편두통 질환이 있는 여성에서 귀 미주 신경 자극의 효과
2023년 2월 20일 업데이트: Sule Okur, Bahçeşehir University
귀 미주 신경 자극이 편두통 여성의 통증 및 맥박 가변성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 편두통이 있는 18-55세 여성의 통증 및 맥박 가변성에 대한 비침습 귀 미주 신경 자극의 효과를 조사하는 것이었습니다.
또한 통증, 맥박, 혈압, 자율신경 측정을 통해 미주신경 자극의 효과를 모든 방향에서 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
심각한 장애를 유발하는 신경학적 장애인 편두통은 식물 증상과 관련된 재발성 중등도 내지 중증 발작을 특징으로 합니다.
발작이 잦은 환자는 약물을 남용하여 편두통 만성화 및 두통을 유발할 수 있습니다.
지난 10년 동안, 치료에 적절하게 반응하지 않는 두통의 치료를 위해 신경 조절 접근법이 개발되었습니다.
비침습적 신경조절 기술은 편두통 연구 및 치료 분야에서 진화하는 분야입니다.
비침습적 미주 신경 자극은 비침습적 신경 조절 기술 중 하나입니다.
편두통과 군집성 두통을 포함한 만성 통증이 있는 사람들의 미주 신경 자극에 대한 유망한 결과가 서서히 인식되고 있습니다.
미주 신경의 자극은 자율 신경 톤을 조절하는 방법을 제공합니다.
귀 미주 신경 자극은 항염증 경로(콜린성 항염증 경로 및 시상하부-뇌하수체 부신 축)를 포함하는 부교감 신경계를 활성화하면서 비정상적인 교감-미주 균형을 조절합니다.
편두통 질환이 있는 여성에서 미주신경자극술 후 통증과 맥박변이도에 미치는 영향을 평가하고, 좌우 집게손가락에서 측정한 맥박 측정치에 따라 미주신경이 어떻게 교차하는지 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İ̇stanbul, 칠면조
- Bahçeşehir University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 편두통 질환이 있는 18-55세 사이의 사람
- 신경과 전문의가 편두통 진단을 확정합니다.
- 정형외과, 신경계 등 신체 활동에 지장을 줄 질환이 없을 것
- 편두통 발작을 제외하고 지속적으로 약물을 사용하지 않음
- 연구에 참여할 의향
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- Cases는 연구를 계속하고 싶지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 편두통 예방을 위해 약을 복용 중
- 평가를 허용하지 않는 의사소통 문제가 있음
- 신체 활동을 방해하는 추가적인 만성 질환의 병력이 있는 경우,
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한쪽 오른쪽 귀
한쪽 오른쪽 귀를 통해 수행되는 귀 미주 신경 자극.
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먼저 참가자들에게 신청서에 대해 설명하고 개인으로부터 신청서에 대한 서명된 동의서를 받습니다.
여러 떼; 오른쪽 귀 자극, 왼쪽 귀 자극 및 양쪽 귀 자극 그룹의 형태가 될 것입니다.
VAGUSTIM 장치, 2상, 주파수 10Hz, 변조 모드에서 펄스 폭 300μs, 전류 강도를 10회 동안 20분 동안 모든 참가자에게 비침습적 귀 미주 신경 자극을 적용하여 참가자는 현재를 편안하게 느낍니다.
적용 전후에 오른쪽 집게손가락과 왼쪽 집게손가락에서 맥박 변동성(rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) 및 혈압 측정을 수행합니다.
1회기 전과 10회차 후 통증 정도는 Numerical Pain Rating Scale로 평가하고, 두통과 관련된 장애 정도는 Headache Impact Test로 평가한다.
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실험적: 일방적 인 왼쪽 귀
일방적인 왼쪽 귀를 통해 수행되는 귀 미주 신경 자극.
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먼저 참가자들에게 신청서에 대해 설명하고 개인으로부터 신청서에 대한 서명된 동의서를 받습니다.
여러 떼; 오른쪽 귀 자극, 왼쪽 귀 자극 및 양쪽 귀 자극 그룹의 형태가 될 것입니다.
VAGUSTIM 장치, 2상, 주파수 10Hz, 변조 모드에서 펄스 폭 300μs, 전류 강도를 10회 동안 20분 동안 모든 참가자에게 비침습적 귀 미주 신경 자극을 적용하여 참가자는 현재를 편안하게 느낍니다.
적용 전후에 오른쪽 집게손가락과 왼쪽 집게손가락에서 맥박 변동성(rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) 및 혈압 측정을 수행합니다.
1회기 전과 10회차 후 통증 정도는 Numerical Pain Rating Scale로 평가하고, 두통과 관련된 장애 정도는 Headache Impact Test로 평가한다.
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실험적: 양측 귀
양측 귀를 통해 수행되는 귀 미주 신경 자극.
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먼저 참가자들에게 신청서에 대해 설명하고 개인으로부터 신청서에 대한 서명된 동의서를 받습니다.
여러 떼; 오른쪽 귀 자극, 왼쪽 귀 자극 및 양쪽 귀 자극 그룹의 형태가 될 것입니다.
VAGUSTIM 장치, 2상, 주파수 10Hz, 변조 모드에서 펄스 폭 300μs, 전류 강도를 10회 동안 20분 동안 모든 참가자에게 비침습적 귀 미주 신경 자극을 적용하여 참가자는 현재를 편안하게 느낍니다.
적용 전후에 오른쪽 집게손가락과 왼쪽 집게손가락에서 맥박 변동성(rmssd, LF/HF, pNN50, LF, HF) 및 혈압 측정을 수행합니다.
1회기 전과 10회차 후 통증 정도는 Numerical Pain Rating Scale로 평가하고, 두통과 관련된 장애 정도는 Headache Impact Test로 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 1 개월
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숫자 통증 평가 척도는 널리 사용되는 척도로 환자가 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가해야 합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 1 개월
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환자의 입장에서 편두통 통증을 평가하고 환자가 편두통으로 인해 낭비한 시간(직장, 학교, 가사, 사회 활동)을 추적하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
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1 개월
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맥박 변동성/ Elite HRV Cor Sense 모니터
기간: 1 개월
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CorSense HRV 모니터는 이 연구에서 회사에서 구매한 Elite HRV에 사용되었습니다.
판독값은 모바일 장치용으로 설계된 Elite HRV 앱을 통해 수집됩니다.
Elite HRV 웹사이트에 따르면 이 플랫폼은 업계 표준을 통해 R-R 등록되어 있습니다.
0.04-0.15 범위 및 정의
LF 및 0.15-0.40과 같은 Hz파
Hz 파동을 HF로.
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1 개월
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혈압
기간: 1 개월
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혈압은 심장이 우리 몸을 통해 혈액을 펌핑할 때 혈관벽에 생성하는 압력입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 편두통, 두통에 대한 임상 시험
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