- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05750537
Усовершенствованный многокомпонентный превентивный прекращение употребления табака с помощью навигатора у пациентов с низким доходом (EMPACT-Us)
Это исследование проводится для проверки эффективности расширенного многокомпонентного проактивного отказа от употребления табака с помощью навигатора (EMPACT-Us), инновационного набора услуг по прекращению употребления табака, разработанного в сотрудничестве с пациентами, поставщиками и другими заинтересованными сторонами сообщества во время пилотного проекта. изучать.
Мы предполагаем, что EMPACT-Us будет более эффективным, чем недавно улучшенная обычная помощь в улучшении участия в лечении табака, попытках отказа от курения и биохимически подтвержденном прекращении курения через 6 и 12 месяцев после первоначального предложения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают рандомизированное исследование кластера ступенчатого клина. Были выбраны восемь крупнейших клиник FHCSD с географическим распределением, охватывающим широкий регион Сан-Диего. Основываясь на обзоре карт, исследователи подсчитали, что 13 496 потребителей табака являются активными пациентами выбранных клиник и могут обратиться в одну или несколько клиник в течение периода исследования. Это население составляет примерно 70% потребителей табака в FHCSD. Более крупные клиники выбираются в зависимости от размера, представленных особых групп населения и численности персонала. Продолжительность исследования была разделена на пять 6-месячных периодов. После исходного периода четыре пары клиник (всего 8 клиник) будут случайным образом назначены для начала активного лечения в один из четырех последующих периодов. Никакие другие характеристики клиники не используются для рандомизации. Первое посещение потребителей табака, связанное с табаком, будет закреплять последующие оценки употребления табака и участия в лечении табака в их электронных медицинских картах и в опросах в течение всего периода исследования.
Мероприятия предназначены для оценки лечения табака в рамках FHCSD и для распространения этих оценок на другие медицинские клиники, обслуживающие аналогичные сообщества с низким доходом. Мероприятия организуются в рамках этапов, каждое из которых строится на другом, что приводит к окончательному испытанию двух рабочих процессов, предлагающих набор услуг по прекращению употребления табака. Этап 1 (1–6 мес.) включает запуск и обучение (адаптация учебной программы TE Coach, обучение на степень магистра, обучение основного лечащего врача (PCP)) и сбор исходных данных с использованием оценки инфраструктуры на уровне системы и быстрого итеративного улучшения; Веха 2 (6–33 мес.) включает в себя тестирование набора услуг EMPACT-Us с оценкой и проверкой достоверности, встроенными в реализацию через Веху 3 (4–33 мес.), который будет включать проведение качественных полуструктурированных интервью и опросов, предназначенных для понимания опыта пациентов, N-MA, PCP и тренеров TE. Сотрудники будут опрошены лично или удаленно, а пациентам будут предложены опросы удаленно по телефону, электронной почте или SMS через две-четыре недели после визита.; Анализ данных вехи 4 (7-35 мес.) проходит через большую часть исследования, чтобы информировать работу по мере продвижения расследования; подготовка и распространение рукописи этапа 5 (6-36 мес.) планируется на протяжении всего периода исследования и в последующий период.
В рамках текущего проекта исследователи и сотрудники Калифорнийского университета в Сан-Диего сотрудничают с FHCSD в реализации вмешательства, которое исследователи разработали в партнерстве. Несмотря на то, что этот проект в основном проводится в Калифорнийском университете в Сан-Диего, он будет включать в себя регулярное взаимодействие на месте с медицинскими записями, индивидуальные интервью, взаимодействие с поставщиками FHCSD и просмотр клинической информации как в рамках обучения клиническому вмешательству, так и в роли оценки, которые снова будут включать контакт с PHI пациента. Исследователи удалят PHI перед окончательным качественным и количественным анализом и отчетом о результатах с использованием обезличенных данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Strong, BA, MS, PhD
- Номер телефона: 858-657-5241
- Электронная почта: dstrong@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
- Номер телефона: 619-515-2300
- Электронная почта: karimg@fhcsd.org
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Рекрутинг
- Family Health Centers of San Diego
-
Контакт:
- Paloma A Mohn
- Номер телефона: 619-908-4554
- Электронная почта: palomam@fhcsd.org
-
Контакт:
- Gabriela F Ramirez, BS
- Номер телефона: 619-906-4526
- Электронная почта: gabrielara@fhcsd.org
-
Главный следователь:
- Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Активный, не рекрутирующий
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий потребитель табака
- 18 лет
- Говорит по-английски или по-испански
Нет исключений из-за:
- Национальность
- Состояние психического здоровья
- Употребление психоактивных веществ
- Раса
- Сексуальная ориентация
- Этническая принадлежность
Включение в сбор слюны:
- Соответствует критериям уровня 1 для включения в исследование
- Сообщает о воздержании при последующей оценке
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с диагнозом рак легкого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EMPACT-нас
Инновационный набор услуг по прекращению употребления табака, разработанный в сотрудничестве с пациентами, поставщиками медицинских услуг и другими заинтересованными сторонами в рамках пилотного исследования.
|
Набор услуг по прекращению употребления табака, поддерживаемый навигацией для пациентов, разработанный в тесном сотрудничестве с пациентами, поставщиками услуг и заинтересованными сторонами из сообщества.
|
Без вмешательства: Новый расширенный обычный уход (EUC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Участие в лечении табакокурения, зафиксированное с помощью запросов в электронной медицинской карте
Временное ограничение: От 7 до 35 месяцев
|
Участие в лечении табакокурения определяется как по крайней мере одна доза/сеанс доказательной фармакотерапии или поведенческого консультирования по прекращению курения с использованием ЭУЗ.
|
От 7 до 35 месяцев
|
Попытки бросить курить, оцениваемые с помощью запросов к электронным медицинским картам
Временное ограничение: От 7 до 35 месяцев
|
Попытки бросить курить определяются как заявленное намерение добиться долгосрочного прекращения курения и способность воздерживаться от курения, о чем свидетельствует самоотчет о 24-часовом периоде отказа от курения.
((например.
C-TUQ: Как давно вы в последний раз курили сигарету (даже одну-две затяжки)?))
|
От 7 до 35 месяцев
|
Биохимически подтвержденное прекращение употребления табака, оцененное с помощью теста на котинин в слюне
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Прекращение употребления табака определяется как длительное воздержание в последующие 6 и 12 месяцев, подтвержденное биохимически с помощью тестов на котинин в слюне.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
- Главный следователь: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flocke SA, Vanderpool R, Birkby G, Gullett H, Seaman EL, Land S, Zeliadt S. Addressing Tobacco Cessation at Federally Qualified Health Centers: Current Practices & Resources. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(3):1024-1036. doi: 10.1353/hpu.2019.0071.
- Flocke SA, Seeholzer E, Lewis SA, Gill IJ, Rose JC, Albert E, Love TE, Kaelber D. 12-Month Evaluation of an EHR-Supported Staff Role Change for Provision of Tobacco Cessation Care in 8 Primary Care Safety-Net Clinics. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3234-3242. doi: 10.1007/s11606-020-06030-7. Epub 2020 Jul 23.
- Fernandez ME, Schlechter CR, Del Fiol G, Gibson B, Kawamoto K, Siaperas T, Pruhs A, Greene T, Nahum-Shani I, Schulthies S, Nelson M, Bohner C, Kramer H, Borbolla D, Austin S, Weir C, Walker TW, Lam CY, Wetter DW. QuitSMART Utah: an implementation study protocol for a cluster-randomized, multi-level Sequential Multiple Assignment Randomized Trial to increase Reach and Impact of tobacco cessation treatment in Community Health Centers. Implement Sci. 2020 Jan 30;15(1):9. doi: 10.1186/s13012-020-0967-2.
- Fiore M, Adsit R, Zehner M, McCarthy D, Lundsten S, Hartlaub P, Mahr T, Gorrilla A, Skora A, Baker T. An electronic health record-based interoperable eReferral system to enhance smoking Quitline treatment in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):778-786. doi: 10.1093/jamia/ocz044. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2019 Oct 1;26(10):1159.
- Levinson AH, Valverde P, Garrett K, Kimminau M, Burns EK, Albright K, Flynn D. Community-based navigators for tobacco cessation treatment: a proof-of-concept pilot study among low-income smokers. BMC Public Health. 2015 Jul 9;15:627. doi: 10.1186/s12889-015-1962-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T32CF4745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EMPACT-нас
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityОтозван
-
Kibow PharmaРекрутингХроническая болезнь почек 4 стадияСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerНеизвестныйУмеренная и тяжелая гемофилия
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйРевматоидный артрит | Ультразвуковое исследованиеКитай
-
Sonex Health, Inc.Активный, не рекрутирующийКистевой туннельный синдром | КТССоединенные Штаты
-
Sonex Health, Inc.РекрутингКистевой туннельный синдром | КТССоединенные Штаты
-
Nordsjaellands HospitalЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.ПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшБельгия
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйЗлокачественные опухоли печениТайвань