Contribuenti ormonali all'infezione da COVID-19 (COV-ENDO) (COV-ENDO)
25 agosto 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Contribuenti ormonali all'infezione da coronavirus SARS-CoV-2 (COV-ENDO)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare i cambiamenti nei parametri della funzione endocrina e della sensibilità dei tessuti agli ormoni indotti dall'infezione da SARs-CoV-2.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'infezione da SARs-CoV-2 causa disfunzioni endocrine?
- Il trattamento delle disfunzioni endocrine sottostanti migliora l'esito clinico o l'insorgenza di complicanze a insorgenza tardiva dell'infezione da SARs-CoV-2?
- I pazienti con malattie endocrine precedentemente note sono più fragili in caso di infezione da SARs-CoV-2? I partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue e un esame fisico all'ammissione, durante il ricovero alla dimissione e 3 e 6 mesi dopo la dimissione I risultati saranno confrontati con quelli dei pazienti ricoverati per altri motivi al fine di valutare se la prevalenza delle disfunzioni endocrine è aumentata rispetto a controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Obiettivi primari:
- misurare i test di funzionalità endocrina nei pazienti affetti da COVID-19, al fine di valutare se SARs-CoV-2 causi alterazioni endocrine e se le malattie/disfunzioni endocrine siano correlate alla gravità dell'infezione e alla mortalità da SARs-CoV-2.
- per valutare se le varianti genetiche nei recettori nucleari degli steroidi sessuali o della vitamina D (VDR) o ACE sono più prevalenti nei pazienti con infezione da SARs-CoV-2 rispetto ai controlli.
- valutare se l'integrazione di vitamina D nei soggetti con carenza di vitamina D possa influenzare l'esito dell'infezione da SARs-CoV-2
- Correlare l'influenza di sovrappeso/obesità/circonferenza del collo con l'evoluzione dell'infezione da SARs-CoV-2
Obiettivi secondari:
Correlare i test di funzionalità endocrina con l'età dei pazienti, l'esito della malattia, i marcatori di infiammazione.
L'identificazione delle condizioni endocrine associate a un esito peggiore dell'infezione da SARs-CoV-2, identificherebbe fattori di rischio significativi da ridurre/prevenire in questi pazienti. Ad esempio, se i pazienti endocrini risulteranno più fragili in caso di infezione, potremmo vagliare sistematicamente alcuni parametri e trattare precocemente i difetti associati per migliorare l'esito dell'infezione da SARs-CoV-2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si tratta di uno studio pilota volto a valutare tutti i soggetti con COVID-19 ricoverati presso l'Istituto Auxologico durante la pandemia.
Si prevede di reclutare almeno 220 soggetti COVID-19 e 440 soggetti di controllo raccolti retrospettivamente presso gli altri centri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tampone nasale positivo per Sars-CoV-2
- Disfunzione respiratoria da moderata a grave dovuta a COVID-19, che richiede il ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Storia delle malattie della tiroide prima del ricovero
- Storia delle malattie surrenali
- Storia di ipogonadismo (primario/secondario)
- Storia delle malattie ipofisarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COVID 19
Pazienti affetti da infezione da SARs-CoV-2 e ricoverati nei reparti COVID di Auxologico
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analisi del sangue per ormoni basali e marcatori di infiammazione
Altri nomi:
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CONTROLLI
440 soggetti NON COVID raccolti retrospettivamente presso altri centri collaboratori) Università di Siena, Campus Biomedico Roma, Università di Catania, San Giovanni Rotondo)
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analisi del sangue per ormoni basali e marcatori di infiammazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endocrina e marcatori di infiammazione: TSH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione del TSH (ormone stimolante la tiroide), mU/L
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione endocrina e marcatori di infiammazione: IL-6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione di IL-6 (interleuchina-6), U/L
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione endocrina e marcatori di infiammazione: Testosterone
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione del testosterone totale e libero calcolato, nmol/l
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione endocrina e marcatori di infiammazione: Cortisolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione del cortisolo, ug/dl
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione endocrina e marcatori di infiammazione: proteina C reattiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione della proteina C reattiva, mg/dl
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione endocrina e marcatori di infiammazione: ACTH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione dell'ACTH (ormone adrenocorticotropo), pg/ml
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione endocrina e marcatori di infiammazione: 25-OH vitamina D
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione della 25-OH vitamina D, ng/ml
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Prevalenza delle varianti genetiche dei geni bersaglio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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NGS/sequenza diretta del recettore degli androgeni (AR), del recettore del progesterone (PGR), dei recettori degli estrogeni (ESR1 e 2), del recettore della vitamina D (VDR), dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Effetto della carenza di vitamina D
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dei seguenti parametri di esito clinico: mortalità, complicanze durante il ricovero, complicanze dopo la dimissione, qualità della vita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Malattie del sistema endocrino
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05C021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico in questo argomento.
I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie protette incluse.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
Proroghe saranno valutate caso per caso
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .