- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05750758
Rywaroksaban w połączeniu z DAPT w porównaniu z samym DAPT po angioplastyce balonowej powlekanej lekiem
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne rywaroksabanu w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową w porównaniu z samą podwójną terapią przeciwpłytkową 1 miesiąc po angioplastyce balonowej powlekanej lekiem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez wysokiego ryzyka krwawienia
Populacją docelową tego badania interwencyjnego byli pacjenci z OZW z balonikami powlekanymi lekiem.
Dyskusja główna: 1,1 miesiąca rywaroksabanu w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową w porównaniu z samą podwójną terapią przeciwpłytkową, późna utrata światła po 6 miesiącach.
2. Określenie bezpieczeństwa schematu z krwawieniami jako punktem końcowym.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej otrzymującej rutynową DAPT przez sześć miesięcy i jednej otrzymującej DAPT plus jeden miesiąc rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Balon powlekany lekiem (DCB) polega na nałożeniu na powierzchnię balonu leków przeciw rozrostowi błony wewnętrznej.
Gdy balon dotrze do chorego naczynia krwionośnego, rozciągnie się i rozszerzy, styka się z błoną wewnętrzną ściany naczynia krwionośnego.
Poprzez rozerwanie błony wewnętrznej naczynia krwionośnego i naciśnięcie, lek przenoszący jest szybko uwalniany do błony wewnętrznej naczynia krwionośnego, zapobiegając w ten sposób restenozie po interwencji naczyniowej.
Wstępne leczenie jest kluczowym krokiem w stosowaniu balonów lekowych in situ makroangiopatii.
Obecnie wymagane jest, aby resztkowe zwężenie zmiany podczas leczenia wstępnego wynosiło ≤ 30% i nie występowało dystalne rozwarstwienie ograniczające przepływ krwi oraz krwiak.
Związek między krwiakiem z rozwarstwienia a resztkowym zwężeniem jest trudny do zniesienia.
Niektóre małe rozwarstwienia są korzystne dla wchłaniania leków antyproliferacyjnych DCB przez ścianę naczynia.
Większe rozwarstwienie może spowodować utrzymywanie się skrzepliny w ścianie naczynia, co skutkuje późną utratą światła po organizacji.
Rywaroksaban jest nowym doustnym antykoagulantem, który jest stopniowo stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.
Obecnie nie ma badań klinicznych dotyczących rokowania w przypadku rozwarstwienia naczyń w DCB.
W oparciu o powyższe badania zaprojektowaliśmy następujące badanie, którego celem było zbadanie w populacji ACS dostępu do światła naczynia + incydentów krwotocznych jako punktu końcowego, próby usunięcia rywaroksabanu w ciągu 1 miesiąca w połączeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową w porównaniu z efektem pojedynczej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OZW spełniający wskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej
- Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosiła ≥2,75 mm
- Docelowe zmiany leczono za pomocą cewnika balonowego powlekanego lekiem (DCB) do PCI
- Zgodnie z oceną IVUS, docelowe zmiany chorobowe wycięto i zgromadzono pożywkę bez wpływu na dystalny przepływ krwi
Kryteria wyłączenia:
- <18 lub >60 lat
- Mostkowanie naczyń lub restenoza stentu
- Nie można podpisać pisemnej świadomej zgody
- Pacjentki w czasie ciąży lub laktacji (w przypadku kobiet, które nie przestały miesiączkować, należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania)
- Leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty nie są dostępne; Mają heparynę, środek kontrastowy i inne alergie
- Badani brali udział w innych niezakończonych badaniach klinicznych
- Zaplanowana planowana operacja
- Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwi
- Ma długoterminową adaptację doustnej terapii przeciwzakrzepowej
- Wstrząs kardiogenny
- Pacjenci z ciężkim śródoperacyjnym rozwarstwieniem lub krwiakiem wymagającym stentowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAPT + rywaroksaban
Rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie + aspiryna 100 mg 1 raz dziennie + tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie przez 1 miesiąc po operacji, a następnie 100 mg ASA + tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 5 miesięcy.
|
rywaroksaban 2,5mg stawka za 1m
|
|
Brak interwencji: DAPT
aspiryna 100 mg raz dziennie + tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena LLL pooperacyjnego naczynia docelowego podczas obserwacji przy użyciu QCA
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie zgony są liczone jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, chyba że istnieje wyraźne określenie innych przyczyn
|
6 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CAG potwierdza
|
6 miesięcy
|
|
Gojenie rozwarstwień naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponownie użyj CAG, aby ocenić ponowne badanie naczyń pierwotnego rozwarstwienia
|
6 miesięcy
|
|
Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą CAGA
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienia zdefiniowane przez BARC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienia zdefiniowane przez BARC
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE202203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .