- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750758
Rivaroxabana combinada com DAPT versus DAPT isolada após angioplastia com balão revestido com medicamento
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Um ensaio controlado randomizado de rivaroxabana combinada com terapia antiplaquetária dupla versus terapia antiplaquetária dupla isolada 1 mês após angioplastia com balão revestido com medicamento em pacientes com síndrome coronariana aguda sem alto risco de sangramento
A população-alvo deste estudo intervencional foram pacientes com SCA com balões revestidos com drogas.
A discussão principal: 1,1 meses de rivaroxabana combinada com terapia antiplaquetária dupla em comparação com terapia antiplaquetária dupla isolada, perda tardia do lúmen aos 6 meses.
2. Determinar a segurança do regime com eventos hemorrágicos como ponto final.
Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo DAPT de rotina por seis meses e outro recebendo DAPT mais um mês de rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O balão revestido com drogas ( DCB ) é para aplicar drogas anti-hiperplasia intimal na superfície do balão.
Quando o balão atinge o vaso sanguíneo doente e é esticado e expandido, ele entra em contato com a íntima da parede do vaso sanguíneo.
Ao rasgar a íntima do vaso sanguíneo e pressionar, o fármaco de transferência é rapidamente liberado para a íntima do vaso sanguíneo, evitando assim a restenose após a intervenção vascular.
O pré-tratamento é uma etapa fundamental no uso de balões de drogas na macroangiopatia in situ.
Atualmente, é necessário que a estenose residual da lesão durante o pré-tratamento seja ≤ 30% e que não haja dissecção restritiva do fluxo sanguíneo distal e hematoma.
A relação entre hematoma de dissecção e estenose residual é difícil de lidar.
Algumas pequenas dissecções são benéficas para a absorção de drogas antiproliferativas DCB pela parede vascular.
A dissecção maior pode fazer com que o trombo persista na parede vascular, resultando em perda tardia do lúmen após a organização.
A rivaroxabana é um novo anticoagulante oral, utilizado gradativamente no tratamento da doença coronariana.
Atualmente, não há estudo clínico sobre o prognóstico da dissecção vascular na DCB.
Com base no histórico de pesquisa acima, projetamos o seguinte estudo, com o objetivo de estudar na população com SCA, acesso ao lúmen vascular + eventos hemorrágicos como ponto final, tentar eliminar rivaroxabana de 1 mês combinado com terapia antiplaquetária dupla em comparação com o efeito da terapia antiplaquetária dupla única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SCA que atendem às indicações de intervenção coronária percutânea
- O diâmetro de referência do vaso alvo foi ≥2,75 mm
- As lesões-alvo foram tratadas com um cateter balão revestido com medicamento (DCB) para ICP
- De acordo com a avaliação do IVUS, as lesões-alvo foram dissecadas e o meio acumulado sem afetar o fluxo sanguíneo distal
Critério de exclusão:
- <18 ou >60 anos
- Vasos em ponte ou reestenose de stent
- Incapaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação (para mulheres que não pararam de menstruar, o teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes da inclusão neste estudo)
- Agentes antiplaquetários e anticoagulantes não estão disponíveis; Tem heparina, agente de contraste e outras alergias
- Os indivíduos estavam participando de outros ensaios clínicos incompletos
- Cirurgia eletiva agendada
- A expectativa de vida é inferior a 1 ano
- Pacientes com alto risco sanguíneo
- Tem adaptação de terapia anticoagulante oral de longo prazo
- Choque cardiogênico
- Pacientes com dissecção intraoperatória grave ou hematoma que requerem resgate de stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAPT+rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg duas vezes por dia + aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg duas vezes por dia por 1 mês após a operação, e então aspirina 100 mg + ticagrelor 90 mg duas vezes por dia por 5 meses.
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rivaroxabana 2,5mg lance por 1m
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Sem intervenção: DAPT
aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 6 meses
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Avaliação do LLL do vaso-alvo pós-operatório no acompanhamento usando QCA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Todas as mortes são contadas como mortes cardiovasculares, a menos que haja uma determinação clara de outras causas
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6 meses
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Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 6 meses
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CAG confirma
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6 meses
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Cicatrização da dissecção vascular
Prazo: 6 meses
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Reutilize o CAG para avaliar o reexame vascular da dissecção original
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6 meses
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Área mínima do lúmen
Prazo: 6 meses
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usando CAG
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6 meses
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Revascularização clínica de lesões-alvo
Prazo: 6 meses
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Revascularização clínica de lesões-alvo
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6 meses
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Eventos de sangramento definidos pelo BARC
Prazo: 6 meses
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Eventos de sangramento definidos pelo BARC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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