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Verbesserte proaktive Navigator-unterstützte Multikomponenten-Entwöhnung des Tabakkonsums bei Patienten mit niedrigem Einkommen (EMPACT-Us)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Family Health Centers of San Diego

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Enhanced Multicomponent Proactive Navigator-Assisted Cessation of Tobacco Use (EMPACT-Us) zu testen, einer innovativen Suite von Tabakentwöhnungsdiensten, die in Zusammenarbeit mit Patienten, Anbietern und anderen Interessenvertretern der Gemeinschaft während eines Pilotprojekts entwickelt wurden lernen.

Wir gehen davon aus, dass EMPACT-Us 6 und 12 Monate nach dem Erstangebot wirksamer sein wird als die neu verbesserte übliche Behandlung, um das Engagement in Tabakbehandlungen, Entwöhnungsversuchen und biochemisch verifizierter Rauchentwöhnung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie vor. Acht der größten FHCSD-Kliniken mit einer geografischen Verteilung, die eine weite Region von San Diego abdeckt, wurden ausgewählt. Basierend auf einer Diagrammprüfung schätzen die Forscher, dass es 13.496 Tabakkonsumenten gibt, die aktive Patienten in den ausgewählten Kliniken sind und sich während des Studienzeitraums in einer oder mehreren Kliniken vorstellen könnten. Diese Population repräsentiert ungefähr 70 % der Tabakkonsumenten bei FHCSD. Die größeren Kliniken werden auf der Grundlage ihrer Größe, der vertretenen speziellen Bevölkerungsgruppen und der Mitarbeiterzahl ausgewählt. Die Studiendauer wurde in fünf 6-Monats-Perioden unterteilt. Nach einer Basisperiode werden vier Klinikpaare (insgesamt 8 Kliniken) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die aktive Behandlung in einer der vier nachfolgenden Perioden zu beginnen. Für die Randomisierung werden keine anderen klinischen Merkmale verwendet. Der erste tabakbezogene Besuch von Tabakkonsumenten wird spätere Bewertungen des Tabakkonsums und der Beteiligung an Tabakbehandlungen in ihren elektronischen Krankenakten und in Umfragen während der Dauer der Studie verankern.

Die Aktivitäten zielen darauf ab, Tabakbehandlungen innerhalb von FHCSD zu bewerten und diese Bewertungen auf andere Gesundheitskliniken zu übertragen, die ähnliche einkommensschwache Gemeinschaften versorgen. Die Aktivitäten werden innerhalb der Meilensteine ​​organisiert, die jeweils aufeinander aufbauen, was zum ultimativen Test von zwei Arbeitsabläufen führt, die eine Reihe von Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung bieten. Meilenstein 1 (1-6 Monate) umfasst Inbetriebnahme und Schulung (Anpassung des TE Coach-Lehrplans, MA-Schulung, Schulung für Primärversorger (PCP)) und Basisdatenerfassung unter Verwendung einer Infrastrukturbewertung auf Systemebene und schneller, iterativer Verbesserung; Meilenstein 2 (6–33 Monate) umfasst das Testen der EMPACT-Us-Dienstleistungssuite mit in die Implementierung integrierten Evaluierungs- und Genauigkeitsprüfungen bis Meilenstein 3 (4–33 Monate). Dazu gehören die Durchführung qualitativer halbstrukturierter Interviews und Umfragen, die darauf abzielen, die Erfahrungen von Patienten, N-MAs, PCPs und TE-Coaches zu verstehen. Die Mitarbeiter werden entweder persönlich oder aus der Ferne befragt, während Patienten Umfragen entweder per Telefon oder per E-Mail oder SMS angeboten werden, beginnend zwei bis vier Wochen nach ihrem Indexbesuch.; Die Datenanalyse von Meilenstein 4 (7-35 Monate) zieht sich durch den größten Teil der Studie, um die Arbeit im Verlauf der Untersuchung zu informieren; und Meilenstein 5 (6-36 Monate) Manuskripterstellung und -verbreitung, ist während des gesamten Studienzeitraums und darüber hinaus geplant.

Für das aktuelle Projekt arbeiten Ermittler und Mitarbeiter der UC San Diego mit FHCSD zusammen, um die Intervention bereitzustellen, für deren Entwicklung die Ermittler eine Partnerschaft eingegangen sind. Obwohl dieses Projekt hauptsächlich an der UC San Diego untergebracht ist, wird es regelmäßige Vor-Ort-Interaktionen mit klinischen Aufzeichnungen, Einzelinterviews, Interaktion mit FHCSD-Anbietern und das Anzeigen klinischer Informationen sowohl in der klinischen Interventionsschulung als auch in Bewertungsrollen umfassen, die wiederum den Kontakt mit Patienten PHI beinhalten. Die Ermittler entfernen geschützte Gesundheitsdaten vor endgültigen qualitativen und quantitativen Analysen und melden Ergebnisse unter Verwendung anonymisierter Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
  • Telefonnummer: 619-515-2300
  • E-Mail: karimg@fhcsd.org

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Rekrutierung
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Tabakkonsument
  • 18 Jahre alt
  • Spricht Englisch oder Spanisch

Keine Ausschlüsse wegen:

  • Staatsangehörigkeit
  • Psychischer Gesundheitszustand
  • Substanzgebrauch
  • Wettrennen
  • Sexuelle Orientierung
  • Ethnizität

Aufnahme in die Speichelsammlung:

  • Erfüllte die Kriterien der Stufe 1 für die Aufnahme in die Studie
  • Berichtet Abstinenz bei der Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Lungenkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMPACT-Wir
Eine innovative Reihe von Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung, die während einer Pilotstudie in Zusammenarbeit mit Patienten, Anbietern und anderen Interessenvertretern der Gemeinschaft entwickelt wurden.
Eine Reihe von Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung, die durch Patientennavigation unterstützt werden und in enger Zusammenarbeit mit Patienten, Anbietern und Interessenvertretern der Gemeinschaft entwickelt wurden.
Kein Eingriff: Neu verbesserte übliche Pflege (EUC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion mit der Behandlung des Tabakkonsums, erfasst durch Abfragen elektronischer Patientenakten
Zeitfenster: 7 bis 35 Monate
Die Beteiligung an einer Behandlung des Tabakkonsums ist definiert als mindestens eine Dosis/Sitzung einer evidenzbasierten Pharmakotherapie oder Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung unter Verwendung der EHR.
7 bis 35 Monate
Versuche, mit dem Tabakkonsum aufzuhören, wie durch Abfragen elektronischer Patientenakten bewertet
Zeitfenster: 7 bis 35 Monate
Aufhörversuche sind definiert als die erklärte Absicht, eine langfristige Raucherentwöhnung zu erreichen, und die Fähigkeit, das Rauchen aufzugeben, was durch einen selbstberichteten 24-stündigen Nichtraucherzeitraum nachgewiesen wird. ((z.B. C-TUQ: Wie lange ist es her, seit Sie das letzte Mal eine Zigarette geraucht haben (sogar ein oder zwei Züge)?))
7 bis 35 Monate
Biochemisch verifizierte Raucherentwöhnung, ermittelt durch Cotinin-Speicheltest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Tabakkonsumentwöhnung ist definiert als verlängerte Abstinenz in den 6- und 12-Monats-Folgeperioden, biochemisch verifiziert durch Cotinin-Speicheltests.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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