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약물 코팅 풍선 혈관성형술 후 리바록사반과 DAPT 병용 대 DAPT 단독 요법

2024년 2월 21일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

높은 출혈 위험이 없는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 약물 코팅 풍선 혈관성형술 1개월 후 이중 항혈소판제 요법과 병용한 리바록사반 대 이중 항혈소판제 단독 요법의 무작위 대조 시험

이 중재적 연구의 대상 모집단은 약물 코팅 풍선이 있는 ACS 환자였습니다. 주요 논의: 이중 항혈소판제 단독 요법과 비교하여 이중 항혈소판제 요법과 병용된 리바록사반의 1.1개월, 6개월에 늦은 내강 소실. 2. 종료 시점으로 출혈 사례를 사용하여 요법의 안전성을 결정합니다. 피험자를 두 그룹으로 무작위 배정하여 한 그룹은 6개월 동안 일상적인 DAPT를 받았고 다른 한 그룹은 DAPT와 1개월 동안 리바록사반 2.5mg bid를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 코팅 풍선(Drug-coated Balloon, DCB)은 항내막 증식 약물을 풍선 표면에 도포하는 것입니다. 풍선이 병든 혈관에 도달해 늘어나 확장되면 혈관벽의 내막에 닿는다. 혈관 내막을 찢고 압박함으로써 전달 약물이 혈관 내막으로 빠르게 방출되어 혈관 개입 후 재협착을 예방합니다. 전처리는 약물 풍선 in situ macroangiopathy 사용의 핵심 단계입니다. 현재로서는 전치료시 병변의 잔류협착률이 30%이하, 원위부 혈류제한박리 및 혈종이 없어야 한다. 해부 혈종과 잔류 협착의 관계는 다루기가 어렵습니다. 일부 작은 절개는 혈관벽에 의한 DCB 항증식 약물의 흡수에 유익합니다. 더 큰 해부는 혈관벽에 혈전이 지속되도록 하여 조직화 후 내강 손실이 늦어질 수 있습니다. Rivaroxaban은 새로운 경구용 항응고제로 관상동맥 심장질환 치료에 점차 사용되고 있다. 현재 DCB에서 혈관 박리의 예후에 대한 임상 연구는 없습니다. 위의 연구 배경을 바탕으로 우리는 ACS 인구, 혈관 내강 접근 + 출혈성 사건을 종점으로 연구하고 단일 이중 항혈소판 요법 효과와 비교하여 이중 항혈소판 요법과 병용한 1개월 리바록사반을 제거하는 것을 목표로 하는 다음 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술의 적응증을 충족하는 ACS 환자
  • 대상 혈관의 기준 직경은 ≥2.75mm였습니다.
  • 표적 병변은 PCI를 위해 약물 코팅된 풍선 카테터(DCB)로 치료되었습니다.
  • IVUS 평가에 따르면 표적 병변을 해부하고 원위부 혈류에 영향을 주지 않고 배지를 축적했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 초과
  • 브리지 혈관 또는 스텐트 재협착
  • 서면 동의서에 서명할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자(월경이 중단되지 않은 여성의 경우, 본 연구 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함)
  • 항혈소판제 및 항응고제는 사용할 수 없습니다. 헤파린, 조영제 및 기타 알레르기가 있는 경우
  • 피험자들은 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있었습니다.
  • 예정된 선택적 수술
  • 수명은 1년 미만
  • 혈액 위험이 높은 환자
  • 장기간 경구용 항응고제 치료 적응
  • 심인성 쇼크
  • 스텐트 구조가 필요한 심각한 수술 중 박리 또는 혈종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAPT+리바록사반
Rivaroxaban 2.5 mg bid + aspirin 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid를 수술 후 1개월 동안 사용한 후, aspirin 100 mg + ticagrelor 90 mg bid를 5개월 동안 사용하였다.
의약품: 리바록사반
리바록사반 2.5mg 1m 입찰
간섭 없음: DAPT
6개월 동안 아스피린 100mg qd + 티카그렐러 90mg bid.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 루멘 손실(LLL)
기간: 6 개월
QCA를 이용한 추적 관찰 시 수술 후 표적 혈관 LLL 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 6 개월
다른 원인에 대한 명확한 결정이 없는 한 모든 사망은 심혈관 사망으로 계산됩니다.
6 개월
표적 혈관 심근 경색
기간: 6 개월
CAG 확인
6 개월
혈관 해부 치유
기간: 6 개월
CAG를 재사용하여 원래 해부의 혈관 재검사를 평가합니다.
6 개월
최소 루멘 면적
기간: 6 개월
CAG를 사용하여
6 개월
표적 병변의 임상 중심 혈관 재개통
기간: 6 개월
표적 병변의 임상 중심 혈관 재개통
6 개월
BARC에서 정의한 출혈 상황
기간: 6 개월
BARC에서 정의한 출혈 상황
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

수사관

  • 연구 의자: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanICE202203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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