Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu monikomponenttinen ennakoiva navigaattori-avusteinen tupakan käytön lopettaminen pienituloisille potilaille (EMPACT-Us)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Family Health Centers of San Diego

Tällä tutkimustutkimuksella testataan Enhanced Multicomponent Proactive Navigator Assisted Cessation of Tobacco Usen (EMPACT-Us) tehokkuutta. Se on innovatiivinen tupakan vieroituspalvelupaketti, joka on suunniteltu yhteistyössä potilaiden, palveluntarjoajien ja muiden yhteisön sidosryhmien kanssa pilotin aikana. opiskella.

Oletamme, että EMPACT-Us on äskettäin tehostettua tavanomaista hoitoa tehokkaampi tupakkahoitojen sitoutumisen, lopettamisyritysten ja biokemiallisesti varmennettujen lopettamisen parantamisessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tarjonnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua porrastettua kiilaklusteritutkimusta. Valittiin kahdeksan suurinta FHCSD-klinikkaa, joiden maantieteellinen jakautuminen kattaa laajan San Diegon alueen. Karttakartoituksen perusteella tutkijat arvioivat, että valituilla klinikoilla on aktiivisia potilaita 13 496 tupakan käyttäjää, jotka voisivat tulla yhdelle tai useammalle klinikalle tutkimusjakson aikana. Tämä väestö edustaa noin 70 prosenttia FHCSD:n tupakankäyttäjistä. Suuremmat klinikat valitaan koon, edustettuina olevien erityispopulaatioiden ja henkilöstön koon perusteella. Opintojen kesto jaettiin viiteen 6 kuukauden jaksoon. Perusjakson jälkeen neljä klinikkaparia (yhteensä 8 klinikkaa) jaetaan satunnaisesti aloittamaan aktiivinen hoito jollakin neljästä seuraavasta jaksosta. Satunnaistuksessa ei käytetä muita klinikan ominaisuuksia. Tupakankäyttäjien ensimmäinen tupakkaan liittyvä käynti ankkuroi myöhemmät arvioinnit tupakan käytöstä ja tupakkahoitoihin osallistumisesta heidän sähköisiin potilastietoihinsa ja kyselyihin tutkimuksen keston aikana.

Toiminnot on suunniteltu arvioimaan tupakkahoitoja FHCSD:ssä ja yleistämään nämä arvioinnit muihin terveysklinikoihin, jotka palvelevat samanlaisia ​​pienituloisia yhteisöjä. Toiminta järjestetään Milestonesissa, joista kukin rakentuu toistensa päälle, mikä johtaa kahden työnkulun äärimmäiseen testiin, jotka tarjoavat valikoiman tupakoinnin vieroituspalveluita. Virstanpylväs 1 (1-6kk) sisältää käynnistyksen ja koulutuksen (TE Coach -opetussuunnitelman mukauttaminen, MA-koulutus, Primary Care Provider (PCP) -koulutus) ja perustietojen keruun järjestelmätason infrastruktuurin arvioinnin ja nopean, iteratiivisen parantamisen avulla; Milestone 2 (6–33 kk) sisältää EMPACT-Us-palvelusarjan testauksen, ja Milestone 3:n (4–33 kk) kautta on sisäänrakennettu arviointi- ja tarkkuustarkistukset. joka sisältää laadullisten puolistrukturoitujen haastattelujen ja kyselyiden, joiden tarkoituksena on ymmärtää potilaiden, N-MA:iden, PCP:iden ja TE-valmentajien kokemuksia. Henkilökuntaa haastatellaan joko henkilökohtaisesti tai etänä, kun taas potilaille tarjotaan kyselyitä joko etänä puhelimitse tai sähköpostitse tai tekstiviestinä kahden tai neljän viikon kuluttua indeksikäynnistä. Milestone 4 (7-35 kk) data-analyysi käy läpi suurimman osan tutkimuksesta antaakseen tietoa työhön tutkimuksen edetessä; ja Milestone 5 (6-36kk) käsikirjoituksen valmistelu ja levitys on suunniteltu koko opintojakson ajan ja sen jälkeen.

Nykyisessä hankkeessa UC San Diegon tutkijat ja henkilökunta ovat mukana FHCSD:n kanssa toteuttamassa interventiota, jonka kehittämiseen tutkijat osallistuivat. Vaikka tämä projekti sijaitsee ensisijaisesti UC San Diegossa, se sisältää säännöllistä vuorovaikutusta paikan päällä kliinisten asiakirjojen kanssa, yksittäisiä haastatteluja, vuorovaikutusta FHCSD-palveluntarjoajien kanssa ja kliinisen tiedon katselemista sekä kliinisen interventiokoulutuksen että arviointitehtävien yhteydessä, mikä taas sisältää yhteydenpidon potilaan PHI:n kanssa. Tutkijat poistavat PHI:n ennen lopullisia kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia analyyseja ja raportoivat tulokset käyttämällä tunnistamattomia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13496

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
  • Puhelinnumero: 619-515-2300
  • Sähköposti: karimg@fhcsd.org

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Rekrytointi
        • Family Health Centers of San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tupakan käyttäjä
  • 18 vuotias
  • Puhuu englantia tai espanjaa

Ei poikkeuksia seuraavista syistä:

  • Kansallisuus
  • Mielenterveyden tila
  • Aineiden käyttö
  • Rotu
  • Seksuaalinen suuntautuminen
  • Etnisyys

Sisällyttäminen syljen keräämiseen:

  • Täyttää tason 1 kriteerit tutkimukseen osallistumiselle
  • Raportoi raittiutta seuranta-arvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpädiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMPACT-Us
Innovatiivinen valikoima tupakoinnin vieroituspalveluita, jotka on suunniteltu yhteistyössä potilaiden, palveluntarjoajien ja muiden yhteisön sidosryhmien kanssa pilottitutkimuksen aikana.
Potilasnavigoinnin tukema valikoima tupakoinnin vieroituspalveluita, jotka on suunniteltu läheisessä yhteistyössä potilaiden, palveluntarjoajien ja yhteisön sidosryhmien kanssa.
Ei väliintuloa: Uusi tehostettu tavallinen hoito (EUC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen tupakan käytön hoitoon sähköisten terveystietojen kyselyjen kautta
Aikaikkuna: 7-35 kuukautta
Tupakointihoitoon sitoutuminen määritellään vähintään yhdeksi annokseksi/istuntoon näyttöön perustuvaa lääkehoitoa tai käyttäytymisneuvontaa tupakoinnin lopettamiseksi EHR:n avulla.
7-35 kuukautta
Tupakan käytön lopettamisyritykset on arvioitu sähköisen terveystietokyselyn kautta
Aikaikkuna: 7-35 kuukautta
Lopetusyritykset määritellään ilmaistuksi aikomukseksi saavuttaa pitkäaikainen lopettaminen ja kyky pidättäytyä tupakoinnista, josta on osoituksena itse ilmoittama 24 tunnin tupakointikielto. ((esim. C-TUQ: Kuinka kauan on kulunut siitä, kun viimeksi poltit tupakan (jopa yhden tai kaksi hengitystä)?))
7-35 kuukautta
Biokemiallisesti varmennettu tupakan käytön lopettaminen kotiniinisylkitestillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tupakan käytön lopettaminen määritellään pitkittyneeksi raittiudeksi 6 ja 12 kuukauden seurantajaksoilla, mikä on todennettu biokemiallisesti kotiniinisylkitesteillä.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa