Rivaroksabaani yhdistettynä DAPT:iin vs. DAPT yksinään lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian jälkeen
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Satunnaistettu kontrolloitu koe rivaroksabaanista yhdistettynä kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon verrattuna yksinomaan kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon 1 kuukausi lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian jälkeen potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ilman suurta verenvuotoriskiä
Tämän interventiotutkimuksen kohderyhmä oli ACS-potilaat, joilla oli lääkepäällysteisiä ilmapalloja.
Pääkeskustelu: 1,1 kuukautta rivaroksabaania yhdistettynä kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon verrattuna pelkkään kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden kohdalla.
2. Määrittää hoito-ohjelman turvallisuus ja verenvuototapahtumat päätepisteenä.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi sai rutiininomaista DAPT:tä kuuden kuukauden ajan ja toinen sai DAPT:tä plus yhden kuukauden rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) levittää intimaalin liikakasvua estäviä lääkkeitä pallon pinnalle.
Kun ilmapallo saavuttaa sairaan verisuonen ja venytetään ja laajenee, se koskettaa verisuonen seinämän sisäkalvoa.
Repäisemällä verisuonen intima ja puristamalla siirtolääke vapautuu nopeasti verisuonen intimaan, mikä estää uudelleen ahtautumisen verisuonten toimenpiteen jälkeen.
Esikäsittely on keskeinen vaihe huumepallojen käytössä in situ -makroangiopatiassa.
Tällä hetkellä vaaditaan, että vaurion jäännösstenoosi esihoidon aikana on ≤ 30 %, eikä distaalista verenkiertoa rajoittavaa dissektiota ja hematoomaa ole.
Dissektiohematooman ja jäännösstenoosin välistä suhdetta on vaikea käsitellä.
Jotkut pienet dissektiot ovat hyödyllisiä DCB-antiproliferatiivisten lääkkeiden imeytymiselle verisuonen seinämään.
Suurempi dissektio voi saada veritulpan pysymään verisuonen seinämässä, mikä johtaa myöhäiseen luumenin menetykseen organisoitumisen jälkeen.
Rivaroksabaani on uusi oraalinen antikoagulantti, jota käytetään vähitellen sepelvaltimotaudin hoidossa.
Tällä hetkellä ei ole kliinistä tutkimusta verisuonten dissektion ennusteesta DCB:ssä.
Yllä olevan tutkimustaustan perusteella suunnittelimme seuraavan kokeen, jonka tarkoituksena oli tutkia ACS-populaatiossa, verisuonten luumenin pääsyä + verenvuototapahtumia päätepisteenä, yrittää puhdistaa 1 kuukauden rivaroksabaani yhdistettynä kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon verrattuna yhden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tehoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACS-potilaat, jotka täyttävät perkutaanisen sepelvaltimon interventiotarpeen
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija oli ≥ 2,75 mm
- Kohdevaurioita käsiteltiin lääkkeellä päällystetyllä pallokatetrilla (DCB) PCI:tä varten
- IVUS-arvioinnin mukaan kohteena olevat leesiot dissektoitiin ja niihin kertyi väliaine vaikuttamatta distaaliseen verenkiertoon
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >60 vuotta vanha
- Verisuonten siltaus tai stentin restenoosi
- Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana (naisille, jotka eivät ole lopettaneet kuukautisia, raskaustesti tulee tehdä 7 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen)
- Verihiutaleiden estoaineita ja antikoagulantteja ei ole saatavilla; Onko sinulla hepariinia, varjoainetta ja muita allergioita
- Koehenkilöt osallistuivat muihin keskeneräisiin kliinisiin kokeisiin
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus
- Elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joilla on korkea veren riski
- Sillä on pitkäaikainen oraalinen antikoagulanttihoitosopeutuminen
- Kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on vaikea intraoperatiivinen dissektio tai hematooma, joka vaatii stentin pelastamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAPT + rivaroksabaani
Rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti + aspiriinia 100 mg 2 kertaa + tikagreloria 90 mg 2 kertaa käytettiin kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja sitten aspiriinia 100 mg + tikagreloria 90 mg kahdesti 5 kuukauden ajan.
|
rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti 1 metriltä
|
|
Ei väliintuloa: DAPT
aspiriinia 100 mg qd + tikagreloria 90 mg kahdesti 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kohdesuoneen LLL:n arviointi seurannassa käyttämällä QCA:ta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kuolemat lasketaan sydän- ja verisuoniperäisiksi kuoleiksi, ellei muita syitä ole selkeästi määritelty
|
6 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAG vahvistaa
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten dissektion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytä CAG:tä uudelleen arvioidaksesi alkuperäisen dissektion verisuonitutkimuksen
|
6 kuukautta
|
|
Minimi lumen pinta-ala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä CAG:ta
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurioiden kliininen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdevaurioiden kliininen revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
BARC:n määrittelemät verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BARC:n määrittelemät verenvuototapahtumat
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE202203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja