Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban kombineret med DAPT versus DAPT alene efter lægemiddelbelagt ballonangioplastik

21. februar 2024 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Rivaroxaban kombineret med dobbelt antiblodpladeterapi versus dobbelt antiblodpladeterapi alene 1 måned efter lægemiddelbelagt ballonangioplastik hos patienter med akut koronarsyndrom uden høj blødningsrisiko

Målpopulationen for denne interventionelle undersøgelse var ACS-patienter med lægemiddelovertrukne balloner. Hoveddiskussionen: 1,1 måneds rivaroxaban kombineret med dobbelt trombocythæmmende behandling sammenlignet med dobbelt antiblodpladebehandling alene, sent lumentab efter 6 måneder. 2. For at bestemme sikkerheden af ​​kuren med blødningshændelser som slutpunkt. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, en der fik rutine-DAPT i seks måneder og en der fik DAPT plus en måned med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drug-coated ballon (DCB) er at påføre anti-intimale hyperplasi-lægemidler på ballonens overflade. Når ballonen når det syge blodkar og strækkes og udvides, kommer den i kontakt med intima i blodkarvæggen. Ved at rive blodkarrets intima i stykker og trykke, frigives overføringslægemidlet hurtigt til blodkarrets intima, hvorved restenose efter vaskulær intervention forhindres. Forbehandling er et nøgletrin i brugen af ​​lægemiddelballoner in situ makroangiopati. På nuværende tidspunkt kræves det, at den resterende stenose af læsionen under forbehandling er ≤ 30 %, og der er ingen distal blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion og hæmatom. Forholdet mellem dissektionshæmatom og resterende stenose er vanskeligt at håndtere. Nogle små dissektioner er gavnlige for absorptionen af ​​DCB anti-proliferative lægemidler af karvæggen. Den større dissektion kan få tromben til at fortsætte i karvæggen, hvilket resulterer i sent lumentab efter organisering. Rivaroxaban er et nyt oralt antikoagulant, som gradvist anvendes til behandling af koronar hjertesygdom. På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse af prognosen for vaskulær dissektion i DCB. Baseret på ovenstående forskningsbaggrund designede vi følgende forsøg, der havde til formål at studere i ACS-population, vaskulær lumenadgang + hæmoragiske hændelser som endepunkt, forsøge at fjerne 1 måneds rivaroxaban kombineret med dobbelt antitrombocytbehandling sammenlignet med effekt af enkelt dobbelt antiblodpladebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACS-patienter, der opfylder indikationerne for perkutan koronar intervention
  • Målkarrets referencediameter var ≥2,75 mm
  • Mållæsioner blev behandlet med et lægemiddelbelagt ballonkateter (DCB) til PCI
  • Ifølge IVUS-vurdering blev mållæsionerne dissekeret og akkumuleret medium uden at påvirke den distale blodgennemstrømning

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >60 år
  • Brodannende kar eller stent-restenose
  • Kan ikke underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning (for kvinder, der ikke er stoppet med menstruation, bør graviditetstest udføres inden for 7 dage før optagelse i denne undersøgelse)
  • Blodpladehæmmende midler og antikoagulantia er ikke tilgængelige; Har heparin, kontrastmiddel og andre allergier
  • Forsøgspersonerne deltog i andre uafsluttede kliniske forsøg
  • Planlagt elektiv operation
  • Forventet levetid er mindre end 1 år
  • Patienter med høj blodrisiko
  • Har langvarig tilpasning til oral antikoagulantterapi
  • Kardiogent shock
  • Patienter med svær intraoperativ dissektion eller hæmatom, der kræver stentredning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAPT+rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg dagligt + ticagrelor 90 mg to gange dagligt blev brugt i 1 måned efter operationen, og derefter blev der brugt aspirin 100 mg + ticagrelor 90 mg to gange i 5 måneder.
rivaroxaban 2,5mg bud for 1m
Ingen indgriben: DAPT
aspirin 100 mg qd + ticagrelor 90 mg to gange i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af postoperativ målkar LLL ved opfølgning ved hjælp af QCA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
Alle dødsfald tælles som kardiovaskulære dødsfald, medmindre der er en klar bestemmelse af andre årsager
6 måneder
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 6 måneder
CAG bekræfter
6 måneder
Heling af kardissektion
Tidsramme: 6 måneder
Genbrug CAG til at evaluere den vaskulære genundersøgelse af den oprindelige dissektion
6 måneder
Minimum lumen areal
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af CAG
6 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
6 måneder
Blødningsbegivenheder defineret af BARC
Tidsramme: 6 måneder
Blødningsbegivenheder defineret af BARC
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med rivaroxaban

3
Abonner