COVID-19 感染的荷尔蒙贡献者 (COV-ENDO) (COV-ENDO)
2023年3月6日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
冠状病毒 SARS-CoV-2 感染 (COV-ENDO) 的激素促成因素
这项观察性研究的目的是测量由 SARs-CoV-2 感染引起的内分泌功能参数和组织对激素敏感性的变化。
它旨在回答的主要问题是：
- SARs-CoV-2感染会导致内分泌失调吗？
- 治疗潜在的内分泌功能障碍是否会改善 SARs-CoV-2 感染的临床结果或迟发性并发症的发生？
- 在感染 SARs-CoV-2 的情况下，患有已知内分泌疾病的患者是否更脆弱？ 参与者将在入院时、出院住院期间以及出院后第 3 个月和第 6 个月接受血液检测和体格检查。他们的结果将与因其他原因入院的患者的结果进行比较，以评估内分泌功能障碍的患病率是否增加控制。
研究概览
详细说明
该研究的目标如下：
主要目标：
- 测量受 COVID-19 影响的患者的内分泌功能测试，以评估 SARs-CoV-2 是否引起内分泌改变以及内分泌疾病/功能障碍是否与 SARs-CoV-2 感染的严重程度和死亡率相关。
- 评估性类固醇或维生素 D (VDR) 核受体或 ACE 的遗传变异在 SARs-CoV-2 感染患者中是否比对照组更普遍。
- 评估维生素 D 缺乏症受试者补充维生素 D 是否会影响 SARs-CoV-2 感染的结果
- 将超重/肥胖/颈围的影响与 SARs-CoV-2 感染的演变联系起来
次要目标：
将内分泌功能测试与患者年龄、疾病结果、炎症标志物相关联。
确定与 SARs-CoV-2 感染的较差结果相关的内分泌状况，将确定这些患者要减少/预防的重要风险因素。 例如，如果内分泌患者在感染时会变得更脆弱，我们可以系统地筛选一些参数并及早治疗相关缺陷，以改善 SARs-CoV-2 感染的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项试点研究，旨在评估大流行期间被 Istituto Auxologico 录取的所有 COVID-19 受试者。
预计将招募至少 220 名 COVID-19 受试者和 440 名在其他中心回顾性收集的对照受试者。
描述
纳入标准：
- Sars-CoV-2 鼻拭子呈阳性
- 因 COVID-19 而导致中度至重度呼吸功能障碍，需要住院治疗。
排除标准：
- 入院前甲状腺疾病史
- 肾上腺疾病史
- 性腺机能减退史（原发性/继发性）
- 垂体病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新冠肺炎
感染 SARs-CoV-2 并在 Auxologico 的 COVID 病房住院的患者
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基础激素和炎症标志物的血液检测
其他名称：
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控件
在其他合作中心回顾性收集了 440 名非 COVID 受试者）锡耶纳大学，罗马生物医学校园，卡塔尼亚大学，圣乔瓦尼罗通多）
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基础激素和炎症标志物的血液检测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌功能和炎症标志物：TSH
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
TSH（促甲状腺激素）的变化，mU/L
|
通过学习完成，平均1年
|
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内分泌功能和炎症标志物：IL-6
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
IL-6（白细胞介素 6）的变化，U/L
|
通过学习完成，平均1年
|
|
内分泌功能和炎症标志物：睾酮
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
计算得出的总睾酮和游离睾酮的变化，nmol/l
|
通过学习完成，平均1年
|
|
内分泌功能和炎症标志物：皮质醇
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
皮质醇的变化，ug/dl
|
通过学习完成，平均1年
|
|
内分泌功能和炎症标志物：反应性 C 蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
反应性 C 蛋白的变化，mg/dl
|
通过学习完成，平均1年
|
|
内分泌功能和炎症标志物：ACTH
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
ACTH（促肾上腺皮质激素）的变化，pg/ml
|
通过学习完成，平均1年
|
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内分泌功能和炎症标志物：25-OH 维生素 D
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
25-OH 维生素 D 的变化，ng/ml
|
通过学习完成，平均1年
|
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靶基因遗传变异的普遍性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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雄激素受体 (AR)、孕激素受体 (PGR)、雌激素受体（ESR1 和 2）、维生素 D 受体 (VDR)、血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 的 NGS/直接序列
|
通过学习完成，平均1年
|
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维生素 D 缺乏的影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估以下临床结果参数：死亡率、住院期间并发症、出院后并发症、生活质量
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Persani, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 05C021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对此主题有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包括受保护的健康信息。
批准请求和执行所有适用协议（即材料转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问个人参与者数据 (IPD)，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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