- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05750758
Rivaroxabán combinado con DAPT versus DAPT solo después de una angioplastia con balón recubierto de fármaco
21 de febrero de 2024 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Un ensayo controlado aleatorizado de rivaroxabán combinado con terapia antiplaquetaria dual versus terapia antiplaquetaria dual sola 1 mes después de la angioplastia con balón recubierto de fármaco en pacientes con síndrome coronario agudo sin alto riesgo de hemorragia
La población diana de este estudio de intervención fueron los pacientes con SCA con balones recubiertos de fármaco.
La discusión principal: 1,1 meses de rivaroxabán combinado con terapia antiplaquetaria dual en comparación con la terapia antiplaquetaria dual sola, pérdida tardía de la luz a los 6 meses.
2. Determinar la seguridad del régimen con eventos hemorrágicos como punto final.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, uno que recibió TAPD de rutina durante seis meses y otro que recibió TAPD más un mes de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El balón recubierto de fármaco (DCB) consiste en aplicar fármacos contra la hiperplasia íntima en la superficie del balón.
Cuando el globo alcanza el vaso sanguíneo enfermo y se estira y expande, entra en contacto con la íntima de la pared del vaso sanguíneo.
Al rasgar la íntima del vaso sanguíneo y presionar, el fármaco de transferencia se libera rápidamente a la íntima del vaso sanguíneo, evitando así la reestenosis después de la intervención vascular.
El pretratamiento es un paso clave en el uso de macroangiopatía in situ con balones de fármacos.
En la actualidad, se requiere que la estenosis residual de la lesión durante el pretratamiento sea ≤ 30 %, y que no haya disección restrictiva del flujo sanguíneo distal ni hematoma.
La relación entre el hematoma de disección y la estenosis residual es difícil de tratar.
Algunas pequeñas disecciones son beneficiosas para la absorción de fármacos antiproliferativos DCB por la pared vascular.
La disección más grande puede hacer que el trombo persista en la pared vascular, lo que resulta en una pérdida tardía de la luz después de la organización.
Rivaroxabán es un nuevo anticoagulante oral, que se utiliza gradualmente en el tratamiento de la enfermedad coronaria.
En la actualidad, no existe ningún estudio clínico sobre el pronóstico de la disección vascular en DCB.
Sobre la base de los antecedentes de investigación anteriores, diseñamos el siguiente ensayo, destinado a estudiar en la población con SCA, acceso a la luz vascular + eventos hemorrágicos como punto final, tratar de eliminar 1 mes de rivaroxabán combinado con terapia antiplaquetaria dual en comparación con el efecto de la terapia antiplaquetaria dual única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SCA que cumplen las indicaciones de intervención coronaria percutánea
- El diámetro de referencia del vaso diana era ≥2,75 mm
- Las lesiones diana se trataron con un catéter con balón recubierto de fármaco (DCB) para ICP
- De acuerdo con la evaluación IVUS, las lesiones objetivo se disecaron y acumularon medio sin afectar el flujo sanguíneo distal
Criterio de exclusión:
- <18 o >60 años
- Vasos puente o reestenosis del stent
- Incapaz de firmar el consentimiento informado por escrito
- Pacientes mujeres durante el embarazo o la lactancia (para las mujeres que no han dejado de menstruar, la prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en este estudio)
- No se dispone de agentes antiplaquetarios ni anticoagulantes; Tiene heparina, agente de contraste y otras alergias.
- Los sujetos estaban participando en otros ensayos clínicos incompletos.
- Cirugía electiva programada
- La esperanza de vida es inferior a 1 año.
- Pacientes con alto riesgo sanguíneo
- Tiene adaptación a la terapia con anticoagulantes orales a largo plazo
- Shock cardiogénico
- Pacientes con disección intraoperatoria grave o hematoma que requieran rescate con stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAPT+rivaroxabán
Rivaroxabán 2,5 mg bid + aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid durante 1 mes después de la operación, y luego aspirina 100 mg + ticagrelor 90 mg bid durante 5 meses.
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rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día por 1 mes
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Sin intervención: DAPT
aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid por 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida luminal tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del LLL posoperatorio del vaso diana en el seguimiento mediante QCA
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las muertes se cuentan como muertes cardiovasculares a menos que haya una determinación clara de otras causas.
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6 meses
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Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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CAG confirma
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6 meses
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Curación de disección vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reutilizar CAG para evaluar el reexamen vascular de la disección original
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6 meses
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Área lumínica mínima
Periodo de tiempo: 6 meses
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usando CAG
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6 meses
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Revascularización clínica de lesiones diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Revascularización clínica de lesiones diana
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6 meses
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Eventos hemorrágicos definidos por BARC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos hemorrágicos definidos por BARC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .