- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05750537
Forbedret multikomponent proaktiv navigator-assisteret ophør med tobaksbrug hos lavindkomstpatienter (EMPACT-Us)
Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste effektiviteten af Enhanced Multicomponent Proactive Navigator-Assisted Cessation of Tobacco Use (EMPACT-Us), en innovativ suite af tobaksafvænningstjenester designet i partnerskab med patienter, udbydere og andre interessenter i lokalsamfundet under et pilotprojekt. undersøgelse.
Vi antager, at EMPACT-Us vil være mere effektive end den nyligt forbedrede sædvanlige pleje til at forbedre engagementet i tobaksbehandlinger, ophørsforsøg og biokemisk verificeret ophør 6 og 12 måneder efter de første tilbud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med trappet kile klynge. Otte af de største FHCSD-klinikker med geografisk fordeling, der dækker en bred region i San Diego, blev udvalgt. Baseret på diagramgennemgang vurderer efterforskerne, at der er 13.496 tobaksbrugere, som er aktive patienter på de udvalgte klinikker og kunne præsentere for en eller flere klinikker i løbet af undersøgelsesperioden. Denne befolkning repræsenterer omkring 70 % af tobaksbrugerne på FHCSD. De større klinikker er valgt ud fra størrelse, særlige repræsenterede populationer og personalestørrelse. Undersøgelsens varighed var opdelt i fem 6-måneders perioder. Efter en baseline periode vil fire par klinikker (8 klinikker i alt) blive tildelt tilfældigt til at påbegynde den aktive behandling i en af de fire efterfølgende perioder. Ingen andre klinikkarakteristika bruges til randomisering. Tobaksbrugeres første tobaksrelaterede besøg vil forankre efterfølgende vurderinger af tobaksbrug og engagement i tobaksbehandlinger i deres elektroniske lægejournaler og i undersøgelser i løbet af undersøgelsen.
Aktiviteterne er designet til at evaluere tobaksbehandlinger inden for FHCSD og at generalisere disse evalueringer til andre sundhedsklinikker, der betjener lignende lavindkomstsamfund. Aktiviteterne er organiseret inden for Milestones, der bygger på hinanden, hvilket fører til den ultimative test af to arbejdsgange, der tilbyder en række af tobaksafvænningstjenester. Milepæl 1 (1-6 mdr.) inkluderer opstart og træning (tilpasning af TE Coach-pensum, MA-træning, Primary Care Provider (PCP)-træning) og basisdataindsamling ved hjælp af infrastrukturvurdering på systemniveau og hurtig, iterativ forbedring; Milestone 2 (6-33 mdr.) inkluderer test af EMPACT-Us pakke af tjenester, med evaluering og troskabstjek indbygget i implementeringen gennem Milestone 3 (4-33 mdr.), som vil omfatte udførelse af kvalitative semi-strukturerede interviews og undersøgelser designet til at forstå erfaringerne fra patienter, N-MA'er, PCP'er og TE Coaches. Personalet vil blive interviewet enten personligt eller eksternt, mens patienter vil blive tilbudt undersøgelser enten eksternt over telefonen eller via e-mail eller SMS begyndende to til fire uger efter deres indeksbesøg.; Milepæl 4 (7-35 mdr.) dataanalyse væver gennem det meste af undersøgelsen for at informere arbejdet, efterhånden som undersøgelsen skrider frem; og Milestone 5 (6-36 mdr.) manuskriptforberedelse og formidling, er planlagt gennem hele studieperioden og derefter.
For det aktuelle projekt er UC San Diegos efterforskere og personale engageret med FHCSD i at levere den intervention, som efterforskerne gik sammen om at udvikle. Selvom det primært er placeret på UC San Diego, vil dette projekt omfatte regelmæssige onsite-interaktioner med kliniske optegnelser, individuelle interviews, interaktion med FHCSD-udbydere og visning af klinisk information i både klinisk interventionstræning og evalueringsroller, der igen vil omfatte kontakt med patient PHI. Efterforskerne vil fjerne PHI forud for endelige kvalitative og kvantitative analyser og rapportering af resultater ved hjælp af afidentificerede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Strong, BA, MS, PhD
- Telefonnummer: 858-657-5241
- E-mail: dstrong@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
- Telefonnummer: 619-515-2300
- E-mail: karimg@fhcsd.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Rekruttering
- Family Health Centers of San Diego
-
Kontakt:
- Paloma A Mohn
- Telefonnummer: 619-908-4554
- E-mail: palomam@fhcsd.org
-
Kontakt:
- Gabriela F Ramirez, BS
- Telefonnummer: 619-906-4526
- E-mail: gabrielara@fhcsd.org
-
Ledende efterforsker:
- Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende tobaksbruger
- 18 år gammel
- Taler engelsk eller spansk
Ingen undtagelser på grund af:
- Nationalitet
- Psykisk helbredstilstand
- Stofbrug
- Race
- Seksuel orientering
- Etnicitet
Inkludering i spytopsamling:
- Opfyldte niveau 1 kriterier for optagelse i studiet
- Melder afholdenhed ved opfølgende vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en lungekræftdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EMPACT-Os
En innovativ suite af tobaksafvænningstjenester designet i partnerskab med patienter, udbydere og andre interessenter i lokalsamfundet under en pilotundersøgelse.
|
En suite af tobaksafvænningstjenester understøttet af patientnavigation designet i tæt samarbejde med patienter, udbydere og interessenter i lokalsamfundet.
|
Ingen indgriben: Nyligt forbedret sædvanlig pleje (EUC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement med behandling af tobaksbrug som fanget gennem forespørgsler i elektroniske patientjournaler
Tidsramme: 7 til 35 måneder
|
Engagement med tobaksbehandling defineres som mindst én dosis/session evidensbaseret farmakoterapi eller adfærdsrådgivning til rygestop ved brug af EPJ.
|
7 til 35 måneder
|
Tobaksstopforsøg vurderet gennem forespørgsler i elektroniske patientjournaler
Tidsramme: 7 til 35 måneder
|
Stopforsøg defineres som den erklærede intention om at opnå langvarigt rygestop og en evne til at holde op med at ryge, der er dokumenteret ved en selvrapporteret 24-timers periode uden rygning.
((f.eks.
C-TUQ: Hvor længe er det siden, du sidst røg en cigaret (selv et eller to sug)?))
|
7 til 35 måneder
|
Biokemisk verificeret ophør af tobaksbrug som vurderet gennem cotinin-spyttest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ophør med tobaksbrug defineres som langvarig afholdenhed i de 6- og 12-måneders efterfølgende perioder, biokemisk verificeret gennem cotinin-spyttest.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flocke SA, Vanderpool R, Birkby G, Gullett H, Seaman EL, Land S, Zeliadt S. Addressing Tobacco Cessation at Federally Qualified Health Centers: Current Practices & Resources. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(3):1024-1036. doi: 10.1353/hpu.2019.0071.
- Flocke SA, Seeholzer E, Lewis SA, Gill IJ, Rose JC, Albert E, Love TE, Kaelber D. 12-Month Evaluation of an EHR-Supported Staff Role Change for Provision of Tobacco Cessation Care in 8 Primary Care Safety-Net Clinics. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3234-3242. doi: 10.1007/s11606-020-06030-7. Epub 2020 Jul 23.
- Fernandez ME, Schlechter CR, Del Fiol G, Gibson B, Kawamoto K, Siaperas T, Pruhs A, Greene T, Nahum-Shani I, Schulthies S, Nelson M, Bohner C, Kramer H, Borbolla D, Austin S, Weir C, Walker TW, Lam CY, Wetter DW. QuitSMART Utah: an implementation study protocol for a cluster-randomized, multi-level Sequential Multiple Assignment Randomized Trial to increase Reach and Impact of tobacco cessation treatment in Community Health Centers. Implement Sci. 2020 Jan 30;15(1):9. doi: 10.1186/s13012-020-0967-2.
- Fiore M, Adsit R, Zehner M, McCarthy D, Lundsten S, Hartlaub P, Mahr T, Gorrilla A, Skora A, Baker T. An electronic health record-based interoperable eReferral system to enhance smoking Quitline treatment in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):778-786. doi: 10.1093/jamia/ocz044. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2019 Oct 1;26(10):1159.
- Levinson AH, Valverde P, Garrett K, Kimminau M, Burns EK, Albright K, Flynn D. Community-based navigators for tobacco cessation treatment: a proof-of-concept pilot study among low-income smokers. BMC Public Health. 2015 Jul 9;15:627. doi: 10.1186/s12889-015-1962-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- T32CF4745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMPACT-Os
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSchweiz
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterUkendtCentralt venekateterIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd | Patellar tendinopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft kvindeForenede Stater, Nigeria
-
Sonex Health, Inc.AfsluttetKarpaltunnelsyndrom | CTS | KarpaltunnelForenede Stater