Hormonelle bidragydere til COVID-19-infektion (COV-ENDO) (COV-ENDO)
25. august 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Hormonelle bidragydere til Coronavirus SARS-CoV-2-infektion (COV-ENDO)
Målet med denne observationsundersøgelse er at måle ændringerne i parametrene for endokrin funktion og vævsfølsomhed over for hormoner induceret af SARs-CoV-2-infektion.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forårsager SARs-CoV-2-infektion endokrine dysfunktioner?
- Forbedrer behandlingen af de underliggende endokrine dysfunktioner det kliniske resultat eller forekomsten af sen-debuterende komplikationer af SARs-CoV-2-infektion?
- Er patienter med tidligere kendte endokrine sygdomme mere skrøbelige i tilfælde af SAR-CoV-2-infektion? Deltagerne vil gennemgå blodprøver og en fysisk undersøgelse ved indlæggelse, under indlæggelse ved udskrivelse og 3 og 6 måneder efter udskrivelse. Resultaterne vil blive sammenlignet med patienter, der er indlagt af andre årsager for at vurdere, om forekomsten af endokrine dysfunktioner er øget ift. kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for undersøgelsen er følgende:
Primære mål:
- at måle endokrine funktionstest hos patienter, der er ramt af COVID-19, for at evaluere, om SAR-CoV-2 forårsager endokrine ændringer, og om endokrine sygdomme/dysfunktioner korrelerer med sværhedsgraden af SAR-CoV-2-infektion og dødelighed.
- for at evaluere, om genetiske varianter i kønssteroid- eller vitamin D (VDR) nukleare receptorer eller ACE er mere udbredt hos patienter med SAR-CoV-2-infektion end kontroller.
- for at vurdere, om D-vitamintilskud hos personer med D-vitaminmangel kan påvirke resultatet af SARs-CoV-2-infektion
- At korrelere indflydelsen af overvægt/fedme/nakkeomkreds med udviklingen af SARs-CoV-2-infektion
Sekundære mål:
Korreler de endokrine funktionstests med patienternes alder, sygdomsudfald, markører for inflammation.
Identifikationen af endokrine tilstande forbundet med et værre resultat af SARs-CoV-2-infektion ville identificere væsentlige risikofaktorer, der skal reduceres/forebygges hos disse patienter. For eksempel, hvis endokrine patienter vil resultere i mere skrøbelige i tilfælde af infektion, kunne vi systematisk screene nogle parametre og tidligt behandle associerede defekter for at forbedre resultatet af SARs-CoV-2-infektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en pilotundersøgelse, der har til formål at evaluere alle de emner med COVID-19, der er optaget på Istituto Auxologico under pandemi.
Det forventes at rekruttere mindst 220 COVID-19-personer og 440 kontrolpersoner indsamlet retrospektivt på de andre centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Næsepodning positiv for Sars-CoV-2
- Moderat til svær respiratorisk dysfunktion på grund af COVID-19, hvilket kræver indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdomme før indlæggelse
- Historie om binyresygdomme
- Historie om hypogonadisme (primær/sekundær)
- Historie om hypofysesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19
Patienter ramt af SAR-CoV-2-infektion og indlagt på Auxologicos COVID-afdelinger
|
blodprøver for basale hormoner og markører for inflammation
Andre navne:
|
|
KONTROLLER
440 IKKE-COVID-fag indsamlet retrospektivt på andre samarbejdscentre) University of Siena, Campus Biomedico Rome, University of Catania, San Giovanni Rotondo)
|
blodprøver for basale hormoner og markører for inflammation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrin funktion og markører for inflammation: TSH
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i TSH (thyroidstimulerende hormon), mU/L
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endokrin funktion og markører for inflammation: IL-6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i IL-6 (interleukin-6), U/L
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endokrin funktion og markører for inflammation: Testosteron
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i total og frit beregnet testosteron, nmol/l
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endokrin funktion og markører for inflammation: Cortisol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i kortisol, ug/dl
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endokrin funktion og markører for inflammation: Reaktivt C-protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i reaktivt C-protein, mg/dl
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endokrin funktion og markører for inflammation: ACTH
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i ACTH (adrenokortikotropisk hormon), pg/ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endokrin funktion og markører for inflammation: 25-OH D-vitamin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i 25-OH vitamin D, ng/ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af genetiske varianter af målgener
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
NGS/direkte sekvens af androgenreceptor (AR), progesteronreceptor (PGR), østrogenreceptorer (ESR1 og 2), D-vitaminreceptor (VDR), Angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Effekt af D-vitaminmangel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af følgende parametre for klinisk udfald: dødelighed, komplikation under indlæggelse, komplikation efter udskrivelse, livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Persani, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Campi I, Gennari L, Merlotti D, Mingiano C, Frosali A, Giovanelli L, Torlasco C, Pengo MF, Heilbron F, Soranna D, Zambon A, Di Stefano M, Aresta C, Bonomi M, Cangiano B, Favero V, Fatti L, Perego GB, Chiodini I, Parati G, Persani L. Vitamin D and COVID-19 severity and related mortality: a prospective study in Italy. BMC Infect Dis. 2021 Jun 14;21(1):566. doi: 10.1186/s12879-021-06281-7.
- Campi I, Bulgarelli I, Dubini A, Perego GB, Tortorici E, Torlasco C, Torresani E, Rocco L, Persani L, Fugazzola L. The spectrum of thyroid function tests during hospitalization for SARS COV-2 infection. Eur J Endocrinol. 2021 May;184(5):699-709. doi: 10.1530/EJE-20-1391.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Sygdomme i det endokrine system
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- 05C021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i dette emne.
Data eller prøver, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle deltagerdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .