저소득층 환자의 강화된 다성분 사전 대응 내비게이터 지원 금연 (EMPACT-Us)
이 연구는 시험 기간 동안 환자, 제공자 및 기타 지역 사회 이해 관계자와 협력하여 설계된 혁신적인 금연 서비스 제품군인 EMPACT-Us(Enhanced Multicomponent Proactive Navigator-Assisted Cessation of Tobacco Use)의 효과를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 공부하다.
우리는 EMPACT-Us가 초기 제공 후 6개월 및 12개월에 담배 치료, 금연 시도 및 생화학적으로 확인된 중단에 대한 참여를 개선하는 데 새로 강화된 일반 치료보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험을 제안합니다. 샌디에고의 넓은 지역을 포괄하는 지리적 분포를 가진 가장 큰 FHCSD 클리닉 중 8개가 선택되었습니다. 조사자들은 차트 검토를 기반으로 선택된 클리닉에서 활성 환자이고 연구 기간 동안 하나 이상의 클리닉에 참석할 수 있는 13,496명의 담배 사용자가 있다고 추정합니다. 이 인구는 FHCSD 담배 사용자의 약 70%를 나타냅니다. 더 큰 클리닉은 크기, 대표되는 특수 인구 및 직원 규모에 따라 선택됩니다. 연구 기간은 6개월 단위로 5개로 나누었습니다. 기준선 기간 후, 4쌍의 클리닉(총 8개 클리닉)이 무작위로 지정되어 4개의 후속 기간 중 하나에서 활성 치료를 시작합니다. 다른 임상 특성은 무작위화에 사용되지 않습니다. 담배 사용자의 첫 번째 담배 관련 방문은 연구 기간 동안 전자 의료 기록 및 설문 조사에서 담배 사용 및 담배 치료 참여에 대한 후속 평가를 고정합니다.
활동은 FHCSD 내에서 담배 치료를 평가하고 이러한 평가를 유사한 저소득 커뮤니티에 서비스를 제공하는 다른 건강 클리닉으로 일반화하도록 설계되었습니다. 활동은 Milestones 내에서 구성되며, 각 활동은 서로를 기반으로 구축되어 일련의 금연 서비스를 제공하는 두 가지 워크플로의 궁극적인 테스트로 이어집니다. 마일스톤 1(1-6개월)에는 시작 및 교육(TE 코치 커리큘럼 적응, MA 교육, 1차 의료 제공자(PCP) 교육) 및 시스템 수준 인프라 평가 및 신속하고 반복적인 개선을 사용한 기본 데이터 수집이 포함됩니다. 마일스톤 2(6-33개월)에는 마일스톤 3(4-33개월)을 통해 구현에 내장된 평가 및 충실도 검사와 함께 EMPACT-Us 서비스 제품군의 테스트가 포함됩니다. 여기에는 환자, N-MA, PCP 및 TE 코치의 경험을 이해하도록 설계된 질적 반구조화 인터뷰 및 설문조사 수행이 포함됩니다. 직원은 직접 또는 원격으로 인터뷰하며, 환자는 인덱스 방문 후 2~4주 후에 전화나 이메일 또는 SMS를 통해 원격으로 설문조사를 받게 됩니다.; 마일스톤 4(7-35개월) 데이터 분석은 조사가 진행됨에 따라 작업에 정보를 제공하기 위해 대부분의 연구를 엮습니다. 마일스톤 5(6-36개월) 원고 준비 및 배포는 연구 기간 및 그 이후에 계획됩니다.
현재 프로젝트에서 UC San Diego 조사관과 직원은 FHCSD와 협력하여 조사관이 개발하기로 한 중재를 제공합니다. 주로 UC 샌디에이고에 보관되는 동안 이 프로젝트에는 임상 기록과의 정기적인 현장 상호 작용, 개별 인터뷰, FHCSD 제공자와의 상호 작용, 임상 개입 교육 및 평가 역할 모두에서 임상 정보 보기가 포함되며, 여기에는 다시 환자 PHI와의 접촉이 포함됩니다. 조사관은 최종 정성 및 정량 분석 전에 PHI를 제거하고 비식별화된 데이터를 사용하여 결과를 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Strong, BA, MS, PhD
- 전화번호: 858-657-5241
- 이메일: dstrong@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
- 전화번호: 619-515-2300
- 이메일: karimg@fhcsd.org
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92102
- 모병
- Family Health Centers of San Diego
-
연락하다:
- Paloma A Mohn
- 전화번호: 619-908-4554
- 이메일: palomam@fhcsd.org
-
연락하다:
- Gabriela F Ramirez, BS
- 전화번호: 619-906-4526
- 이메일: gabrielara@fhcsd.org
-
수석 연구원:
- Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 담배 사용자
- 18 살
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
다음으로 인한 제외 없음:
- 국적
- 정신 건강 상태
- 물질 사용
- 경주
- 성적 취향
- 민족성
타액 수집에 포함:
- 연구에 포함하기 위한 레벨 1 기준 충족
- 후속 평가에서 금욕 보고
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 폐암 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EMPACT-Us
파일럿 연구 동안 환자, 공급자 및 기타 지역 사회 이해 관계자와 협력하여 설계된 혁신적인 금연 서비스 제품군입니다.
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환자, 서비스 제공자 및 지역사회 이해관계자와의 긴밀한 협력을 통해 설계된 환자 내비게이션이 지원하는 일련의 금연 서비스입니다.
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간섭 없음: 새롭게 강화된 일반 진료(EUC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 건강 기록 쿼리를 통해 캡처된 담배 사용 치료 참여
기간: 7~35개월
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담배 사용 치료 참여는 EHR을 사용한 금연을 위한 증거 기반 약물 요법 또는 행동 상담의 최소 1회 용량/세션으로 정의됩니다.
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7~35개월
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전자 건강 기록 쿼리를 통해 평가된 담배 사용 중단 시도
기간: 7~35개월
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금연 시도는 24시간 동안 금연을 스스로 보고한 것으로 입증된 장기간 금연을 달성하려는 명시된 의도와 흡연을 자제할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
((예.
C-TUQ: 마지막으로 담배를 피운 지 얼마나 되었습니까(한두 모금이라도)?))
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7~35개월
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코티닌 타액 검사를 통해 생화학적으로 확인된 담배 사용 중단 평가
기간: 6개월 및 12개월
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금연은 코티닌 타액 검사를 통해 생화학적으로 확인된 6개월 및 12개월 후의 장기간 금욕으로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flocke SA, Vanderpool R, Birkby G, Gullett H, Seaman EL, Land S, Zeliadt S. Addressing Tobacco Cessation at Federally Qualified Health Centers: Current Practices & Resources. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(3):1024-1036. doi: 10.1353/hpu.2019.0071.
- Flocke SA, Seeholzer E, Lewis SA, Gill IJ, Rose JC, Albert E, Love TE, Kaelber D. 12-Month Evaluation of an EHR-Supported Staff Role Change for Provision of Tobacco Cessation Care in 8 Primary Care Safety-Net Clinics. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3234-3242. doi: 10.1007/s11606-020-06030-7. Epub 2020 Jul 23.
- Fernandez ME, Schlechter CR, Del Fiol G, Gibson B, Kawamoto K, Siaperas T, Pruhs A, Greene T, Nahum-Shani I, Schulthies S, Nelson M, Bohner C, Kramer H, Borbolla D, Austin S, Weir C, Walker TW, Lam CY, Wetter DW. QuitSMART Utah: an implementation study protocol for a cluster-randomized, multi-level Sequential Multiple Assignment Randomized Trial to increase Reach and Impact of tobacco cessation treatment in Community Health Centers. Implement Sci. 2020 Jan 30;15(1):9. doi: 10.1186/s13012-020-0967-2.
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- Levinson AH, Valverde P, Garrett K, Kimminau M, Burns EK, Albright K, Flynn D. Community-based navigators for tobacco cessation treatment: a proof-of-concept pilot study among low-income smokers. BMC Public Health. 2015 Jul 9;15:627. doi: 10.1186/s12889-015-1962-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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