COVID-19-infektion hormonaaliset tekijät (COV-ENDO) (COV-ENDO)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion hormonaaliset tekijät (COV-ENDO)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on mitata SARs-CoV-2-infektion aiheuttamia muutoksia endokriinisen toiminnan parametreissa ja kudosten herkkyydessä hormoneille.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako SARs-CoV-2-infektio endokriinisiä toimintahäiriöitä?
- Parantaako taustalla olevien endokriinisten toimintahäiriöiden hoito SARs-CoV-2-infektion kliinistä lopputulosta tai myöhään alkavien komplikaatioiden ilmaantumista?
- Ovatko potilaat, joilla on aiemmin tunnettu hormonaalisia sairauksia, herkempiä SARs-CoV-2-infektion tapauksessa? Osallistujille tehdään verikokeet ja fyysinen tarkastus käynnin yhteydessä, sairaalahoidon aikana kotiutuksen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Tuloksia verrataan muista syistä otettujen potilaiden tuloksiin, jotta voidaan arvioida, onko hormonaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyys lisääntynyt verrattuna säätimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijaiset tavoitteet:
- mittaamaan COVID-19-potilaiden hormonitoimintatestejä, jotta voidaan arvioida, aiheuttaako SARs-CoV-2 hormonaalisia muutoksia ja korreloivatko endokriiniset sairaudet/häiriöt SARs-CoV-2-infektion vaikeusasteen ja kuolleisuuden kanssa.
- arvioida, ovatko sukupuolisteroidien tai D-vitamiinin (VDR) tumareseptorien tai ACE:n geneettiset variantit yleisempiä potilailla, joilla on SARs-CoV-2-infektio, kuin kontrolleilla.
- arvioida, voiko D-vitamiinin lisäys D-vitamiinin puutteesta kärsivillä henkilöillä vaikuttaa SARs-CoV-2-infektion lopputulokseen
- Korreloida ylipainon/lihavuuden/niskan ympärysmitan vaikutus SARs-CoV-2-infektion kehitykseen
Toissijaiset tavoitteet:
Korreloi endokriiniset toimintatutkimukset potilaan ikään, sairauden lopputulokseen ja tulehduksen merkkiaineisiin.
SARs-CoV-2-infektion huonompaan lopputulokseen liittyvien endokriinisten sairauksien tunnistaminen tunnistaisi merkittäviä riskitekijöitä, joita on vähennettävä/estettävä näillä potilailla. Jos endokriiniset potilaat ovat esimerkiksi hauraampia infektion sattuessa, voisimme järjestelmällisesti seuloa joitain parametreja ja hoitaa varhaisessa vaiheessa niihin liittyvät viat parantaaksemme SARs-CoV-2-infektion lopputulosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kaikki COVID-19-potilaat, jotka on otettu Istituto Auxologicoon pandemian aikana.
Sen odotetaan rekrytoivan vähintään 220 COVID-19-potilasta ja 440 kontrollihenkilöä, jotka kerätään takautuvasti muissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenäpuikko positiivinen Sars-CoV-2:lle
- Keskivaikea tai vaikea COVID-19:n aiheuttama hengityshäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairaudet ennen vastaanottoa
- Lisämunuaisten sairauksien historia
- Hypogonadismi historia (ensisijainen/toissijainen)
- Aivolisäkkeen sairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID 19
Potilaat, joilla on SARs-CoV-2-infektio ja jotka on viety sairaalaan Auxologicon COVID-osastoilla
|
verikoe perushormonien ja tulehduksen merkkiaineiden varalta
Muut nimet:
|
|
SÄÄDÖT
440 EI COVID-kohdetta kerätty takautuvasti muista yhteistyökeskuksista) Sienan yliopisto, Campus Biomedico Rome, University of Catania, San Giovanni Rotondo)
|
verikoe perushormonien ja tulehduksen merkkiaineiden varalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriininen toiminta ja tulehduksen merkkiaineet: TSH
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos TSH:ssa (kilpirauhasta stimuloiva hormoni), mU/L
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Endokriininen toiminta ja tulehduksen merkkiaineet: IL-6
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos IL-6:ssa (interleukiini-6), U/L
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Endokriininen toiminta ja tulehduksen merkkiaineet: Testosteroni
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonais- ja vapaan lasketun testosteronin muutos, nmol/l
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Endokriininen toiminta ja tulehduksen merkkiaineet: kortisoli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kortisolin muutos, ug/dl
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Endokriininen toiminta ja tulehduksen merkkiaineet: Reaktiivinen C-proteiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos reaktiivisessa C-proteiinissa, mg/dl
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Endokriininen toiminta ja tulehduksen merkkiaineet: ACTH
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos ACTH:ssa (adrenokortikotrooppinen hormoni), pg/ml
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Endokriininen toiminta ja tulehduksen merkkiaineet: 25-OH D-vitamiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos 25-OH D-vitamiinissa, ng/ml
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohdegeenien geneettisten varianttien esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Androgeenireseptorin (AR), progesteronireseptorin (PGR), estrogeenireseptorien (ESR1 ja 2), D-vitamiinireseptorin (VDR), angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) NGS/suora sekvenssi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
D-vitamiinin puutteen vaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraavien kliinisen lopputuloksen parametrien arviointi: kuolleisuus, komplikaatio sairaalahoidon aikana, komplikaatio kotiutuksen jälkeen, elämänlaatu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05C021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita tästä aiheesta.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman suojattuja terveystietoja.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD), ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .