リバロキサバンと DAPT の併用と DAPT 単独の比較
2024年2月21日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
出血リスクの高い急性冠症候群患者における薬物被覆バルーン血管形成術の1か月後のリバロキサバンと二重抗血小板療法の併用と二重抗血小板療法単独のランダム化比較試験
この介入研究の対象集団は、薬剤でコーティングされたバルーンを装着した ACS 患者でした。
主な議論: 二重抗血小板療法単独と比較した二重抗血小板療法と組み合わせたリバロキサバンの 1.1 か月、6 か月での後期ルーメン損失。
2. 出血イベントをエンドポイントとしてレジメンの安全性を判断する。
被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、1 つは通常の DAPT を 6 か月間、もう 1 つは DAPT と 1 か月間リバーロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与されました。
調査の概要
詳細な説明
薬剤被覆バルーン ( DCB ) は、バルーンの表面に抗内膜過形成薬を塗布するものです。
バルーンが病変血管に到達し、伸張して拡張すると、血管壁の内膜に接触します。
血管内膜を引き裂いて圧迫することで、血管内膜に速やかに転移剤が放出され、血管インターベンション後の再狭窄を防ぎます。
前処理は、in situ 大血管障害における薬物バルーンの使用における重要なステップです。
現時点では、前治療時の病変の残存狭窄が 30% 以下であり、遠位血流制限解離および血腫がないことが必要です。
解離血腫と残存狭窄の関係は扱いが難しい。
いくつかの小さな切開は、血管壁による DCB 抗増殖薬の吸収に有益です。
解剖が大きくなると、血栓が血管壁に残存する可能性があり、その結果、組織形成後に内腔が失われます。
リバロキサバンは新しい経口抗凝固薬で、冠状動脈性心疾患の治療に徐々に使用されています。
現在、DCB における血管解離の予後に関する臨床研究はありません。
上記の研究背景に基づいて、エンドポイントとして血管内腔アクセス + 出血性イベントを ACS 集団で研究することを目的とした以下の試験を設計し、単一の二重抗血小板療法効果と比較して、二重抗血小板療法と組み合わせた 1 か月のリバロキサバンをクリアしようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンションの適応を満たすACS患者
- 対象血管の基準径は≧2.75mm
- 標的病変は、PCI用の薬物コーティングされたバルーンカテーテル（DCB）で治療されました
- IVUS評価によると、遠位の血流に影響を与えることなく、標的病変が解剖され、培地が蓄積されました
除外基準:
- 18 歳未満または 60 歳以上
- 架橋血管またはステント再狭窄
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できない
- 妊娠中または授乳中の女性患者（月経が停止していない女性の場合、この研究への登録前7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
- 抗血小板薬と抗凝固薬は利用できません。ヘパリン、造影剤、その他のアレルギーがある
- 被験者は他の未完了の臨床試験に参加していた
- 予約手術
- 平均余命は1年未満です
- 血液リスクの高い患者
- -長期の経口抗凝固療法の適応があります
- 心原性ショック
- -重度の術中解剖またはステントレスキューを必要とする血腫の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAPT+リバロキサバン
リバロキサバン 2.5mg 1 日 2 回＋アスピリン 100mg 1 日 2 回＋チカグレロル 90mg 1 日 2 回を術後 1 か月間使用し、その後アスピリン 100mg ＋チカグレロル 90mg 1 日 2 回を 5 か月間使用した。
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リバーロキサバン 2.5mg 入札 1m
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介入なし：DAPT
アスピリン 100 mg 1 日 1 回 + チカグレロール 90 mg 1 日 2 回を 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：6ヵ月
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QCA を使用した追跡調査時の術後標的血管 LLL の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：6ヵ月
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他の原因が明確に決定されない限り、すべての死亡は心血管死としてカウントされます
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6ヵ月
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標的血管心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
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CAGは確認します
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6ヵ月
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血管解離の治癒
時間枠：6ヵ月
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元の解剖の血管再検査を評価するために CAG を再利用する
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6ヵ月
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最小ルーメン面積
時間枠：6ヵ月
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CAGを使用する
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6ヵ月
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臨床に基づいた標的病変の血行再建
時間枠：6ヵ月
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臨床に基づいた標的病変の血行再建
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6ヵ月
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BARC が定義する出血事象
時間枠：6ヵ月
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BARC が定義する出血事象
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Muwei Li, MD、Fuwai central China cardiovascular hospotial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。