- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750537
Verbesserte proaktive Navigator-unterstützte Multikomponenten-Entwöhnung des Tabakkonsums bei Patienten mit niedrigem Einkommen (EMPACT-Us)
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Enhanced Multicomponent Proactive Navigator-Assisted Cessation of Tobacco Use (EMPACT-Us) zu testen, einer innovativen Suite von Tabakentwöhnungsdiensten, die in Zusammenarbeit mit Patienten, Anbietern und anderen Interessenvertretern der Gemeinschaft während eines Pilotprojekts entwickelt wurden lernen.
Wir gehen davon aus, dass EMPACT-Us 6 und 12 Monate nach dem Erstangebot wirksamer sein wird als die neu verbesserte übliche Behandlung, um das Engagement in Tabakbehandlungen, Entwöhnungsversuchen und biochemisch verifizierter Rauchentwöhnung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie vor. Acht der größten FHCSD-Kliniken mit einer geografischen Verteilung, die eine weite Region von San Diego abdeckt, wurden ausgewählt. Basierend auf einer Diagrammprüfung schätzen die Forscher, dass es 13.496 Tabakkonsumenten gibt, die aktive Patienten in den ausgewählten Kliniken sind und sich während des Studienzeitraums in einer oder mehreren Kliniken vorstellen könnten. Diese Population repräsentiert ungefähr 70 % der Tabakkonsumenten bei FHCSD. Die größeren Kliniken werden auf der Grundlage ihrer Größe, der vertretenen speziellen Bevölkerungsgruppen und der Mitarbeiterzahl ausgewählt. Die Studiendauer wurde in fünf 6-Monats-Perioden unterteilt. Nach einer Basisperiode werden vier Klinikpaare (insgesamt 8 Kliniken) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die aktive Behandlung in einer der vier nachfolgenden Perioden zu beginnen. Für die Randomisierung werden keine anderen klinischen Merkmale verwendet. Der erste tabakbezogene Besuch von Tabakkonsumenten wird spätere Bewertungen des Tabakkonsums und der Beteiligung an Tabakbehandlungen in ihren elektronischen Krankenakten und in Umfragen während der Dauer der Studie verankern.
Die Aktivitäten zielen darauf ab, Tabakbehandlungen innerhalb von FHCSD zu bewerten und diese Bewertungen auf andere Gesundheitskliniken zu übertragen, die ähnliche einkommensschwache Gemeinschaften versorgen. Die Aktivitäten werden innerhalb der Meilensteine organisiert, die jeweils aufeinander aufbauen, was zum ultimativen Test von zwei Arbeitsabläufen führt, die eine Reihe von Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung bieten. Meilenstein 1 (1-6 Monate) umfasst Inbetriebnahme und Schulung (Anpassung des TE Coach-Lehrplans, MA-Schulung, Schulung für Primärversorger (PCP)) und Basisdatenerfassung unter Verwendung einer Infrastrukturbewertung auf Systemebene und schneller, iterativer Verbesserung; Meilenstein 2 (6–33 Monate) umfasst das Testen der EMPACT-Us-Dienstleistungssuite mit in die Implementierung integrierten Evaluierungs- und Genauigkeitsprüfungen bis Meilenstein 3 (4–33 Monate). Dazu gehören die Durchführung qualitativer halbstrukturierter Interviews und Umfragen, die darauf abzielen, die Erfahrungen von Patienten, N-MAs, PCPs und TE-Coaches zu verstehen. Die Mitarbeiter werden entweder persönlich oder aus der Ferne befragt, während Patienten Umfragen entweder per Telefon oder per E-Mail oder SMS angeboten werden, beginnend zwei bis vier Wochen nach ihrem Indexbesuch.; Die Datenanalyse von Meilenstein 4 (7-35 Monate) zieht sich durch den größten Teil der Studie, um die Arbeit im Verlauf der Untersuchung zu informieren; und Meilenstein 5 (6-36 Monate) Manuskripterstellung und -verbreitung, ist während des gesamten Studienzeitraums und darüber hinaus geplant.
Für das aktuelle Projekt arbeiten Ermittler und Mitarbeiter der UC San Diego mit FHCSD zusammen, um die Intervention bereitzustellen, für deren Entwicklung die Ermittler eine Partnerschaft eingegangen sind. Obwohl dieses Projekt hauptsächlich an der UC San Diego untergebracht ist, wird es regelmäßige Vor-Ort-Interaktionen mit klinischen Aufzeichnungen, Einzelinterviews, Interaktion mit FHCSD-Anbietern und das Anzeigen klinischer Informationen sowohl in der klinischen Interventionsschulung als auch in Bewertungsrollen umfassen, die wiederum den Kontakt mit Patienten PHI beinhalten. Die Ermittler entfernen geschützte Gesundheitsdaten vor endgültigen qualitativen und quantitativen Analysen und melden Ergebnisse unter Verwendung anonymisierter Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Strong, BA, MS, PhD
- Telefonnummer: 858-657-5241
- E-Mail: dstrong@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
- Telefonnummer: 619-515-2300
- E-Mail: karimg@fhcsd.org
Studienorte
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-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- Rekrutierung
- Family Health Centers of San Diego
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Kontakt:
- Paloma A Mohn
- Telefonnummer: 619-908-4554
- E-Mail: palomam@fhcsd.org
-
Kontakt:
- Gabriela F Ramirez, BS
- Telefonnummer: 619-906-4526
- E-Mail: gabrielara@fhcsd.org
-
Hauptermittler:
- Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Tabakkonsument
- 18 Jahre alt
- Spricht Englisch oder Spanisch
Keine Ausschlüsse wegen:
- Staatsangehörigkeit
- Psychischer Gesundheitszustand
- Substanzgebrauch
- Wettrennen
- Sexuelle Orientierung
- Ethnizität
Aufnahme in die Speichelsammlung:
- Erfüllte die Kriterien der Stufe 1 für die Aufnahme in die Studie
- Berichtet Abstinenz bei der Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit einer Lungenkrebsdiagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMPACT-Wir
Eine innovative Reihe von Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung, die während einer Pilotstudie in Zusammenarbeit mit Patienten, Anbietern und anderen Interessenvertretern der Gemeinschaft entwickelt wurden.
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Eine Reihe von Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung, die durch Patientennavigation unterstützt werden und in enger Zusammenarbeit mit Patienten, Anbietern und Interessenvertretern der Gemeinschaft entwickelt wurden.
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Kein Eingriff: Neu verbesserte übliche Pflege (EUC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interaktion mit der Behandlung des Tabakkonsums, erfasst durch Abfragen elektronischer Patientenakten
Zeitfenster: 7 bis 35 Monate
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Die Beteiligung an einer Behandlung des Tabakkonsums ist definiert als mindestens eine Dosis/Sitzung einer evidenzbasierten Pharmakotherapie oder Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung unter Verwendung der EHR.
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7 bis 35 Monate
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Versuche, mit dem Tabakkonsum aufzuhören, wie durch Abfragen elektronischer Patientenakten bewertet
Zeitfenster: 7 bis 35 Monate
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Aufhörversuche sind definiert als die erklärte Absicht, eine langfristige Raucherentwöhnung zu erreichen, und die Fähigkeit, das Rauchen aufzugeben, was durch einen selbstberichteten 24-stündigen Nichtraucherzeitraum nachgewiesen wird.
((z.B.
C-TUQ: Wie lange ist es her, seit Sie das letzte Mal eine Zigarette geraucht haben (sogar ein oder zwei Züge)?))
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7 bis 35 Monate
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Biochemisch verifizierte Raucherentwöhnung, ermittelt durch Cotinin-Speicheltest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Tabakkonsumentwöhnung ist definiert als verlängerte Abstinenz in den 6- und 12-Monats-Folgeperioden, biochemisch verifiziert durch Cotinin-Speicheltests.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flocke SA, Vanderpool R, Birkby G, Gullett H, Seaman EL, Land S, Zeliadt S. Addressing Tobacco Cessation at Federally Qualified Health Centers: Current Practices & Resources. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(3):1024-1036. doi: 10.1353/hpu.2019.0071.
- Flocke SA, Seeholzer E, Lewis SA, Gill IJ, Rose JC, Albert E, Love TE, Kaelber D. 12-Month Evaluation of an EHR-Supported Staff Role Change for Provision of Tobacco Cessation Care in 8 Primary Care Safety-Net Clinics. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3234-3242. doi: 10.1007/s11606-020-06030-7. Epub 2020 Jul 23.
- Fernandez ME, Schlechter CR, Del Fiol G, Gibson B, Kawamoto K, Siaperas T, Pruhs A, Greene T, Nahum-Shani I, Schulthies S, Nelson M, Bohner C, Kramer H, Borbolla D, Austin S, Weir C, Walker TW, Lam CY, Wetter DW. QuitSMART Utah: an implementation study protocol for a cluster-randomized, multi-level Sequential Multiple Assignment Randomized Trial to increase Reach and Impact of tobacco cessation treatment in Community Health Centers. Implement Sci. 2020 Jan 30;15(1):9. doi: 10.1186/s13012-020-0967-2.
- Fiore M, Adsit R, Zehner M, McCarthy D, Lundsten S, Hartlaub P, Mahr T, Gorrilla A, Skora A, Baker T. An electronic health record-based interoperable eReferral system to enhance smoking Quitline treatment in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):778-786. doi: 10.1093/jamia/ocz044. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2019 Oct 1;26(10):1159.
- Levinson AH, Valverde P, Garrett K, Kimminau M, Burns EK, Albright K, Flynn D. Community-based navigators for tobacco cessation treatment: a proof-of-concept pilot study among low-income smokers. BMC Public Health. 2015 Jul 9;15:627. doi: 10.1186/s12889-015-1962-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T32CF4745
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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