Hormonelle Mitwirkende an der COVID-19-Infektion (COV-ENDO) (COV-ENDO)
25. August 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Hormonelle Mitwirkende an der Coronavirus SARS-CoV-2-Infektion (COV-ENDO)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die durch eine SARs-CoV-2-Infektion induzierten Veränderungen der Parameter der endokrinen Funktion und der Gewebeempfindlichkeit gegenüber Hormonen zu messen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verursacht eine SARs-CoV-2-Infektion endokrine Dysfunktionen?
- Verbessert die Behandlung der zugrunde liegenden endokrinen Dysfunktionen das klinische Ergebnis oder das Auftreten von Spätkomplikationen einer SARs-CoV-2-Infektion?
- Sind Patienten mit vorbekannten endokrinen Erkrankungen im Falle einer SARs-CoV-2-Infektion anfälliger? Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts bei der Entlassung und 3 und 6 Monate nach der Entlassung einer Blutuntersuchung und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Die Ergebnisse werden mit denen von Patienten verglichen, die aus anderen Gründen aufgenommen wurden, um zu beurteilen, ob die Prävalenz endokriner Funktionsstörungen im Vergleich dazu erhöht ist steuert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind die folgenden:
Hauptziele:
- zur Messung endokriner Funktionstests bei Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, um zu beurteilen, ob SARs-CoV-2 endokrine Veränderungen verursacht und ob endokrine Erkrankungen/Störungen mit der Schwere der SARs-CoV-2-Infektion und der Mortalität korrelieren.
- um zu bewerten, ob genetische Varianten in den Nuklearrezeptoren für Sexsteroide oder Vitamin D (VDR) oder ACE bei Patienten mit SARs-CoV-2-Infektion häufiger vorkommen als bei Kontrollpersonen.
- um zu bewerten, ob eine Vitamin-D-Ergänzung bei Personen mit Vitamin-D-Mangel den Ausgang einer SARs-CoV-2-Infektion beeinflussen kann
- Korrelation des Einflusses von Übergewicht/Adipositas/Halsumfang mit der Entwicklung einer SARs-CoV-2-Infektion
Sekundäre Ziele:
Korrelieren Sie die endokrinen Funktionstests mit dem Alter der Patienten, dem Krankheitsverlauf und Entzündungsmarkern.
Die Identifizierung von endokrinen Zuständen, die mit einem schlechteren Ausgang einer SARs-CoV-2-Infektion verbunden sind, würde signifikante Risikofaktoren identifizieren, die bei diesen Patienten reduziert/verhindert werden müssen. Wenn zum Beispiel endokrine Patienten im Falle einer Infektion anfälliger werden, könnten wir einige Parameter systematisch untersuchen und damit verbundene Defekte frühzeitig behandeln, um das Ergebnis einer SARs-CoV-2-Infektion zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, alle Probanden mit COVID-19 zu bewerten, die während einer Pandemie zum Istituto Auxologico zugelassen wurden.
Es wird erwartet, dass mindestens 220 COVID-19-Probanden und 440 Kontrollpersonen rekrutiert werden, die nachträglich in den anderen Zentren gesammelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nasenabstrich positiv für Sars-CoV-2
- Moderate bis schwere respiratorische Dysfunktion aufgrund von COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Schilddrüsenerkrankungen vor der Aufnahme
- Geschichte der Nebennierenerkrankungen
- Geschichte des Hypogonadismus (primär/sekundär)
- Geschichte der Hypophysenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID 19
Patienten, die von einer SARs-CoV-2-Infektion betroffen und in den COVID-Stationen von Auxologico hospitalisiert wurden
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Blutuntersuchung auf basale Hormone und Entzündungsmarker
Andere Namen:
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STEUERUNG
440 NICHT-COVID-Probanden, die nachträglich in anderen Kooperationszentren gesammelt wurden) Universität Siena, Campus Biomedico Rom, Universität Catania, San Giovanni Rotondo)
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Blutuntersuchung auf basale Hormone und Entzündungsmarker
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endokrine Funktion und Entzündungsmarker: TSH
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung des TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon), mU/L
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Endokrine Funktion und Entzündungsmarker: IL-6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung von IL-6 (Interleukin-6), U/L
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Endokrine Funktion und Entzündungsmarker: Testosteron
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung des gesamten und frei berechneten Testosterons, nmol/l
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Endokrine Funktion und Entzündungsmarker: Cortisol
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Cortisolveränderung, ug/dl
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Endokrine Funktion und Entzündungsmarker: Reaktives C-Protein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Änderung des reaktiven C-Proteins, mg/dl
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Endokrine Funktion und Entzündungsmarker: ACTH
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung des ACTH (Adrenocorticotropes Hormon), pg/ml
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Endokrine Funktion und Entzündungsmarker: 25-OH Vitamin D
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Änderung des 25-OH-Vitamin D, ng/ml
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prävalenz genetischer Varianten von Zielgenen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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NGS/direkte Sequenz von Androgenrezeptor (AR), Progesteronrezeptor (PGR), Östrogenrezeptoren (ESR1 und 2), Vitamin-D-Rezeptor (VDR), Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wirkung von Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der folgenden Parameter des klinischen Ergebnisses: Mortalität, Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen nach der Entlassung, Lebensqualität
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Hämatologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- 05C021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an diesem Thema zur Verfügung gestellt werden.
Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen enthalten sind.
Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht.
Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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