- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05750537
Tehostettu monikomponenttinen ennakoiva navigaattori-avusteinen tupakan käytön lopettaminen pienituloisille potilaille (EMPACT-Us)
Tällä tutkimustutkimuksella testataan Enhanced Multicomponent Proactive Navigator Assisted Cessation of Tobacco Usen (EMPACT-Us) tehokkuutta. Se on innovatiivinen tupakan vieroituspalvelupaketti, joka on suunniteltu yhteistyössä potilaiden, palveluntarjoajien ja muiden yhteisön sidosryhmien kanssa pilotin aikana. opiskella.
Oletamme, että EMPACT-Us on äskettäin tehostettua tavanomaista hoitoa tehokkaampi tupakkahoitojen sitoutumisen, lopettamisyritysten ja biokemiallisesti varmennettujen lopettamisen parantamisessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tarjonnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua porrastettua kiilaklusteritutkimusta. Valittiin kahdeksan suurinta FHCSD-klinikkaa, joiden maantieteellinen jakautuminen kattaa laajan San Diegon alueen. Karttakartoituksen perusteella tutkijat arvioivat, että valituilla klinikoilla on aktiivisia potilaita 13 496 tupakan käyttäjää, jotka voisivat tulla yhdelle tai useammalle klinikalle tutkimusjakson aikana. Tämä väestö edustaa noin 70 prosenttia FHCSD:n tupakankäyttäjistä. Suuremmat klinikat valitaan koon, edustettuina olevien erityispopulaatioiden ja henkilöstön koon perusteella. Opintojen kesto jaettiin viiteen 6 kuukauden jaksoon. Perusjakson jälkeen neljä klinikkaparia (yhteensä 8 klinikkaa) jaetaan satunnaisesti aloittamaan aktiivinen hoito jollakin neljästä seuraavasta jaksosta. Satunnaistuksessa ei käytetä muita klinikan ominaisuuksia. Tupakankäyttäjien ensimmäinen tupakkaan liittyvä käynti ankkuroi myöhemmät arvioinnit tupakan käytöstä ja tupakkahoitoihin osallistumisesta heidän sähköisiin potilastietoihinsa ja kyselyihin tutkimuksen keston aikana.
Toiminnot on suunniteltu arvioimaan tupakkahoitoja FHCSD:ssä ja yleistämään nämä arvioinnit muihin terveysklinikoihin, jotka palvelevat samanlaisia pienituloisia yhteisöjä. Toiminta järjestetään Milestonesissa, joista kukin rakentuu toistensa päälle, mikä johtaa kahden työnkulun äärimmäiseen testiin, jotka tarjoavat valikoiman tupakoinnin vieroituspalveluita. Virstanpylväs 1 (1-6kk) sisältää käynnistyksen ja koulutuksen (TE Coach -opetussuunnitelman mukauttaminen, MA-koulutus, Primary Care Provider (PCP) -koulutus) ja perustietojen keruun järjestelmätason infrastruktuurin arvioinnin ja nopean, iteratiivisen parantamisen avulla; Milestone 2 (6–33 kk) sisältää EMPACT-Us-palvelusarjan testauksen, ja Milestone 3:n (4–33 kk) kautta on sisäänrakennettu arviointi- ja tarkkuustarkistukset. joka sisältää laadullisten puolistrukturoitujen haastattelujen ja kyselyiden, joiden tarkoituksena on ymmärtää potilaiden, N-MA:iden, PCP:iden ja TE-valmentajien kokemuksia. Henkilökuntaa haastatellaan joko henkilökohtaisesti tai etänä, kun taas potilaille tarjotaan kyselyitä joko etänä puhelimitse tai sähköpostitse tai tekstiviestinä kahden tai neljän viikon kuluttua indeksikäynnistä. Milestone 4 (7-35 kk) data-analyysi käy läpi suurimman osan tutkimuksesta antaakseen tietoa työhön tutkimuksen edetessä; ja Milestone 5 (6-36kk) käsikirjoituksen valmistelu ja levitys on suunniteltu koko opintojakson ajan ja sen jälkeen.
Nykyisessä hankkeessa UC San Diegon tutkijat ja henkilökunta ovat mukana FHCSD:n kanssa toteuttamassa interventiota, jonka kehittämiseen tutkijat osallistuivat. Vaikka tämä projekti sijaitsee ensisijaisesti UC San Diegossa, se sisältää säännöllistä vuorovaikutusta paikan päällä kliinisten asiakirjojen kanssa, yksittäisiä haastatteluja, vuorovaikutusta FHCSD-palveluntarjoajien kanssa ja kliinisen tiedon katselemista sekä kliinisen interventiokoulutuksen että arviointitehtävien yhteydessä, mikä taas sisältää yhteydenpidon potilaan PHI:n kanssa. Tutkijat poistavat PHI:n ennen lopullisia kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia analyyseja ja raportoivat tulokset käyttämällä tunnistamattomia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Strong, BA, MS, PhD
- Puhelinnumero: 858-657-5241
- Sähköposti: dstrong@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
- Puhelinnumero: 619-515-2300
- Sähköposti: karimg@fhcsd.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Rekrytointi
- Family Health Centers of San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Paloma A Mohn
- Puhelinnumero: 619-908-4554
- Sähköposti: palomam@fhcsd.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela F Ramirez, BS
- Puhelinnumero: 619-906-4526
- Sähköposti: gabrielara@fhcsd.org
-
Päätutkija:
- Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakan käyttäjä
- 18 vuotias
- Puhuu englantia tai espanjaa
Ei poikkeuksia seuraavista syistä:
- Kansallisuus
- Mielenterveyden tila
- Aineiden käyttö
- Rotu
- Seksuaalinen suuntautuminen
- Etnisyys
Sisällyttäminen syljen keräämiseen:
- Täyttää tason 1 kriteerit tutkimukseen osallistumiselle
- Raportoi raittiutta seuranta-arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpädiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMPACT-Us
Innovatiivinen valikoima tupakoinnin vieroituspalveluita, jotka on suunniteltu yhteistyössä potilaiden, palveluntarjoajien ja muiden yhteisön sidosryhmien kanssa pilottitutkimuksen aikana.
|
Potilasnavigoinnin tukema valikoima tupakoinnin vieroituspalveluita, jotka on suunniteltu läheisessä yhteistyössä potilaiden, palveluntarjoajien ja yhteisön sidosryhmien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Uusi tehostettu tavallinen hoito (EUC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen tupakan käytön hoitoon sähköisten terveystietojen kyselyjen kautta
Aikaikkuna: 7-35 kuukautta
|
Tupakointihoitoon sitoutuminen määritellään vähintään yhdeksi annokseksi/istuntoon näyttöön perustuvaa lääkehoitoa tai käyttäytymisneuvontaa tupakoinnin lopettamiseksi EHR:n avulla.
|
7-35 kuukautta
|
|
Tupakan käytön lopettamisyritykset on arvioitu sähköisen terveystietokyselyn kautta
Aikaikkuna: 7-35 kuukautta
|
Lopetusyritykset määritellään ilmaistuksi aikomukseksi saavuttaa pitkäaikainen lopettaminen ja kyky pidättäytyä tupakoinnista, josta on osoituksena itse ilmoittama 24 tunnin tupakointikielto.
((esim.
C-TUQ: Kuinka kauan on kulunut siitä, kun viimeksi poltit tupakan (jopa yhden tai kaksi hengitystä)?))
|
7-35 kuukautta
|
|
Biokemiallisesti varmennettu tupakan käytön lopettaminen kotiniinisylkitestillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tupakan käytön lopettaminen määritellään pitkittyneeksi raittiudeksi 6 ja 12 kuukauden seurantajaksoilla, mikä on todennettu biokemiallisesti kotiniinisylkitesteillä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Strong, BA, MS, PhD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Karim Ghobrial-Sedky, MD, MSc, DFAPA, Family Health Centers of San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flocke SA, Vanderpool R, Birkby G, Gullett H, Seaman EL, Land S, Zeliadt S. Addressing Tobacco Cessation at Federally Qualified Health Centers: Current Practices & Resources. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(3):1024-1036. doi: 10.1353/hpu.2019.0071.
- Flocke SA, Seeholzer E, Lewis SA, Gill IJ, Rose JC, Albert E, Love TE, Kaelber D. 12-Month Evaluation of an EHR-Supported Staff Role Change for Provision of Tobacco Cessation Care in 8 Primary Care Safety-Net Clinics. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3234-3242. doi: 10.1007/s11606-020-06030-7. Epub 2020 Jul 23.
- Fernandez ME, Schlechter CR, Del Fiol G, Gibson B, Kawamoto K, Siaperas T, Pruhs A, Greene T, Nahum-Shani I, Schulthies S, Nelson M, Bohner C, Kramer H, Borbolla D, Austin S, Weir C, Walker TW, Lam CY, Wetter DW. QuitSMART Utah: an implementation study protocol for a cluster-randomized, multi-level Sequential Multiple Assignment Randomized Trial to increase Reach and Impact of tobacco cessation treatment in Community Health Centers. Implement Sci. 2020 Jan 30;15(1):9. doi: 10.1186/s13012-020-0967-2.
- Fiore M, Adsit R, Zehner M, McCarthy D, Lundsten S, Hartlaub P, Mahr T, Gorrilla A, Skora A, Baker T. An electronic health record-based interoperable eReferral system to enhance smoking Quitline treatment in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):778-786. doi: 10.1093/jamia/ocz044. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2019 Oct 1;26(10):1159.
- Levinson AH, Valverde P, Garrett K, Kimminau M, Burns EK, Albright K, Flynn D. Community-based navigators for tobacco cessation treatment: a proof-of-concept pilot study among low-income smokers. BMC Public Health. 2015 Jul 9;15:627. doi: 10.1186/s12889-015-1962-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T32CF4745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .