Hormonální přispěvatelé k infekci COVID-19 (COV-ENDO) (COV-ENDO)
25. srpna 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Hormonální přispěvatelé ke koronavirové infekci SARS-CoV-2 (COV-ENDO)
Cílem této observační studie je změřit změny parametrů endokrinní funkce a citlivosti tkání na hormony vyvolané infekcí SARs-CoV-2.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Způsobuje infekce SARs-CoV-2 endokrinní dysfunkce?
- Zlepšuje léčba základních endokrinních dysfunkcí klinický výsledek nebo výskyt pozdních komplikací infekce SARs-CoV-2?
- Jsou pacienti s dříve známými endokrinními chorobami křehčí v případě infekce SARs-CoV-2? Účastníci podstoupí krevní testy a fyzikální vyšetření při příjmu, během hospitalizace při propuštění a 3 a 6 měsíců po propuštění. Výsledky budou porovnány s výsledky pacientů přijatých z jiných důvodů, aby bylo možné posoudit, zda je prevalence endokrinních dysfunkcí zvýšená ve srovnání s řízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou následující:
Primární cíle:
- k měření endokrinních funkčních testů u pacientů postižených COVID-19 s cílem vyhodnotit, zda SARs-CoV-2 způsobuje endokrinní změny a zda endokrinní onemocnění/dysfunkce korelují se závažností infekce SARs-CoV-2 a úmrtností.
- zhodnotit, zda genetické varianty v nukleárních receptorech pro pohlavní steroidy nebo vitamin D (VDR) nebo ACE převládají u pacientů s infekcí SARs-CoV-2 než u kontrol.
- zhodnotit, zda suplementace vitaminu D u jedinců s nedostatkem vitaminu D může ovlivnit výsledek infekce SARs-CoV-2
- Korelovat vliv nadváhy/obezity/obvodu krku s vývojem infekce SARs-CoV-2
Sekundární cíle:
Korelujte endokrinní funkční testy s věkem pacientů, výsledkem onemocnění, markery zánětu.
Identifikace endokrinních stavů spojených s horším výsledkem infekce SARs-CoV-2 by identifikovala významné rizikové faktory, kterým je třeba u těchto pacientů zabránit/zabránit jim. Například pokud budou endokrinní pacienti v případě infekce křehčí, mohli bychom systematicky prověřovat některé parametry a včas léčit související defekty, abychom zlepšili výsledek infekce SARs-CoV-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit všechny subjekty s COVID-19 přijaté do Istituto Auxologico během pandemie.
Očekává se, že přijme alespoň 220 subjektů COVID-19 a 440 kontrolních subjektů odebraných retrospektivně v ostatních centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nosní výtěr pozitivní na Sars-CoV-2
- Středně těžká až těžká respirační dysfunkce v důsledku COVID-19 vyžadující hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy před přijetím
- Nemoci nadledvin v anamnéze
- Anamnéza hypogonadismu (primární/sekundární)
- Historie onemocnění hypofýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID 19
Pacienti postižení infekcí SARs-CoV-2 a hospitalizovaní na odděleních COVID v Auxologico
|
krevní testy na bazální hormony a markery zánětu
Ostatní jména:
|
|
ŘÍZENÍ
440 subjektů NON-COVID shromážděných retrospektivně v jiných spolupracujících centrech) Univerzita Siena, Campus Biomedico Řím, Univerzita Catania, San Giovanni Rotondo)
|
krevní testy na bazální hormony a markery zánětu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní funkce a markery zánětu: TSH
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), mU/L
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Endokrinní funkce a markery zánětu: IL-6
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna v IL-6 (interleukin-6), U/L
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Endokrinní funkce a markery zánětu: Testosteron
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna celkového a volného vypočítaného testosteronu, nmol/l
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Endokrinní funkce a markery zánětu: Kortizol
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna kortizolu, ug/dl
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Endokrinní funkce a markery zánětu: Reaktivní C-protein
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna reaktivního proteinu C, mg/dl
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Endokrinní funkce a markery zánětu: ACTH
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna ACTH (adrenokortikotropního hormonu), pg/ml
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Endokrinní funkce a markery zánětu: 25-OH vitamin D
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna 25-OH vitaminu D, ng/ml
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Prevalence genetických variant cílových genů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
NGS/přímá sekvence androgenního receptoru (AR), progesteronového receptoru (PGR), estrogenových receptorů (ESR1 a 2), receptoru vitaminu D (VDR), enzymu konvertujícího angiotenzin 2 (ACE2)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv nedostatku vitaminu D
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posouzení následujících parametrů klinického výsledku: mortalita, komplikace během hospitalizace, komplikace po propuštění, kvalita života
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Onemocnění endokrinního systému
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
Další identifikační čísla studie
- 05C021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o toto téma.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .