Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban v kombinaci s DAPT versus DAPT samotný po polékové balónkové angioplastice

21. února 2024 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Randomizovaná kontrolovaná studie rivaroxabanu v kombinaci s duální protidestičkovou terapií versus samotná duální protidestičková terapie 1 měsíc po polékové balónkové angioplastice u pacientů s akutním koronárním syndromem bez vysokého rizika krvácení

Cílovou populací této intervenční studie byli pacienti s AKS s balonky potaženými léčivem. Hlavní diskuse: 1,1 měsíce rivaroxabanu v kombinaci s duální protidestičkovou terapií ve srovnání se samotnou duální protidestičkovou terapií, pozdní ztráta lumenu za 6 měsíců. 2. Stanovit bezpečnost režimu s krvácivými příhodami jako koncovým bodem. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna dostávala rutinní DAPT po dobu šesti měsíců a jedna dostávala DAPT plus jeden měsíc rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem potažený balónek (DCB) slouží k aplikaci léků proti intimální hyperplazii na povrch balónku. Když balónek dosáhne nemocné krevní cévy a je natažen a roztažen, dostane se do kontaktu s intimou stěny krevní cévy. Roztržením intimy cévy a stlačením se přenášející léčivo rychle uvolní do intimy cévy, čímž se zabrání restenóze po cévní intervenci. Předléčení je klíčovým krokem při použití lékových balónků in situ makroangiopatie. V současné době je požadováno, aby reziduální stenóza léze během předléčení byla ≤ 30 % a nedocházelo k distální disekci omezující průtok krve a hematomu. Vztah mezi disekčním hematomem a reziduální stenózou je obtížné řešit. Některé malé disekce jsou prospěšné pro absorpci DCB antiproliferativních léků cévní stěnou. Větší disekce může způsobit, že trombus přetrvává v cévní stěně, což má za následek pozdní ztrátu lumen po organizaci. Rivaroxaban je nové perorální antikoagulancium, které se postupně používá v léčbě ischemické choroby srdeční. V současné době neexistuje žádná klinická studie o prognóze vaskulární disekce u DCB. Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí jsme navrhli následující studii, jejímž cílem bylo studovat na populaci AKS, vaskulární lumen + hemoragické příhody jako koncový bod, pokusit se odstranit 1měsíční rivaroxaban v kombinaci s duální protidestičkovou terapií ve srovnání s účinkem jediné duální protidestičkové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AKS, kteří splňují indikace perkutánní koronární intervence
  • Referenční průměr cílové cévy byl ≥2,75 mm
  • Cílové léze byly léčeny balonkovým katetrem potaženým léčivem (DCB) pro PCI
  • Podle hodnocení IVUS byly cílové léze vyříznuty a akumulováno médium bez ovlivnění distálního průtoku krve

Kritéria vyloučení:

  • <18 nebo >60 let
  • Přemosťující cévy nebo restenóza stentu
  • Nelze podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacientky během těhotenství nebo kojení (u žen, které nezastavily menstruaci, by měl být proveden těhotenský test do 7 dnů před zařazením do této studie)
  • Antiagregační látky a antikoagulancia nejsou k dispozici; Mít heparin, kontrastní látku a jiné alergie
  • Subjekty se účastnily dalších nedokončených klinických studií
  • Plánovaná elektivní operace
  • Očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Pacienti s vysokým krevním rizikem
  • Má dlouhodobou adaptaci na perorální antikoagulační léčbu
  • Kardiogenní šok
  • Pacienti s těžkou peroperační disekcí nebo hematomem vyžadujícím záchranu stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAPT + rivaroxaban
Po dobu 1 měsíce po operaci byl užíván rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg qd + tikagrelor 90 mg dvakrát denně a poté po dobu 5 měsíců aspirin 100 mg + tikagrelor 90 mg dvakrát denně.
rivaroxaban 2,5 mg bid na 1 m
Žádný zásah: DAPT
aspirin 100 mg qd + tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení pooperační LLL cílové cévy při sledování pomocí QCA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců
Všechna úmrtí se počítají jako kardiovaskulární úmrtí, pokud nejsou jasně určeny jiné příčiny
6 měsíců
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 6 měsíců
CAG potvrzuje
6 měsíců
Hojení cévní disekce
Časové okno: 6 měsíců
Znovu použijte CAG k vyhodnocení vaskulárního opětovného vyšetření původní disekce
6 měsíců
Minimální plocha lumenu
Časové okno: 6 měsíců
pomocí CAG
6 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
6 měsíců
Krvácení definované pomocí BARC
Časové okno: 6 měsíců
Krvácení definované pomocí BARC
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na rivaroxaban

3
Předplatit