Efeito da estimulação do nervo vago auricular em mulheres com enxaqueca
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sule Okur, Bahçeşehir University
O efeito da estimulação do nervo vago auricular na dor e na variabilidade do pulso em mulheres com enxaqueca
O objetivo do estudo foi investigar a eficácia da estimulação não invasiva do nervo vago auricular na dor e na variabilidade do pulso em mulheres de 18 a 55 anos com enxaqueca.
Também visa ver os efeitos da estimulação do nervo vago de todas as direções, fazendo medições de dor, pulso, pressão arterial e autonômicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca, um distúrbio neurológico que causa incapacidade grave, é caracterizada por ataques recorrentes moderados a graves associados a sintomas vegetativos.
Pacientes com ataques frequentes podem usar medicamentos em excesso, o que pode levar à cronificação da enxaqueca e cefaléia.
Na última década, abordagens neuromoduladoras foram desenvolvidas para o tratamento de dores de cabeça que não respondem adequadamente ao tratamento.
Técnicas de neuromodulação não invasivas são um campo em evolução na pesquisa e tratamento da enxaqueca.
A estimulação não invasiva do nervo vago é uma das técnicas de neuromodulação não invasivas.
Descobertas promissoras sobre a estimulação do nervo vago em pessoas com dor crônica, incluindo enxaqueca e cefaléia em salvas, estão sendo lentamente reconhecidas.
A estimulação do nervo vago fornece uma maneira de regular o tônus autonômico.
A estimulação do nervo vago auricular regula o equilíbrio simpático-vagal anormal enquanto ativa o sistema parassimpático, incluindo vias anti-inflamatórias (via anti-inflamatória colinérgica e eixo hipotálamo-hipófise-adrenal).
O objetivo é avaliar o efeito na dor e na variabilidade do pulso após a estimulação do nervo vago em mulheres com enxaqueca e aprender como o nervo vago cruza de acordo com as medidas de pulso feitas nos dedos indicadores direito e esquerdo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru
- Bahçeşehir University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 18 e 55 anos com enxaqueca
- Ter um diagnóstico definitivo de enxaqueca por um neurologista
- Ausência de qualquer doença ortopédica, neurológica, etc. que impeça a atividade física
- Não usar drogas continuamente, exceto para ataques de enxaqueca
- Vontade de participar do estudo
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os casos não querem continuar o estudo.
- Não assinar o formulário de consentimento informado
- Estar em uso de medicação para profilaxia da enxaqueca
- Ter um problema de comunicação que não permite avaliação
- Ter um histórico de doença crônica adicional que interfere na atividade física,
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orelha Direita Unilateral
Estimulação do nervo vago auricular realizada através da orelha direita unilateral.
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Em primeiro lugar, a inscrição será explicada aos participantes e um formulário de consentimento assinado para a inscrição será obtido dos indivíduos.
Grupos; Será na forma de Estimulação da Orelha Direita, Estimulação da Orelha Esquerda e Estimulação da Orelha Bilateral.
A todos os participantes será aplicada estimulação auricular vago não invasiva com aparelho VAGUSTIM, bifásico, frequência 10 Hz, largura de pulso 300 μs no modo Modulação, e intensidade de corrente por 20 minutos por 10 sessões, mantendo a corrente constante no ponto onde o participante sente a corrente confortavelmente.
Antes e depois de cada aplicação, a variabilidade do pulso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) e as medições da pressão arterial serão feitas no dedo indicador direito e no dedo indicador esquerdo.
Antes da primeira sessão e após a 10ª sessão, o nível de dor será avaliado com a Escala Numérica de Dor e o nível de incapacidade relacionado à cefaléia será avaliado com o Teste de Impacto da Cefaléia.
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Experimental: Orelha Esquerda Unilateral
Estimulação do nervo vago auricular realizada através da orelha esquerda unilateral.
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Em primeiro lugar, a inscrição será explicada aos participantes e um formulário de consentimento assinado para a inscrição será obtido dos indivíduos.
Grupos; Será na forma de Estimulação da Orelha Direita, Estimulação da Orelha Esquerda e Estimulação da Orelha Bilateral.
A todos os participantes será aplicada estimulação auricular vago não invasiva com aparelho VAGUSTIM, bifásico, frequência 10 Hz, largura de pulso 300 μs no modo Modulação, e intensidade de corrente por 20 minutos por 10 sessões, mantendo a corrente constante no ponto onde o participante sente a corrente confortavelmente.
Antes e depois de cada aplicação, a variabilidade do pulso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) e as medições da pressão arterial serão feitas no dedo indicador direito e no dedo indicador esquerdo.
Antes da primeira sessão e após a 10ª sessão, o nível de dor será avaliado com a Escala Numérica de Dor e o nível de incapacidade relacionado à cefaléia será avaliado com o Teste de Impacto da Cefaléia.
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Experimental: Orelha Bilateral
Estimulação do nervo vago auricular realizada através da orelha bilateral.
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Em primeiro lugar, a inscrição será explicada aos participantes e um formulário de consentimento assinado para a inscrição será obtido dos indivíduos.
Grupos; Será na forma de Estimulação da Orelha Direita, Estimulação da Orelha Esquerda e Estimulação da Orelha Bilateral.
A todos os participantes será aplicada estimulação auricular vago não invasiva com aparelho VAGUSTIM, bifásico, frequência 10 Hz, largura de pulso 300 μs no modo Modulação, e intensidade de corrente por 20 minutos por 10 sessões, mantendo a corrente constante no ponto onde o participante sente a corrente confortavelmente.
Antes e depois de cada aplicação, a variabilidade do pulso (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) e as medições da pressão arterial serão feitas no dedo indicador direito e no dedo indicador esquerdo.
Antes da primeira sessão e após a 10ª sessão, o nível de dor será avaliado com a Escala Numérica de Dor e o nível de incapacidade relacionado à cefaléia será avaliado com o Teste de Impacto da Cefaléia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 1 mês
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A Numerical Pain Rating Scale é uma escala amplamente utilizada que exige que o paciente classifique sua dor em uma escala de 0 a 10; 0 indica nenhuma dor e 10 reflete a pior dor possível.
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1 mês
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Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 1 mês
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É um pequeno questionário elaborado para avaliar a dor da enxaqueca do ponto de vista do paciente e rastrear o tempo perdido pelo paciente devido à enxaqueca (trabalho, escola, tarefas domésticas, atividades sociais).
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1 mês
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Variabilidade de Pulso/Monitor Elite HRV Cor Sense
Prazo: 1 mês
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Os monitores CorSense HRV são usados neste estudo Elite HRV adquiridos da empresa.
As leituras serão coletadas por meio do aplicativo Elite HRV projetado para dispositivos móveis.
A plataforma é R-R registrada por meio do padrão da indústria, de acordo com o site Elite HRV.
intervalos e define 0,04-0,15
Ondas de Hz como LF e 0,15-0,40
ondas Hz como HF.
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1 mês
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Pressão arterial
Prazo: 1 mês
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A pressão arterial é a pressão que o coração cria na parede do vaso enquanto bombeia o sangue pelo nosso corpo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.04.2022/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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