Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban DAPT-vel kombinálva, szemben a DAPT-vel önmagában gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika után

2024. február 21. frissítette: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Randomizált, kontrollált vizsgálat a rivaroxaban kettős thrombocyta-ellenes terápiával kombinálva a kettős vérlemezke-ellenes kezeléssel szemben, 1 hónappal a gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika után akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, magas vérzési kockázat nélkül

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célpopulációja a gyógyszerrel bevont ballonokkal rendelkező ACS-betegek voltak. A fő megbeszélés: 1,1 hónapos rivaroxaban kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kombinálva, összehasonlítva az egyedüli kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel, késői lumenvesztés 6 hónapos korban. 2. Meghatározni a vérzéses események végpontját jelentő kezelési rend biztonságosságát. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották: az egyik rutin DAPT-t kapott hat hónapig, a másik pedig DAPT-t és egy hónapig naponta kétszer 2,5 mg rivaroxabant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) célja az intima hiperplázia elleni gyógyszerek alkalmazása a ballon felületén. Amikor a ballon eléri a beteg eret, és megnyújtják és kitágítják, érintkezik az érfal intimével. A véredény intimének felszakításával és megnyomásával a transzfer gyógyszer gyorsan felszabadul az ér intimébe, ezáltal megakadályozza az érrendszeri beavatkozás utáni resztenózist. Az előkezelés kulcsfontosságú lépés a gyógyszerballonok in situ makroangiopátia használatában. Jelenleg elvárás, hogy a lézió reziduális szűkülete az előkezelés során ≤ 30 % legyen, és ne legyen disztális véráramlást korlátozó disszekció és hematóma. A disszekciós hematóma és a reziduális szűkület közötti kapcsolat nehezen kezelhető. Néhány kisebb boncolgatás előnyös a DCB antiproliferatív gyógyszereknek az érfalban történő felszívódása szempontjából. A nagyobb disszekció hatására a thrombus megmarad az érfalban, ami késői lumenvesztést eredményezhet a szerveződés után. A rivaroxaban egy új orális antikoaguláns, amelyet fokozatosan alkalmaznak a szívkoszorúér-betegség kezelésére. Jelenleg nincs klinikai tanulmány a vaszkuláris disszekció prognózisáról DCB-ben. A fenti kutatási háttér alapján az alábbi kísérletet terveztük, melynek célja az ACS populációban, a vascularis lumen hozzáférés + vérzéses események vizsgálata volt a végpont, próbáljuk meg kitisztítani az 1 hónapos rivaroxabant kettős thrombocyta-gátló kezeléssel kombinálva, összehasonlítva az egyszeri kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ACS betegek, akik megfelelnek a perkután koszorúér-beavatkozás indikációinak
  • A cél ér referencia átmérője ≥ 2,75 mm volt
  • A célléziókat gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel (DCB) kezeltük PCI-hez
  • Az IVUS értékelése szerint a célléziókat kimetszették és felhalmozták a táptalajt anélkül, hogy befolyásolták volna a disztális véráramlást

Kizárási kritériumok:

  • <18 vagy >60 éves
  • Áthidaló erek vagy stent-resztenózis
  • Nem írható alá írásos tájékozott hozzájárulás
  • Nőbetegek terhesség vagy szoptatás ideje alatt (azoknál a nőknél, akiknél nem állt le a menstruáció, terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül)
  • Nem állnak rendelkezésre vérlemezke- és véralvadásgátló szerek; Van heparin, kontrasztanyag és egyéb allergiák
  • Az alanyok más, befejezetlen klinikai vizsgálatokban is részt vettek
  • Tervezett elektív műtét
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Magas vérkockázatú betegek
  • Hosszú távú orális antikoaguláns terápia adaptációval rendelkezik
  • Kardiogén sokk
  • Súlyos intraoperatív disszekcióban vagy hematómában szenvedő, stentmentést igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAPT+rivaroxaban
A műtét után 1 hónapig Rivaroxaban 2,5 mg 2,5 mg aspirin + 100 mg ticagrelor + 90 mg ticagrelor került alkalmazásra 5 hónapig.
Drog: rivaroxaban
rivaroxaban 2,5 mg bid 1 m
Nincs beavatkozás: DAPT
aszpirin 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív célér LLL értékelése QCA-val végzett követéskor
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 6 hónap
Minden haláleset kardiovaszkuláris halálozásnak számít, kivéve, ha más okok egyértelműen meghatározhatók
6 hónap
Cél éri szívinfarktus
Időkeret: 6 hónap
A CAG megerősíti
6 hónap
Vaszkuláris disszekciós gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
Használja újra a CAG-t az eredeti disszekció vaszkuláris újravizsgálatának értékeléséhez
6 hónap
Minimális lumen terület
Időkeret: 6 hónap
CAG segítségével
6 hónap
A célléziók klinikailag vezérelt revaszkularizációja
Időkeret: 6 hónap
A célléziók klinikailag vezérelt revaszkularizációja
6 hónap
A BARC által meghatározott vérzéses események
Időkeret: 6 hónap
A BARC által meghatározott vérzéses események
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanICE202203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel