- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750758
Rivaroxaban in Kombination mit DAPT im Vergleich zu DAPT allein nach medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie
21. Februar 2024 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rivaroxaban in Kombination mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung allein 1 Monat nach einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne hohes Blutungsrisiko
Die Zielpopulation dieser Interventionsstudie waren ACS-Patienten mit arzneimittelbeschichteten Ballons.
Die Hauptdiskussion: 1,1 Monate Rivaroxaban in Kombination mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung allein, später Lumenverlust nach 6 Monaten.
2. Bestimmung der Sicherheit des Regimes mit Blutungsereignissen als Endpunkt.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, von denen eine sechs Monate lang routinemäßig DAPT erhielt und die andere DAPT plus einen Monat Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einem medikamentenbeschichteten Ballon ( DCB ) werden Medikamente gegen Intimahyperplasie auf die Oberfläche des Ballons aufgetragen.
Wenn der Ballon das erkrankte Blutgefäß erreicht und gedehnt und expandiert wird, berührt er die Intima der Blutgefäßwand.
Durch Aufreißen der Intima des Blutgefäßes und Pressen wird das Transferarzneimittel schnell in die Intima des Blutgefäßes freigesetzt, wodurch eine Restenose nach einem Gefäßeingriff verhindert wird.
Die Vorbehandlung ist ein wichtiger Schritt bei der Verwendung von Medikamentenballons in situ Makroangiopathie.
Derzeit wird gefordert, dass die Reststenose der Läsion während der Vorbehandlung ≤ 30 % beträgt und dass keine distale durchblutungsbeschränkende Dissektion und kein Hämatom vorliegen.
Die Beziehung zwischen Dissektionshämatom und Reststenose ist schwierig zu behandeln.
Einige kleine Dissektionen sind für die Absorption von DCB-antiproliferativen Arzneimitteln durch die Gefäßwand vorteilhaft.
Die größere Dissektion kann dazu führen, dass der Thrombus in der Gefäßwand bestehen bleibt, was zu einem späten Lumenverlust nach der Organisation führt.
Rivaroxaban ist ein neues orales Antikoagulans, das schrittweise zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit eingesetzt wird.
Derzeit gibt es keine klinische Studie zur Prognose einer Gefäßdissektion bei DCB.
Auf der Grundlage des oben genannten Forschungshintergrunds haben wir die folgende Studie konzipiert, die darauf abzielt, in der ACS-Population den Zugang zum Gefäßlumen + hämorrhagische Ereignisse als Endpunkt zu untersuchen und zu versuchen, die Wirkung von 1 Monat Rivaroxaban in Kombination mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer einzelnen dualen Thrombozytenaggregationshemmungstherapie zu beseitigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACS-Patienten, die die Indikationen für eine perkutane Koronarintervention erfüllen
- Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes war ≥2,75 mm
- Zielläsionen wurden mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (DCB) für PCI behandelt
- Gemäß IVUS-Beurteilung wurden die Zielläsionen präpariert und Medium angesammelt, ohne den distalen Blutfluss zu beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- <18 oder >60 Jahre alt
- Gefäßüberbrückung oder Stent-Restenose
- Schriftliche Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen, die die Menstruation nicht gestoppt haben, sollte der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt werden)
- Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien sind nicht verfügbar; Heparin, Kontrastmittel und andere Allergien haben
- Die Probanden nahmen an anderen nicht abgeschlossenen klinischen Studien teil
- Geplante elektive Operation
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
- Patienten mit hohem Blutrisiko
- Hat eine langfristige Anpassung der oralen Antikoagulanzientherapie
- Kardiogener Schock
- Patienten mit schwerer intraoperativer Dissektion oder Hämatom, die eine Stentrettung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DAPT + Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg bid + Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid wurde für 1 Monat nach der Operation verwendet, und dann wurde Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg bid für 5 Monate verwendet.
|
Rivaroxaban 2,5 mg bid für 1m
|
Kein Eingriff: DAPT
Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid für 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der postoperativen LLL des Zielgefäßes bei der Nachuntersuchung mittels QCA
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alle Todesfälle werden als kardiovaskuläre Todesfälle gezählt, es sei denn, es gibt eine eindeutige Feststellung anderer Ursachen
|
6 Monate
|
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
|
KAG bestätigt
|
6 Monate
|
Heilung von Gefäßdissektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwenden Sie CAG erneut, um die erneute Gefäßuntersuchung der ursprünglichen Dissektion auszuwerten
|
6 Monate
|
Minimaler Lumenbereich
Zeitfenster: 6 Monate
|
mit CAG
|
6 Monate
|
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
|
6 Monate
|
Von BARC definierte Blutungsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von BARC definierte Blutungsereignisse
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE202203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
University of CalgaryUnbekanntNephrotisches Syndrom bei Kindern | Nephrotisches Syndrom, minimale Veränderung | Nephrotisches Syndrom, idiopathischKanada
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutierungVorhofflimmern | Antikoagulans-NebenwirkungKorea, Republik von
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNoch keine RekrutierungStreicheln | Vorhofflimmern | Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse | Antikoagulans-Nebenwirkung
-
Doasense GmbHAktiv, nicht rekrutierendPharmakokinetik und Point-of-Care-Tests von Probanden mit direkten oralen Antikoagulanzien (PHAPOCU)AntikoagulanzientherapieDeutschland
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Abgeschlossen
-
University Hospital, GrenobleAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenVenöse ThromboembolieVereinigte Staaten, Kanada
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenEmbolie, Vorhofflimmern und VenenthromboseJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | HerzkreislauferkrankungBelgien, Niederlande
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAbgeschlossen