強化されたマルチコンポーネント プロアクティブ ナビゲーター支援による低所得患者のタバコ使用停止 (EMPACT-Us)
この調査研究は、強化された多成分プロアクティブナビゲーター支援によるタバコ使用中止 (EMPACT-Us) の有効性をテストするために実施されています。これは、パイロット期間中に患者、プロバイダー、およびその他のコミュニティの利害関係者と協力して設計された革新的な禁煙サービススイートです。勉強。
EMPACT-Us は、最初の提供後 6 か月および 12 か月でのタバコ治療への関与、禁煙の試み、および生化学的に検証された禁煙の改善において、新しく強化された通常のケアよりも効果的であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ステップウェッジ クラスターの無作為化試験を提案しています。 サンディエゴの広い地域をカバーする地理的分布を持つ最大の FHCSD クリニックの 8 つが選択されました。 チャートのレビューに基づいて、研究者は、選択された診療所でアクティブな患者であり、研究期間中に 1 つまたは複数の診療所に現れる可能性のある 13,496 人のタバコ使用者がいると推定しています。 この集団は、FHCSD のたばこ使用者の約 70% を占めています。 大規模な診療所は、規模、代表される特別な母集団、およびスタッフの規模に基づいて選択されます。 研究期間は、5 つの 6 か月の期間に分割されました。 ベースライン期間の後、4 対の診療所 (合計 8 診療所) がランダムに割り当てられ、その後の 4 つの期間のいずれかで積極的な治療が開始されます。 無作為化に他のクリニックの特性は使用されません。 タバコ使用者の最初のタバコ関連の訪問は、タバコの使用とタバコ治療への関与のその後の評価を電子医療記録内および研究期間中の調査に固定します。
活動は、FHCSD 内のたばこ治療を評価し、これらの評価を同様の低所得コミュニティにサービスを提供する他の診療所に一般化するように設計されています。 アクティビティはマイルストーン内で編成され、それぞれが積み重なって、一連の禁煙サービスを提供する 2 つのワークフローの最終的なテストにつながります。 マイルストーン 1 (1 ～ 6 か月) には、スタートアップとトレーニング (TE コーチ カリキュラムの適応、MA トレーニング、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) トレーニング)、およびシステム レベルのインフラストラクチャ評価と迅速な反復改善を使用したベースライン データ収集が含まれます。マイルストーン 2 (6 ～ 33 か月) には、EMPACT-Us サービス スイートのテストが含まれ、マイルストーン 3 (4 ～ 33 か月) を通じて実装に組み込まれた評価と忠実度チェックが含まれます。 これには、患者、N-MA、PCP、および TE コーチの経験を理解するために設計された定性的な半構造化インタビューと調査の実施が含まれます。 スタッフは直接またはリモートでインタビューを受けますが、患者はインデックス訪問の 2 ～ 4 週間後に、電話または電子メールまたは SMS を介してリモートで調査を提供されます。 マイルストーン 4 (7 ～ 35 か月) のデータ分析は、調査の進行に合わせて作業に情報を提供するために、調査の大部分を織り込みます。マイルストーン 5 (6 ～ 36 か月) の原稿の準備と配布は、研究期間中およびそれ以降に計画されています。
現在のプロジェクトでは、カリフォルニア大学サンディエゴ校の研究者とスタッフが FHCSD と協力して、研究者が協力して開発した介入を提供しています。 このプロジェクトは主に UC サンディエゴに収容されていますが、臨床記録、個別のインタビュー、FHCSD プロバイダーとのやり取り、臨床介入トレーニングと評価の役割の両方での臨床情報の閲覧など、定期的な現場でのやり取りが含まれます。 調査員は、最終的な定性的および定量的分析の前に PHI を削除し、匿名化されたデータを使用して結果を報告します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Strong, BA, MS, PhD
- 電話番号：858-657-5241
- メール：dstrong@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
- 電話番号：619-515-2300
- メール：karimg@fhcsd.org
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- 募集
- Family Health Centers of San Diego
-
コンタクト：
- Paloma A Mohn
- 電話番号：619-908-4554
- メール：palomam@fhcsd.org
-
コンタクト：
- Gabriela F Ramirez, BS
- 電話番号：619-906-4526
- メール：gabrielara@fhcsd.org
-
主任研究者：
- Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 積極的、募集していない
- University of California San Diego
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の喫煙者
- 18歳
- 英語またはスペイン語を話す
次の理由による除外なし:
- 国籍
- メンタルヘルスの状態
- 物質使用
- 人種
- 性的指向
- 民族性
唾液収集への包含:
- 研究に含めるためのレベル1基準を満たした
- フォローアップ評価で禁欲を報告する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肺がんと診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMPACT-アス
パイロット研究中に患者、プロバイダー、およびその他のコミュニティの利害関係者と協力して設計された革新的な禁煙サービスのスイート。
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患者、医療提供者、コミュニティの利害関係者との緊密なパートナーシップで設計された患者ナビゲーションによってサポートされる一連の禁煙サービス。
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介入なし：新しく強化された通常のケア（EUC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子健康記録クエリを通じて取得されたタバコ使用治療への関与
時間枠：7～35ヶ月
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タバコ使用治療への関与は、EHR を使用した禁煙のためのエビデンスに基づく薬物療法または行動カウンセリングの少なくとも 1 回の用量/セッションとして定義されます。
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7～35ヶ月
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電子健康記録クエリを通じて評価されたタバコ使用の禁煙の試み
時間枠：7～35ヶ月
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禁煙の試みは、長期の禁煙を達成するという意思表示と、自己申告による 24 時間の禁煙期間によって証明される喫煙を控える能力として定義されます。
（（例えば。
C-TUQ: 最後にたばこを吸ってからどのくらい経ちましたか (1 つか 2 つ吸っても)?))
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7～35ヶ月
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コチニン唾液検査によって評価されるように生化学的に検証されたタバコの使用停止
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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タバコの使用中止は、コチニン唾液検査によって生化学的に検証された、6 か月および 12 か月の追跡期間での長期の禁酒と定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Strong, BA, MS, PhD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA、Family Health Centers of San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flocke SA, Vanderpool R, Birkby G, Gullett H, Seaman EL, Land S, Zeliadt S. Addressing Tobacco Cessation at Federally Qualified Health Centers: Current Practices & Resources. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(3):1024-1036. doi: 10.1353/hpu.2019.0071.
- Flocke SA, Seeholzer E, Lewis SA, Gill IJ, Rose JC, Albert E, Love TE, Kaelber D. 12-Month Evaluation of an EHR-Supported Staff Role Change for Provision of Tobacco Cessation Care in 8 Primary Care Safety-Net Clinics. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3234-3242. doi: 10.1007/s11606-020-06030-7. Epub 2020 Jul 23.
- Fernandez ME, Schlechter CR, Del Fiol G, Gibson B, Kawamoto K, Siaperas T, Pruhs A, Greene T, Nahum-Shani I, Schulthies S, Nelson M, Bohner C, Kramer H, Borbolla D, Austin S, Weir C, Walker TW, Lam CY, Wetter DW. QuitSMART Utah: an implementation study protocol for a cluster-randomized, multi-level Sequential Multiple Assignment Randomized Trial to increase Reach and Impact of tobacco cessation treatment in Community Health Centers. Implement Sci. 2020 Jan 30;15(1):9. doi: 10.1186/s13012-020-0967-2.
- Fiore M, Adsit R, Zehner M, McCarthy D, Lundsten S, Hartlaub P, Mahr T, Gorrilla A, Skora A, Baker T. An electronic health record-based interoperable eReferral system to enhance smoking Quitline treatment in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):778-786. doi: 10.1093/jamia/ocz044. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2019 Oct 1;26(10):1159.
- Levinson AH, Valverde P, Garrett K, Kimminau M, Burns EK, Albright K, Flynn D. Community-based navigators for tobacco cessation treatment: a proof-of-concept pilot study among low-income smokers. BMC Public Health. 2015 Jul 9;15:627. doi: 10.1186/s12889-015-1962-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T32CF4745
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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