Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contribuintes hormonais para a infecção por COVID-19 (COV-ENDO) (COV-ENDO)

6 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Contribuintes hormonais para a infecção por coronavírus SARS-CoV-2 (COV-ENDO)

O objetivo deste estudo observacional é medir as mudanças nos parâmetros da função endócrina e sensibilidade dos tecidos aos hormônios induzidos pela infecção por SARs-CoV-2.

As principais questões que pretende responder são:

  • A infecção por SARs-CoV-2 causa disfunções endócrinas?
  • O tratamento das disfunções endócrinas subjacentes melhora o resultado clínico ou a ocorrência de complicações tardias da infecção por SARs-CoV-2?
  • Pacientes com doenças endócrinas previamente conhecidas são mais frágeis em caso de infecção por SARs-CoV-2? Os participantes serão submetidos a exames de sangue e exame físico na admissão, durante a internação na alta e 3 e 6 meses após a alta Seus resultados serão comparados aos de pacientes internados por outros motivos para avaliar se a prevalência de disfunções endócrinas é aumentada em comparação com controles.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivos primários:

  1. medir os testes de função endócrina em pacientes afetados pelo COVID-19, a fim de avaliar se o SARs-CoV-2 causa alterações endócrinas e se as doenças/disfunções endócrinas se correlacionam com a gravidade da infecção e mortalidade por SARs-CoV-2.
  2. avaliar se variantes genéticas nos receptores nucleares de esteroides sexuais ou vitamina D (VDR) ou ECA são mais prevalentes em pacientes com infecção por SARs-CoV-2 do que em controles.
  3. avaliar se a suplementação de vitamina D em indivíduos com deficiência de vitamina D pode influenciar o resultado da infecção por SARs-CoV-2
  4. Correlacionar a influência do sobrepeso/obesidade/circunferência do pescoço com a evolução da infecção por SARs-CoV-2

Objetivos secundários:

Correlacione os testes de função endócrina com a idade dos pacientes, evolução da doença, marcadores de inflamação.

A identificação de condições endócrinas associadas a um pior resultado da infecção por SARs-CoV-2 identificaria fatores de risco significativos a serem reduzidos/prevenidos nesses pacientes. Por exemplo, se os pacientes endócrinos resultarem mais frágeis em caso de infecção, poderíamos rastrear sistematicamente alguns parâmetros e tratar precocemente os defeitos associados para melhorar o resultado da infecção por SARs-CoV-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo piloto com o objetivo de avaliar todos os indivíduos com COVID-19 internados no Istituto Auxologico durante a pandemia.

Espera-se recrutar pelo menos 220 indivíduos com COVID-19 e 440 indivíduos de controle coletados retrospectivamente nos outros centros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Swab nasal positivo para Sars-CoV-2
  • Disfunção respiratória moderada a grave devido à COVID-19, necessitando de hospitalização.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças da tireoide antes da internação
  • Histórico de doenças adrenais
  • História de hipogonadismo (primário/secundário)
  • Histórico de doenças da hipófise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID 19
Pacientes afetados com infecção por SARs-CoV-2 e internados nas enfermarias COVID do Auxologico
Outro: exame de sangue
exames de sangue para hormônios basais e marcadores de inflamação
Outros nomes:
  • ultrassonografia da tireoide em caso de disfunções da tireoide
CONTROLES
440 indivíduos NÃO-COVID coletados retrospectivamente em outros centros colaboradores) University of Siena, Campus Biomedico Rome, University of Catania, San Giovanni Rotondo)
Outro: exame de sangue
exames de sangue para hormônios basais e marcadores de inflamação
Outros nomes:
  • ultrassonografia da tireoide em caso de disfunções da tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endócrina e marcadores de inflamação: TSH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no TSH (hormônio estimulante da tireoide), mU/L
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Função endócrina e marcadores de inflamação: IL-6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração em IL-6 (interleucina-6), U/L
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Função endócrina e marcadores de inflamação: Testosterona
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na testosterona total e livre calculada, nmol/l
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Função endócrina e marcadores de inflamação: Cortisol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no cortisol, ug/dl
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Função endócrina e marcadores de inflamação: proteína C reativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na proteína C reativa, mg/dl
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Função endócrina e marcadores de inflamação: ACTH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no ACTH (hormônio adrenocorticotrófico), pg/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Função endócrina e marcadores de inflamação: 25-OH vitamina D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na vitamina D 25-OH, ng/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de variantes genéticas de genes-alvo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
NGS/sequência direta do receptor de androgênio (AR), receptor de progesterona (PGR), receptores de estrogênio (ESR1 e 2), receptor de vitamina D (VDR), enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeito da deficiência de vitamina D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação dos seguintes parâmetros de desfecho clínico: mortalidade, complicação durante a internação, complicação após a alta, qualidade de vida
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05C021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico neste tópico. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem informações de saúde protegidas incluídas. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. Extensões serão consideradas caso a caso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados de participantes individuais (IPD) pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças do Sistema Endócrino

Ensaios clínicos em exame de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever