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Wirkung der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei Frauen mit Migräne-Erkrankung

20. Februar 2023 aktualisiert von: Sule Okur, Bahçeşehir University

Die Wirkung der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf Schmerzen und Pulsvariabilität bei Frauen mit Migräne-Erkrankung

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel auf Schmerz und Pulsvariabilität bei Frauen im Alter von 18-55 Jahren mit Migräne zu untersuchen. Ziel ist es auch, die Auswirkungen der Vagusnervstimulation aus allen Richtungen zu sehen, indem Schmerz-, Puls-, Blutdruck- und autonome Messungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne, eine neurologische Erkrankung, die schwere Behinderungen verursacht, ist durch wiederkehrende mittelschwere bis schwere Attacken gekennzeichnet, die mit vegetativen Symptomen einhergehen. Patienten mit häufigen Attacken können zu viel Medikamente einnehmen, was zu Migräne-Chronisierung und Kopfschmerzen führen kann. In den letzten zehn Jahren wurden neuromodulatorische Ansätze zur Behandlung von Kopfschmerzen entwickelt, die nicht angemessen auf die Behandlung ansprechen. Nicht-invasive Neuromodulationstechniken sind ein sich entwickelndes Gebiet in der Migräneforschung und -behandlung. Die nicht-invasive Vagusnervstimulation ist eine der nicht-invasiven Neuromodulationstechniken. Vielversprechende Ergebnisse zur Vagusnervstimulation bei Menschen mit chronischen Schmerzen, einschließlich Migräne und Cluster-Kopfschmerzen, werden langsam erkannt. Die Stimulation des Vagusnervs bietet eine Möglichkeit, den autonomen Tonus zu regulieren. Die Stimulation des aurikulären Vagusnervs reguliert ein abnormales sympatho-vagales Gleichgewicht und aktiviert gleichzeitig das parasympathische System, einschließlich entzündungshemmender Bahnen (cholinerge entzündungshemmende Bahn und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse). Ziel ist es, die Wirkung auf Schmerz und Pulsvariabilität nach Vagusnervstimulation bei Frauen mit Migräneerkrankung zu bewerten und zu erfahren, wie der Vagusnerv gemäß den Pulsmessungen des rechten und linken Zeigefingers kreuzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İ̇stanbul, Truthahn
        • Bahçeşehir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit Migräne
  • Eine eindeutige Diagnose von Migräne durch einen Neurologen haben
  • Fehlen von orthopädischen, neurologischen usw. Krankheiten, die körperliche Aktivität verhindern
  • Nicht ständig Drogen nehmen, außer bei Migräneanfällen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fälle wollen die Studie nicht fortsetzen.
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen
  • Ein Kommunikationsproblem haben, das keine Bewertung zulässt
  • Vorgeschichte einer zusätzlichen chronischen Krankheit, die die körperliche Aktivität beeinträchtigt,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitiges rechtes Ohr
Aurikuläre Vagusnervstimulation, die durch das unilaterale rechte Ohr durchgeführt wird.
Gerät: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Zunächst wird den Teilnehmern die Anwendung erklärt und von den Personen eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Anwendung eingeholt. Gruppen; Es wird in Form einer Stimulation des rechten Ohrs, einer Stimulation des linken Ohrs und einer bilateralen Ohrstimulation stattfinden. Bei allen Teilnehmern wird eine nicht-invasive aurikuläre Vagusnervstimulation mit einem VAGUSTIM-Gerät angewendet, biphasisch, Frequenz 10 Hz, Impulsbreite 300 μs im Modulationsmodus und Stromstärke für 20 Minuten für 10 Sitzungen, wobei der Strom an der Stelle konstant gehalten wird wo der Teilnehmer spürt die Strömung angenehm. Vor und nach jeder Anwendung werden Pulsvariabilität (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) und Blutdruckmessungen sowohl am rechten als auch am linken Zeigefinger durchgeführt. Vor der ersten Sitzung und nach der 10. Sitzung wird das Schmerzniveau mit der numerischen Schmerzbewertungsskala und der Behinderungsgrad im Zusammenhang mit Kopfschmerzen mit dem Headache Impact Test bewertet.
Experimental: Einseitiges linkes Ohr
Aurikuläre Vagusnervstimulation, die durch das einseitige linke Ohr durchgeführt wird.
Gerät: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Zunächst wird den Teilnehmern die Anwendung erklärt und von den Personen eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Anwendung eingeholt. Gruppen; Es wird in Form einer Stimulation des rechten Ohrs, einer Stimulation des linken Ohrs und einer bilateralen Ohrstimulation stattfinden. Bei allen Teilnehmern wird eine nicht-invasive aurikuläre Vagusnervstimulation mit einem VAGUSTIM-Gerät angewendet, biphasisch, Frequenz 10 Hz, Impulsbreite 300 μs im Modulationsmodus und Stromstärke für 20 Minuten für 10 Sitzungen, wobei der Strom an der Stelle konstant gehalten wird wo der Teilnehmer spürt die Strömung angenehm. Vor und nach jeder Anwendung werden Pulsvariabilität (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) und Blutdruckmessungen sowohl am rechten als auch am linken Zeigefinger durchgeführt. Vor der ersten Sitzung und nach der 10. Sitzung wird das Schmerzniveau mit der numerischen Schmerzbewertungsskala und der Behinderungsgrad im Zusammenhang mit Kopfschmerzen mit dem Headache Impact Test bewertet.
Experimental: Bilaterales Ohr
Aurikuläre Vagusnervstimulation, die durch das bilaterale Ohr durchgeführt wird.
Gerät: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Zunächst wird den Teilnehmern die Anwendung erklärt und von den Personen eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Anwendung eingeholt. Gruppen; Es wird in Form einer Stimulation des rechten Ohrs, einer Stimulation des linken Ohrs und einer bilateralen Ohrstimulation stattfinden. Bei allen Teilnehmern wird eine nicht-invasive aurikuläre Vagusnervstimulation mit einem VAGUSTIM-Gerät angewendet, biphasisch, Frequenz 10 Hz, Impulsbreite 300 μs im Modulationsmodus und Stromstärke für 20 Minuten für 10 Sitzungen, wobei der Strom an der Stelle konstant gehalten wird wo der Teilnehmer spürt die Strömung angenehm. Vor und nach jeder Anwendung werden Pulsvariabilität (rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) und Blutdruckmessungen sowohl am rechten als auch am linken Zeigefinger durchgeführt. Vor der ersten Sitzung und nach der 10. Sitzung wird das Schmerzniveau mit der numerischen Schmerzbewertungsskala und der Behinderungsgrad im Zusammenhang mit Kopfschmerzen mit dem Headache Impact Test bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine weit verbreitete Skala, bei der der Patient seinen Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten muss; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
1 Monat
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 1 Monat
Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, der entwickelt wurde, um Migräneschmerzen aus der Sicht des Patienten zu bewerten und die Zeit zu erfassen, die der Patient aufgrund von Migräne verliert (Arbeit, Schule, Hausarbeit, soziale Aktivitäten).
1 Monat
Pulsvariabilität/Elite HRV Cor Sense Monitor
Zeitfenster: 1 Monat
CorSense HRV-Monitore werden in dieser Studie verwendet. Elite HRV wurde von der Firma erworben. Die Messwerte werden über die für Mobilgeräte entwickelte Elite HRV-App erfasst. Die Plattform ist gemäß der Elite HRV-Website über den Industriestandard R-R-registriert. reicht und definiert 0,04-0,15 Hz-Wellen als LF und 0,15-0,40 Hz-Wellen als HF.
1 Monat
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Der Blutdruck ist der Druck, den das Herz auf die Gefäßwand erzeugt, während es Blut durch unseren Körper pumpt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.04.2022/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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