Rivaroxaban combinato con DAPT rispetto a DAPT da solo dopo angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
21 febbraio 2024 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Uno studio controllato randomizzato di rivaroxaban in combinazione con doppia terapia antipiastrinica rispetto a doppia terapia antipiastrinica da sola 1 mese dopo angioplastica con palloncino rivestito di farmaco in pazienti con sindrome coronarica acuta senza elevato rischio di sanguinamento
La popolazione target di questo studio interventistico era costituita da pazienti con ACS con palloncini rivestiti di farmaci.
La discussione principale: 1,1 mesi di rivaroxaban in combinazione con la doppia terapia antipiastrinica rispetto alla sola doppia terapia antipiastrinica, perdita tardiva del lume a 6 mesi.
2. Determinare la sicurezza del regime con eventi di sanguinamento come punto finale.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, uno che riceveva DAPT di routine per sei mesi e uno che riceveva DAPT più un mese di rivaroxaban 2,5 mg bid
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il palloncino rivestito di farmaco ( DCB ) consiste nell'applicare farmaci anti-iperplasia intimale sulla superficie del palloncino.
Quando il palloncino raggiunge il vaso sanguigno malato e viene allungato ed espanso, entra in contatto con l'intima della parete del vaso sanguigno.
Strappando l'intima del vaso sanguigno e premendo, il farmaco di trasferimento viene rapidamente rilasciato nell'intima del vaso sanguigno, prevenendo così la restenosi dopo l'intervento vascolare.
Il pretrattamento è un passaggio chiave nell'uso di palloncini farmacologici nella macroangiopatia in situ.
Al momento, è necessario che la stenosi residua della lesione durante il pretrattamento sia ≤ 30% e che non vi siano dissezioni ed ematomi restrittivi del flusso sanguigno distale.
La relazione tra ematoma da dissezione e stenosi residua è difficile da affrontare.
Alcune piccole dissezioni sono benefiche per l'assorbimento dei farmaci antiproliferativi DCB da parte della parete vascolare.
La dissezione più ampia può causare la persistenza del trombo nella parete vascolare, con conseguente perdita tardiva del lume dopo l'organizzazione.
Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale, che viene gradualmente utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.
Al momento, non esiste uno studio clinico sulla prognosi della dissezione vascolare nel DCB.
Sulla base del precedente background di ricerca, abbiamo progettato il seguente studio, volto a studiare nella popolazione ACS, l'accesso al lume vascolare + gli eventi emorragici come punto finale, cercando di eliminare 1 mese di rivaroxaban combinato con doppia terapia antipiastrinica rispetto al singolo doppio effetto della terapia antipiastrinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ACS che soddisfano le indicazioni di intervento coronarico percutaneo
- Il diametro di riferimento del vaso bersaglio era ≥2,75 mm
- Le lesioni target sono state trattate con un catetere a palloncino rivestito di farmaco (DCB) per PCI
- Secondo la valutazione dell'IVUS, le lesioni target sono state sezionate e accumulate nel mezzo senza influenzare il flusso sanguigno distale
Criteri di esclusione:
- <18 o >60 anni
- Vasi a ponte o restenosi dello stent
- Impossibile firmare il consenso informato scritto
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento (per le donne che non hanno interrotto le mestruazioni, il test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio)
- Gli agenti antipiastrinici e gli anticoagulanti non sono disponibili; Avere eparina, agente di contrasto e altre allergie
- I soggetti stavano partecipando ad altri studi clinici non completati
- Chirurgia elettiva programmata
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
- Pazienti ad alto rischio sanguigno
- Ha un adattamento alla terapia anticoagulante orale a lungo termine
- Shock cardiogenico
- Pazienti con grave dissezione intraoperatoria o ematoma che richiedono il salvataggio dello stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DAPT + rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg bid + aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid è stato utilizzato per 1 mese dopo l'operazione, quindi aspirina 100 mg + ticagrelor 90 mg bid è stata utilizzata per 5 mesi.
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rivaroxaban 2,5 mg offerta per 1 milione
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Nessun intervento: DAPT
aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita tardiva di lume (LLL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della LLL del vaso bersaglio postoperatorio al follow-up mediante QCA
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i decessi sono conteggiati come decessi cardiovascolari a meno che non vi sia una chiara determinazione di altre cause
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6 mesi
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Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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CAG conferma
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6 mesi
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Guarigione della dissezione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riutilizzare la CAG per valutare il riesame vascolare della dissezione originale
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6 mesi
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Superficie minima del lume
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando CAG
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6 mesi
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Rivascolarizzazione clinica delle lesioni target
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivascolarizzazione clinica delle lesioni target
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6 mesi
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Eventi di sanguinamento definiti dalla BARC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi di sanguinamento definiti dalla BARC
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE202203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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