Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w połączeniu z DAPT w porównaniu z samym DAPT po angioplastyce balonowej powlekanej lekiem

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne rywaroksabanu w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową w porównaniu z samą podwójną terapią przeciwpłytkową 1 miesiąc po angioplastyce balonowej powlekanej lekiem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez wysokiego ryzyka krwawienia

Populacją docelową tego badania interwencyjnego byli pacjenci z OZW z balonikami powlekanymi lekiem. Dyskusja główna: 1,1 miesiąca rywaroksabanu w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową w porównaniu z samą podwójną terapią przeciwpłytkową, późna utrata światła po 6 miesiącach. 2. Określenie bezpieczeństwa schematu z krwawieniami jako punktem końcowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej otrzymującej rutynową DAPT przez sześć miesięcy i jednej otrzymującej DAPT plus jeden miesiąc rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balon powlekany lekiem (DCB) polega na nałożeniu na powierzchnię balonu leków przeciw rozrostowi błony wewnętrznej. Gdy balon dotrze do chorego naczynia krwionośnego, rozciągnie się i rozszerzy, styka się z błoną wewnętrzną ściany naczynia krwionośnego. Poprzez rozerwanie błony wewnętrznej naczynia krwionośnego i naciśnięcie, lek przenoszący jest szybko uwalniany do błony wewnętrznej naczynia krwionośnego, zapobiegając w ten sposób restenozie po interwencji naczyniowej. Wstępne leczenie jest kluczowym krokiem w stosowaniu balonów lekowych in situ makroangiopatii. Obecnie wymagane jest, aby resztkowe zwężenie zmiany podczas leczenia wstępnego wynosiło ≤ 30% i nie występowało dystalne rozwarstwienie ograniczające przepływ krwi oraz krwiak. Związek między krwiakiem z rozwarstwienia a resztkowym zwężeniem jest trudny do zniesienia. Niektóre małe rozwarstwienia są korzystne dla wchłaniania leków antyproliferacyjnych DCB przez ścianę naczynia. Większe rozwarstwienie może spowodować utrzymywanie się skrzepliny w ścianie naczynia, co skutkuje późną utratą światła po organizacji. Rywaroksaban jest nowym doustnym antykoagulantem, który jest stopniowo stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Obecnie nie ma badań klinicznych dotyczących rokowania w przypadku rozwarstwienia naczyń w DCB. W oparciu o powyższe badania zaprojektowaliśmy następujące badanie, którego celem było zbadanie w populacji ACS dostępu do światła naczynia + incydentów krwotocznych jako punktu końcowego, próby usunięcia rywaroksabanu w ciągu 1 miesiąca w połączeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową w porównaniu z efektem pojedynczej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OZW spełniający wskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosiła ≥2,75 mm
  • Docelowe zmiany leczono za pomocą cewnika balonowego powlekanego lekiem (DCB) do PCI
  • Zgodnie z oceną IVUS, docelowe zmiany chorobowe wycięto i zgromadzono pożywkę bez wpływu na dystalny przepływ krwi

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lub >60 lat
  • Mostkowanie naczyń lub restenoza stentu
  • Nie można podpisać pisemnej świadomej zgody
  • Pacjentki w czasie ciąży lub laktacji (w przypadku kobiet, które nie przestały miesiączkować, należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania)
  • Leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty nie są dostępne; Mają heparynę, środek kontrastowy i inne alergie
  • Badani brali udział w innych niezakończonych badaniach klinicznych
  • Zaplanowana planowana operacja
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwi
  • Ma długoterminową adaptację doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Wstrząs kardiogenny
  • Pacjenci z ciężkim śródoperacyjnym rozwarstwieniem lub krwiakiem wymagającym stentowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAPT + rywaroksaban
Rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie + aspiryna 100 mg 1 raz dziennie + tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie przez 1 miesiąc po operacji, a następnie 100 mg ASA + tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 5 miesięcy.
rywaroksaban 2,5mg stawka za 1m
Brak interwencji: DAPT
aspiryna 100 mg raz dziennie + tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena LLL pooperacyjnego naczynia docelowego podczas obserwacji przy użyciu QCA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zgony są liczone jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, chyba że istnieje wyraźne określenie innych przyczyn
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CAG potwierdza
6 miesięcy
Gojenie rozwarstwień naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponownie użyj CAG, aby ocenić ponowne badanie naczyń pierwotnego rozwarstwienia
6 miesięcy
Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
za pomocą CAGA
6 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
6 miesięcy
Krwawienia zdefiniowane przez BARC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienia zdefiniowane przez BARC
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj