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Rivaroxaban in Kombination mit DAPT im Vergleich zu DAPT allein nach medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rivaroxaban in Kombination mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung allein 1 Monat nach einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne hohes Blutungsrisiko

Die Zielpopulation dieser Interventionsstudie waren ACS-Patienten mit arzneimittelbeschichteten Ballons. Die Hauptdiskussion: 1,1 Monate Rivaroxaban in Kombination mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung allein, später Lumenverlust nach 6 Monaten. 2. Bestimmung der Sicherheit des Regimes mit Blutungsereignissen als Endpunkt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, von denen eine sechs Monate lang routinemäßig DAPT erhielt und die andere DAPT plus einen Monat Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einem medikamentenbeschichteten Ballon ( DCB ) werden Medikamente gegen Intimahyperplasie auf die Oberfläche des Ballons aufgetragen. Wenn der Ballon das erkrankte Blutgefäß erreicht und gedehnt und expandiert wird, berührt er die Intima der Blutgefäßwand. Durch Aufreißen der Intima des Blutgefäßes und Pressen wird das Transferarzneimittel schnell in die Intima des Blutgefäßes freigesetzt, wodurch eine Restenose nach einem Gefäßeingriff verhindert wird. Die Vorbehandlung ist ein wichtiger Schritt bei der Verwendung von Medikamentenballons in situ Makroangiopathie. Derzeit wird gefordert, dass die Reststenose der Läsion während der Vorbehandlung ≤ 30 % beträgt und dass keine distale durchblutungsbeschränkende Dissektion und kein Hämatom vorliegen. Die Beziehung zwischen Dissektionshämatom und Reststenose ist schwierig zu behandeln. Einige kleine Dissektionen sind für die Absorption von DCB-antiproliferativen Arzneimitteln durch die Gefäßwand vorteilhaft. Die größere Dissektion kann dazu führen, dass der Thrombus in der Gefäßwand bestehen bleibt, was zu einem späten Lumenverlust nach der Organisation führt. Rivaroxaban ist ein neues orales Antikoagulans, das schrittweise zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit eingesetzt wird. Derzeit gibt es keine klinische Studie zur Prognose einer Gefäßdissektion bei DCB. Auf der Grundlage des oben genannten Forschungshintergrunds haben wir die folgende Studie konzipiert, die darauf abzielt, in der ACS-Population den Zugang zum Gefäßlumen + hämorrhagische Ereignisse als Endpunkt zu untersuchen und zu versuchen, die Wirkung von 1 Monat Rivaroxaban in Kombination mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer einzelnen dualen Thrombozytenaggregationshemmungstherapie zu beseitigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS-Patienten, die die Indikationen für eine perkutane Koronarintervention erfüllen
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes war ≥2,75 mm
  • Zielläsionen wurden mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (DCB) für PCI behandelt
  • Gemäß IVUS-Beurteilung wurden die Zielläsionen präpariert und Medium angesammelt, ohne den distalen Blutfluss zu beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • <18 oder >60 Jahre alt
  • Gefäßüberbrückung oder Stent-Restenose
  • Schriftliche Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen, die die Menstruation nicht gestoppt haben, sollte der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt werden)
  • Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien sind nicht verfügbar; Heparin, Kontrastmittel und andere Allergien haben
  • Die Probanden nahmen an anderen nicht abgeschlossenen klinischen Studien teil
  • Geplante elektive Operation
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit hohem Blutrisiko
  • Hat eine langfristige Anpassung der oralen Antikoagulanzientherapie
  • Kardiogener Schock
  • Patienten mit schwerer intraoperativer Dissektion oder Hämatom, die eine Stentrettung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAPT + Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg bid + Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid wurde für 1 Monat nach der Operation verwendet, und dann wurde Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg bid für 5 Monate verwendet.
Rivaroxaban 2,5 mg bid für 1m
Kein Eingriff: DAPT
Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der postoperativen LLL des Zielgefäßes bei der Nachuntersuchung mittels QCA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Todesfälle werden als kardiovaskuläre Todesfälle gezählt, es sei denn, es gibt eine eindeutige Feststellung anderer Ursachen
6 Monate
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
KAG bestätigt
6 Monate
Heilung von Gefäßdissektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie CAG erneut, um die erneute Gefäßuntersuchung der ursprünglichen Dissektion auszuwerten
6 Monate
Minimaler Lumenbereich
Zeitfenster: 6 Monate
mit CAG
6 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
6 Monate
Von BARC definierte Blutungsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Von BARC definierte Blutungsereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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