- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05750758
Rivaroxaban v kombinaci s DAPT versus DAPT samotný po polékové balónkové angioplastice
21. února 2024 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Randomizovaná kontrolovaná studie rivaroxabanu v kombinaci s duální protidestičkovou terapií versus samotná duální protidestičková terapie 1 měsíc po polékové balónkové angioplastice u pacientů s akutním koronárním syndromem bez vysokého rizika krvácení
Cílovou populací této intervenční studie byli pacienti s AKS s balonky potaženými léčivem.
Hlavní diskuse: 1,1 měsíce rivaroxabanu v kombinaci s duální protidestičkovou terapií ve srovnání se samotnou duální protidestičkovou terapií, pozdní ztráta lumenu za 6 měsíců.
2. Stanovit bezpečnost režimu s krvácivými příhodami jako koncovým bodem.
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna dostávala rutinní DAPT po dobu šesti měsíců a jedna dostávala DAPT plus jeden měsíc rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně
Přehled studie
Detailní popis
Lékem potažený balónek (DCB) slouží k aplikaci léků proti intimální hyperplazii na povrch balónku.
Když balónek dosáhne nemocné krevní cévy a je natažen a roztažen, dostane se do kontaktu s intimou stěny krevní cévy.
Roztržením intimy cévy a stlačením se přenášející léčivo rychle uvolní do intimy cévy, čímž se zabrání restenóze po cévní intervenci.
Předléčení je klíčovým krokem při použití lékových balónků in situ makroangiopatie.
V současné době je požadováno, aby reziduální stenóza léze během předléčení byla ≤ 30 % a nedocházelo k distální disekci omezující průtok krve a hematomu.
Vztah mezi disekčním hematomem a reziduální stenózou je obtížné řešit.
Některé malé disekce jsou prospěšné pro absorpci DCB antiproliferativních léků cévní stěnou.
Větší disekce může způsobit, že trombus přetrvává v cévní stěně, což má za následek pozdní ztrátu lumen po organizaci.
Rivaroxaban je nové perorální antikoagulancium, které se postupně používá v léčbě ischemické choroby srdeční.
V současné době neexistuje žádná klinická studie o prognóze vaskulární disekce u DCB.
Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí jsme navrhli následující studii, jejímž cílem bylo studovat na populaci AKS, vaskulární lumen + hemoragické příhody jako koncový bod, pokusit se odstranit 1měsíční rivaroxaban v kombinaci s duální protidestičkovou terapií ve srovnání s účinkem jediné duální protidestičkové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AKS, kteří splňují indikace perkutánní koronární intervence
- Referenční průměr cílové cévy byl ≥2,75 mm
- Cílové léze byly léčeny balonkovým katetrem potaženým léčivem (DCB) pro PCI
- Podle hodnocení IVUS byly cílové léze vyříznuty a akumulováno médium bez ovlivnění distálního průtoku krve
Kritéria vyloučení:
- <18 nebo >60 let
- Přemosťující cévy nebo restenóza stentu
- Nelze podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacientky během těhotenství nebo kojení (u žen, které nezastavily menstruaci, by měl být proveden těhotenský test do 7 dnů před zařazením do této studie)
- Antiagregační látky a antikoagulancia nejsou k dispozici; Mít heparin, kontrastní látku a jiné alergie
- Subjekty se účastnily dalších nedokončených klinických studií
- Plánovaná elektivní operace
- Očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- Pacienti s vysokým krevním rizikem
- Má dlouhodobou adaptaci na perorální antikoagulační léčbu
- Kardiogenní šok
- Pacienti s těžkou peroperační disekcí nebo hematomem vyžadujícím záchranu stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DAPT + rivaroxaban
Po dobu 1 měsíce po operaci byl užíván rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg qd + tikagrelor 90 mg dvakrát denně a poté po dobu 5 měsíců aspirin 100 mg + tikagrelor 90 mg dvakrát denně.
|
rivaroxaban 2,5 mg bid na 1 m
|
Žádný zásah: DAPT
aspirin 100 mg qd + tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení pooperační LLL cílové cévy při sledování pomocí QCA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechna úmrtí se počítají jako kardiovaskulární úmrtí, pokud nejsou jasně určeny jiné příčiny
|
6 měsíců
|
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 6 měsíců
|
CAG potvrzuje
|
6 měsíců
|
Hojení cévní disekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Znovu použijte CAG k vyhodnocení vaskulárního opětovného vyšetření původní disekce
|
6 měsíců
|
Minimální plocha lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí CAG
|
6 měsíců
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
|
6 měsíců
|
Krvácení definované pomocí BARC
Časové okno: 6 měsíců
|
Krvácení definované pomocí BARC
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
Klinické studie na rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Korea University Anam HospitalNáborFibrilace síní | Antikoagulační nežádoucí reakceKorejská republika
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.DokončenoFibrilace síníJaponsko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoŽilní tromboembolismusFrancie
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoEmbolie, fibrilace síní a žilní trombózaJaponsko
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko
-
BayerDokončenoŽilní tromboembolismusSpojené státy, Kanada