COVID-19 感染のホルモン要因 (COV-ENDO) (COV-ENDO)
2025年8月25日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
コロナウイルスSARS-CoV-2感染（COV-ENDO）へのホルモン寄与者
この観察研究の目的は、SARs-CoV-2 感染によって誘発されるホルモンに対する内分泌機能と組織の感受性のパラメーターの変化を測定することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- SARs-CoV-2感染は内分泌機能障害を引き起こしますか?
- 根底にある内分泌機能障害の治療は、SARs-CoV-2感染の臨床転帰または遅発性合併症の発生を改善しますか?
- SARs-CoV-2感染の場合、以前に知られている内分泌疾患を持つ患者はより脆弱ですか? 参加者は、入院時、退院時および退院後3か月および6か月の間に血液検査と身体検査を受けます。 結果は、他の理由で入院した患者の結果と比較され、内分泌機能障害の有病率がコントロールします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
主な目的:
- COVID-19 に感染した患者の内分泌機能検査を測定し、SARs-CoV-2 が内分泌の変化を引き起こすかどうか、および内分泌疾患/機能障害が SARs-CoV-2 感染の重症度および死亡率と相関するかどうかを評価します。
- 性ステロイドまたはビタミン D (VDR) 核内受容体または ACE の遺伝的変異が、対照よりも SARs-CoV-2 感染患者でより一般的であるかどうかを評価します。
- ビタミンD欠乏症の被験者へのビタミンD補給がSARs-CoV-2感染の結果に影響を与えるかどうかを評価する
- 太りすぎ/肥満/首回りの影響をSARs-CoV-2感染の進化と相関させる
副次的な目的:
内分泌機能検査を患者の年齢、疾患の転帰、炎症マーカーと関連付けます。
SARs-CoV-2感染のより悪い転帰に関連する内分泌状態の特定は、これらの患者で減少/予防すべき重大な危険因子を特定するでしょう. たとえば、感染した場合に内分泌系の患者がより脆弱になる場合、SARs-CoV-2 感染の転帰を改善するために、いくつかのパラメーターを体系的にスクリーニングし、関連する欠陥を早期に治療することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、パンデミック時に Istituto Auxologico に入院した COVID-19 のすべての被験者を評価することを目的としたパイロット研究です。
他のセンターで遡及的に収集された、少なくとも 220 人の COVID-19 被験者と 440 人の対照被験者を募集する予定です。
説明
包含基準:
- 鼻スワブでSARS-CoV-2陽性
- COVID-19 による中等度から重度の呼吸機能障害で、入院が必要です。
除外基準:
- -入院前の甲状腺疾患の病歴
- 副腎疾患の病歴
- 性腺機能低下症の病歴（一次/二次）
- 下垂体疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID 19
SARs-CoV-2 感染症に罹患し、Auxologico の COVID 病棟に入院している患者
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基礎ホルモンと炎症マーカーの血液検査
他の名前：
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コントロール
他の協力センターで遡及的に収集された 440 の非 COVID 被験者) シエナ大学、キャンパス バイオメディコ ローマ、カターニア大学、サン ジョヴァンニ ロトンド)
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基礎ホルモンと炎症マーカーの血液検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌機能と炎症マーカー：TSH
時間枠：研究完了まで、平均1年
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TSH（甲状腺刺激ホルモン）の変化、mU/L
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研究完了まで、平均1年
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内分泌機能と炎症マーカー: IL-6
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IL-6（インターロイキン-6）、U/Lの変化
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研究完了まで、平均1年
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内分泌機能と炎症マーカー: テストステロン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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計算されたテストステロンの総量と遊離量の変化、nmol/l
|
研究完了まで、平均1年
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内分泌機能と炎症マーカー: コルチゾール
時間枠：研究完了まで、平均1年
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コルチゾールの変化、ug/dl
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研究完了まで、平均1年
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内分泌機能と炎症マーカー：反応性Cタンパク質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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反応性Cタンパクの変化、mg/dl
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研究完了まで、平均1年
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内分泌機能と炎症マーカー：ACTH
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）の変化、pg/ml
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研究完了まで、平均1年
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内分泌機能と炎症マーカー: 25-OH ビタミン D
時間枠：研究完了まで、平均1年
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25-OH ビタミン D の変化、ng/ml
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研究完了まで、平均1年
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標的遺伝子の遺伝的バリアントの有病率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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NGS/アンドロゲン受容体 (AR)、プロゲステロン受容体 (PGR)、エストロゲン受容体 (ESR1 および 2)、ビタミン D 受容体 (VDR)、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) の直接配列
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研究完了まで、平均1年
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ビタミンD欠乏症の影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床転帰の次のパラメーターの評価: 死亡率、入院中の合併症、退院後の合併症、生活の質
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Persani, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05C021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、このトピックに学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、保護された健康情報は含まれません。
要求の承認と該当するすべての契約 (つまり、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データ (IPD) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。