- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05750758
Rivaroxaban kombineret med DAPT versus DAPT alene efter lægemiddelbelagt ballonangioplastik
21. februar 2024 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Rivaroxaban kombineret med dobbelt antiblodpladeterapi versus dobbelt antiblodpladeterapi alene 1 måned efter lægemiddelbelagt ballonangioplastik hos patienter med akut koronarsyndrom uden høj blødningsrisiko
Målpopulationen for denne interventionelle undersøgelse var ACS-patienter med lægemiddelovertrukne balloner.
Hoveddiskussionen: 1,1 måneds rivaroxaban kombineret med dobbelt trombocythæmmende behandling sammenlignet med dobbelt antiblodpladebehandling alene, sent lumentab efter 6 måneder.
2. For at bestemme sikkerheden af kuren med blødningshændelser som slutpunkt.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, en der fik rutine-DAPT i seks måneder og en der fik DAPT plus en måned med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Drug-coated ballon (DCB) er at påføre anti-intimale hyperplasi-lægemidler på ballonens overflade.
Når ballonen når det syge blodkar og strækkes og udvides, kommer den i kontakt med intima i blodkarvæggen.
Ved at rive blodkarrets intima i stykker og trykke, frigives overføringslægemidlet hurtigt til blodkarrets intima, hvorved restenose efter vaskulær intervention forhindres.
Forbehandling er et nøgletrin i brugen af lægemiddelballoner in situ makroangiopati.
På nuværende tidspunkt kræves det, at den resterende stenose af læsionen under forbehandling er ≤ 30 %, og der er ingen distal blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion og hæmatom.
Forholdet mellem dissektionshæmatom og resterende stenose er vanskeligt at håndtere.
Nogle små dissektioner er gavnlige for absorptionen af DCB anti-proliferative lægemidler af karvæggen.
Den større dissektion kan få tromben til at fortsætte i karvæggen, hvilket resulterer i sent lumentab efter organisering.
Rivaroxaban er et nyt oralt antikoagulant, som gradvist anvendes til behandling af koronar hjertesygdom.
På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse af prognosen for vaskulær dissektion i DCB.
Baseret på ovenstående forskningsbaggrund designede vi følgende forsøg, der havde til formål at studere i ACS-population, vaskulær lumenadgang + hæmoragiske hændelser som endepunkt, forsøge at fjerne 1 måneds rivaroxaban kombineret med dobbelt antitrombocytbehandling sammenlignet med effekt af enkelt dobbelt antiblodpladebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACS-patienter, der opfylder indikationerne for perkutan koronar intervention
- Målkarrets referencediameter var ≥2,75 mm
- Mållæsioner blev behandlet med et lægemiddelbelagt ballonkateter (DCB) til PCI
- Ifølge IVUS-vurdering blev mållæsionerne dissekeret og akkumuleret medium uden at påvirke den distale blodgennemstrømning
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >60 år
- Brodannende kar eller stent-restenose
- Kan ikke underskrive skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning (for kvinder, der ikke er stoppet med menstruation, bør graviditetstest udføres inden for 7 dage før optagelse i denne undersøgelse)
- Blodpladehæmmende midler og antikoagulantia er ikke tilgængelige; Har heparin, kontrastmiddel og andre allergier
- Forsøgspersonerne deltog i andre uafsluttede kliniske forsøg
- Planlagt elektiv operation
- Forventet levetid er mindre end 1 år
- Patienter med høj blodrisiko
- Har langvarig tilpasning til oral antikoagulantterapi
- Kardiogent shock
- Patienter med svær intraoperativ dissektion eller hæmatom, der kræver stentredning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DAPT+rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg dagligt + ticagrelor 90 mg to gange dagligt blev brugt i 1 måned efter operationen, og derefter blev der brugt aspirin 100 mg + ticagrelor 90 mg to gange i 5 måneder.
|
rivaroxaban 2,5mg bud for 1m
|
Ingen indgriben: DAPT
aspirin 100 mg qd + ticagrelor 90 mg to gange i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af postoperativ målkar LLL ved opfølgning ved hjælp af QCA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle dødsfald tælles som kardiovaskulære dødsfald, medmindre der er en klar bestemmelse af andre årsager
|
6 måneder
|
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 6 måneder
|
CAG bekræfter
|
6 måneder
|
Heling af kardissektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Genbrug CAG til at evaluere den vaskulære genundersøgelse af den oprindelige dissektion
|
6 måneder
|
Minimum lumen areal
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af CAG
|
6 måneder
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
|
6 måneder
|
Blødningsbegivenheder defineret af BARC
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødningsbegivenheder defineret af BARC
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimren | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuSlag | Atrieflimren | Større uønskede hjertehændelser | Antikoagulerende bivirkning
-
BayerAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Afsluttet
-
BayerAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSund og raskFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetKoronararteriesygdom | Kardiovaskulær sygdomBelgien, Holland
-
BayerAfsluttet