Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalne czynniki przyczyniające się do zakażenia COVID-19 (COV-ENDO) (COV-ENDO)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Hormonalne czynniki przyczyniające się do zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 (COV-ENDO)

Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar zmian parametrów funkcji endokrynologicznej i wrażliwości tkanek na hormony wywołane zakażeniem SARs-CoV-2.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy infekcja SARs-CoV-2 powoduje zaburzenia endokrynologiczne?
  • Czy leczenie leżących u podstaw dysfunkcji endokrynologicznych poprawia wynik kliniczny lub występowanie późnych powikłań zakażenia SAR-CoV-2?
  • Czy pacjenci z wcześniej znanymi chorobami endokrynologicznymi są bardziej podatni na zakażenie SAR-CoV-2? Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi i przedmiotowemu przy przyjęciu, podczas hospitalizacji przy wypisie oraz 3 i 6 miesięcy po wypisaniu. sterownica.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania są następujące:

Główne cele:

  1. do pomiaru testów funkcji endokrynologicznych u pacjentów dotkniętych COVID-19, w celu oceny, czy SAR-CoV-2 powoduje zmiany endokrynologiczne i czy choroby/dysfunkcje endokrynologiczne korelują z ciężkością zakażenia SAR-CoV-2 i śmiertelnością.
  2. aby ocenić, czy warianty genetyczne w receptorach jądrowych steroidów płciowych lub witaminy D (VDR) lub ACE są bardziej rozpowszechnione u pacjentów z zakażeniem SAR-CoV-2 niż w grupie kontrolnej.
  3. ocenić, czy suplementacja witaminy D u osób z niedoborem witaminy D może wpływać na wynik zakażenia SARs-CoV-2
  4. Aby skorelować wpływ nadwagi/otyłości/obwodu szyi z ewolucją zakażenia SAR-CoV-2

Cele drugorzędne:

Skoreluj wyniki badań funkcji endokrynologicznych z wiekiem pacjentów, przebiegiem choroby, markerami stanu zapalnego.

Identyfikacja chorób endokrynologicznych związanych z gorszym wynikiem zakażenia SAR-CoV-2 pozwoli zidentyfikować istotne czynniki ryzyka, którym należy zmniejszyć/zapobiec im u tych pacjentów. Na przykład, jeśli pacjenci z chorobami endokrynologicznymi będą bardziej wrażliwi w przypadku infekcji, możemy systematycznie badać niektóre parametry i wcześnie leczyć związane z nimi defekty, aby poprawić wyniki zakażenia SAR-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wszystkich pacjentów z COVID-19 przyjętych do Istituto Auxologico podczas pandemii.

Oczekuje się, że zrekrutuje co najmniej 220 osób z COVID-19 i 440 osób z grupy kontrolnej zebranej retrospektywnie w innych ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaz z nosa pozytywny na Sars-CoV-2
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja układu oddechowego spowodowana COVID-19, wymagająca hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób tarczycy przed przyjęciem
  • Historia chorób nadnerczy
  • Historia hipogonadyzmu (pierwotnego/wtórnego)
  • Historia chorób przysadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID 19
Pacjenci dotknięci zakażeniem SAR-CoV-2 i hospitalizowani na oddziałach COVID Auxologico
Inny: badanie krwi
badanie krwi na podstawowe hormony i markery stanu zapalnego
Inne nazwy:
  • USG tarczycy w przypadku dysfunkcji tarczycy
STEROWNICA
440 osób NON-COVID zebranych retrospektywnie w innych współpracujących ośrodkach) University of Siena, Campus Biomedico Rome, University of Catania, San Giovanni Rotondo)
Inny: badanie krwi
badanie krwi na podstawowe hormony i markery stanu zapalnego
Inne nazwy:
  • USG tarczycy w przypadku dysfunkcji tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja endokrynologiczna i markery stanu zapalnego: TSH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana TSH (hormon tyreotropowy), mU/l
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja endokrynologiczna i markery stanu zapalnego: IL-6
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana w IL-6 (interleukina-6), U/L
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja endokrynologiczna i markery stanu zapalnego: Testosteron
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana całkowitego i wolnego obliczonego testosteronu, nmol/l
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja endokrynologiczna i markery stanu zapalnego: Kortyzol
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana poziomu kortyzolu, ug/dl
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja endokrynologiczna i markery stanu zapalnego: reaktywne białko C
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana reaktywnego białka C, mg/dl
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja endokrynologiczna i markery stanu zapalnego: ACTH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana stężenia ACTH (hormonu adrenokortykotropowego), pg/ml
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja endokrynologiczna i markery stanu zapalnego: 25-OH witamina D
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana 25-OH witaminy D, ng/ml
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie wariantów genetycznych genów docelowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
NGS/bezpośrednia sekwencja receptora androgenowego (AR), receptora progesteronowego (PGR), receptorów estrogenowych (ESR1 i 2), receptora witaminy D (VDR), enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skutki niedoboru witaminy D
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena następujących parametrów wyniku klinicznego: śmiertelność, powikłania podczas hospitalizacji, powikłania po wypisaniu ze szpitala, jakość życia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05C021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo tym tematem. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały żadnych chronionych informacji zdrowotnych. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępu do danych poszczególnych uczestników (IPD) mogą żądać wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Badania kliniczne na badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj