Contribuyentes hormonales a la infección por COVID-19 (COV-ENDO) (COV-ENDO)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Contribuyentes hormonales a la infección por coronavirus SARS-CoV-2 (COV-ENDO)
El objetivo de este estudio observacional es medir los cambios en los parámetros de la función endocrina y la sensibilidad de los tejidos a las hormonas inducidas por la infección por SARs-CoV-2.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La infección por SARs-CoV-2 provoca disfunciones endocrinas?
- ¿El tratamiento de las disfunciones endocrinas subyacentes mejora el resultado clínico o la aparición de complicaciones de aparición tardía de la infección por SARs-CoV-2?
- ¿Los pacientes con enfermedades endocrinas previamente conocidas son más frágiles en caso de infección por SARs-CoV-2? A los participantes se les realizará un análisis de sangre y un examen físico al ingreso, durante la hospitalización al alta y 3 y 6 meses después del alta. Se compararán los resultados con los de los pacientes ingresados por otras razones para evaluar si la prevalencia de disfunciones endocrinas está aumentada en comparación con control S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivos principales:
- medir las pruebas de función endocrina en pacientes afectados por COVID-19, con el fin de evaluar si el SARs-CoV-2 provoca alteraciones endocrinas y si las enfermedades/disfunciones endocrinas se correlacionan con la gravedad de la infección por SARs-CoV-2 y la mortalidad.
- para evaluar si las variantes genéticas en los receptores nucleares de esteroides sexuales o vitamina D (VDR) o ACE son más frecuentes en pacientes con infección por SARs-CoV-2 que en los controles.
- evaluar si la suplementación con vitamina D en sujetos con deficiencia de vitamina D puede influir en el resultado de la infección por SAR-CoV-2
- Correlacionar la influencia del sobrepeso/obesidad/perímetro cervical con la evolución de la infección por SARs-CoV-2
Objetivos secundarios:
Correlacione las pruebas de función endocrina con la edad de los pacientes, el resultado de la enfermedad, los marcadores de inflamación.
La identificación de condiciones endocrinas asociadas con un peor resultado de la infección por SARs-CoV-2, identificaría factores de riesgo significativos a reducir/prevenir en estos pacientes. Por ejemplo, si los pacientes endocrinos resultarán más frágiles en caso de infección, podríamos evaluar sistemáticamente algunos parámetros y tratar tempranamente los defectos asociados para mejorar el resultado de la infección por SARs-CoV-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio piloto que tiene como objetivo evaluar a todos los sujetos con COVID-19 admitidos en el Istituto Auxologico durante la pandemia.
Se espera reclutar al menos 220 sujetos con COVID-19 y 440 sujetos de control recolectados retrospectivamente en los otros centros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hisopado nasal positivo para Sars-CoV-2
- Disfunción respiratoria moderada a grave por COVID-19, que requiere hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades tiroideas antes del ingreso.
- Historia de enfermedades suprarrenales
- Antecedentes de hipogonadismo (primario/secundario)
- Historia de enfermedades de la hipófisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19
Pacientes afectados con infección por SARs-CoV-2 e internados en las salas COVID de Auxologico
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análisis de sangre para hormonas basales y marcadores de inflamación
Otros nombres:
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CONTROL S
440 sujetos NO-COVID recolectados retrospectivamente en otros centros colaboradores) Universidad de Siena, Campus Biomedico Roma, Universidad de Catania, San Giovanni Rotondo)
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análisis de sangre para hormonas basales y marcadores de inflamación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endocrina y marcadores de inflamación: TSH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en TSH (hormona estimulante de la tiroides), mU/L
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Función endocrina y marcadores de inflamación: IL-6
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en IL-6 (interleucina-6), U/L
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Función endocrina y marcadores de inflamación: Testosterona
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la testosterona calculada total y libre, nmol/l
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Función endocrina y marcadores de inflamación: Cortisol
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en cortisol, ug/dl
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Función endocrina y marcadores de inflamación: Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la proteína C reactiva, mg/dl
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Función endocrina y marcadores de inflamación: ACTH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en ACTH (hormona adrenocorticotrópica), pg/ml
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Función endocrina y marcadores de inflamación: 25-OH vitamina D
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en 25-OH vitamina D, ng/ml
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Prevalencia de variantes genéticas de genes diana
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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NGS/secuencia directa de receptor de andrógenos (AR), receptor de progesterona (PGR), receptores de estrógenos (ESR1 y 2), receptor de vitamina D (VDR), enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Efecto de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de los siguientes parámetros de evolución clínica: mortalidad, complicación durante la hospitalización, complicación tras el alta, calidad de vida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades del sistema endocrino
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 05C021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden ser proporcionados a investigadores calificados con interés académico en este tema.
Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin incluir información de salud protegida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de participantes individuales (IPD) puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .