.
Ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen pulssin vaihtelu (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) ja verenpainemittaukset mitataan sekä oikean että vasemman etusormen kohdalta.
Ennen ensimmäistä ja 10. istunnon jälkeen kivun tasoa arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla ja päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta päänsärky-iskutestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on laajalti käytetty asteikko, joka vaatii potilaan arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
1 kuukausi
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Se on lyhyt kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida migreenikipua potilaan näkökulmasta ja seurata potilaan migreenin vuoksi menettämää aikaa (työ, koulu, kotityöt, sosiaaliset aktiviteetit).
|
1 kuukausi
|
|
Pulssin vaihtelu / Elite HRV Cor Sense Monitor
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tässä tutkimuksessa käytetään yritykseltä ostettuja CorSense HRV -monitoreja.
Lukemat kerätään mobiililaitteille suunnitellun Elite HRV -sovelluksen kautta.
Alusta on R-R rekisteröity alan standardin kautta Elite HRV -verkkosivuston mukaan.
vaihtelee ja määrittelee 0,04-0,15
Hz aallot LF ja 0,15-0,40
Hz aallot kuin HF.
|
1 kuukausi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenpaine on paine, jonka sydän luo verisuonen seinämään, kun se pumppaa verta kehomme läpi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.04.2022/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .