Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret multikomponent proaktiv navigator-assisteret ophør med tobaksbrug hos lavindkomstpatienter (EMPACT-Us)

6. februar 2024 opdateret af: Family Health Centers of San Diego

Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste effektiviteten af ​​Enhanced Multicomponent Proactive Navigator-Assisted Cessation of Tobacco Use (EMPACT-Us), en innovativ suite af tobaksafvænningstjenester designet i partnerskab med patienter, udbydere og andre interessenter i lokalsamfundet under et pilotprojekt. undersøgelse.

Vi antager, at EMPACT-Us vil være mere effektive end den nyligt forbedrede sædvanlige pleje til at forbedre engagementet i tobaksbehandlinger, ophørsforsøg og biokemisk verificeret ophør 6 og 12 måneder efter de første tilbud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med trappet kile klynge. Otte af de største FHCSD-klinikker med geografisk fordeling, der dækker en bred region i San Diego, blev udvalgt. Baseret på diagramgennemgang vurderer efterforskerne, at der er 13.496 tobaksbrugere, som er aktive patienter på de udvalgte klinikker og kunne præsentere for en eller flere klinikker i løbet af undersøgelsesperioden. Denne befolkning repræsenterer omkring 70 % af tobaksbrugerne på FHCSD. De større klinikker er valgt ud fra størrelse, særlige repræsenterede populationer og personalestørrelse. Undersøgelsens varighed var opdelt i fem 6-måneders perioder. Efter en baseline periode vil fire par klinikker (8 klinikker i alt) blive tildelt tilfældigt til at påbegynde den aktive behandling i en af ​​de fire efterfølgende perioder. Ingen andre klinikkarakteristika bruges til randomisering. Tobaksbrugeres første tobaksrelaterede besøg vil forankre efterfølgende vurderinger af tobaksbrug og engagement i tobaksbehandlinger i deres elektroniske lægejournaler og i undersøgelser i løbet af undersøgelsen.

Aktiviteterne er designet til at evaluere tobaksbehandlinger inden for FHCSD og at generalisere disse evalueringer til andre sundhedsklinikker, der betjener lignende lavindkomstsamfund. Aktiviteterne er organiseret inden for Milestones, der bygger på hinanden, hvilket fører til den ultimative test af to arbejdsgange, der tilbyder en række af tobaksafvænningstjenester. Milepæl 1 (1-6 mdr.) inkluderer opstart og træning (tilpasning af TE Coach-pensum, MA-træning, Primary Care Provider (PCP)-træning) og basisdataindsamling ved hjælp af infrastrukturvurdering på systemniveau og hurtig, iterativ forbedring; Milestone 2 (6-33 mdr.) inkluderer test af EMPACT-Us pakke af tjenester, med evaluering og troskabstjek indbygget i implementeringen gennem Milestone 3 (4-33 mdr.), som vil omfatte udførelse af kvalitative semi-strukturerede interviews og undersøgelser designet til at forstå erfaringerne fra patienter, N-MA'er, PCP'er og TE Coaches. Personalet vil blive interviewet enten personligt eller eksternt, mens patienter vil blive tilbudt undersøgelser enten eksternt over telefonen eller via e-mail eller SMS begyndende to til fire uger efter deres indeksbesøg.; Milepæl 4 (7-35 mdr.) dataanalyse væver gennem det meste af undersøgelsen for at informere arbejdet, efterhånden som undersøgelsen skrider frem; og Milestone 5 (6-36 mdr.) manuskriptforberedelse og formidling, er planlagt gennem hele studieperioden og derefter.

For det aktuelle projekt er UC San Diegos efterforskere og personale engageret med FHCSD i at levere den intervention, som efterforskerne gik sammen om at udvikle. Selvom det primært er placeret på UC San Diego, vil dette projekt omfatte regelmæssige onsite-interaktioner med kliniske optegnelser, individuelle interviews, interaktion med FHCSD-udbydere og visning af klinisk information i både klinisk interventionstræning og evalueringsroller, der igen vil omfatte kontakt med patient PHI. Efterforskerne vil fjerne PHI forud for endelige kvalitative og kvantitative analyser og rapportering af resultater ved hjælp af afidentificerede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
  • Telefonnummer: 619-515-2300
  • E-mail: karimg@fhcsd.org

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Rekruttering
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende tobaksbruger
  • 18 år gammel
  • Taler engelsk eller spansk

Ingen undtagelser på grund af:

  • Nationalitet
  • Psykisk helbredstilstand
  • Stofbrug
  • Race
  • Seksuel orientering
  • Etnicitet

Inkludering i spytopsamling:

  • Opfyldte niveau 1 kriterier for optagelse i studiet
  • Melder afholdenhed ved opfølgende vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en lungekræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMPACT-Os
En innovativ suite af tobaksafvænningstjenester designet i partnerskab med patienter, udbydere og andre interessenter i lokalsamfundet under en pilotundersøgelse.
En suite af tobaksafvænningstjenester understøttet af patientnavigation designet i tæt samarbejde med patienter, udbydere og interessenter i lokalsamfundet.
Ingen indgriben: Nyligt forbedret sædvanlig pleje (EUC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med behandling af tobaksbrug som fanget gennem forespørgsler i elektroniske patientjournaler
Tidsramme: 7 til 35 måneder
Engagement med tobaksbehandling defineres som mindst én dosis/session evidensbaseret farmakoterapi eller adfærdsrådgivning til rygestop ved brug af EPJ.
7 til 35 måneder
Tobaksstopforsøg vurderet gennem forespørgsler i elektroniske patientjournaler
Tidsramme: 7 til 35 måneder
Stopforsøg defineres som den erklærede intention om at opnå langvarigt rygestop og en evne til at holde op med at ryge, der er dokumenteret ved en selvrapporteret 24-timers periode uden rygning. ((f.eks. C-TUQ: Hvor længe er det siden, du sidst røg en cigaret (selv et eller to sug)?))
7 til 35 måneder
Biokemisk verificeret ophør af tobaksbrug som vurderet gennem cotinin-spyttest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ophør med tobaksbrug defineres som langvarig afholdenhed i de 6- og 12-måneders efterfølgende perioder, biokemisk verificeret gennem cotinin-spyttest.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMPACT-Os

3
Abonner