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Rivaroxabana combinada com DAPT versus DAPT isolada após angioplastia com balão revestido com medicamento

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Um ensaio controlado randomizado de rivaroxabana combinada com terapia antiplaquetária dupla versus terapia antiplaquetária dupla isolada 1 mês após angioplastia com balão revestido com medicamento em pacientes com síndrome coronariana aguda sem alto risco de sangramento

A população-alvo deste estudo intervencional foram pacientes com SCA com balões revestidos com drogas. A discussão principal: 1,1 meses de rivaroxabana combinada com terapia antiplaquetária dupla em comparação com terapia antiplaquetária dupla isolada, perda tardia do lúmen aos 6 meses. 2. Determinar a segurança do regime com eventos hemorrágicos como ponto final. Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo DAPT de rotina por seis meses e outro recebendo DAPT mais um mês de rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O balão revestido com drogas ( DCB ) é para aplicar drogas anti-hiperplasia intimal na superfície do balão. Quando o balão atinge o vaso sanguíneo doente e é esticado e expandido, ele entra em contato com a íntima da parede do vaso sanguíneo. Ao rasgar a íntima do vaso sanguíneo e pressionar, o fármaco de transferência é rapidamente liberado para a íntima do vaso sanguíneo, evitando assim a restenose após a intervenção vascular. O pré-tratamento é uma etapa fundamental no uso de balões de drogas na macroangiopatia in situ. Atualmente, é necessário que a estenose residual da lesão durante o pré-tratamento seja ≤ 30% e que não haja dissecção restritiva do fluxo sanguíneo distal e hematoma. A relação entre hematoma de dissecção e estenose residual é difícil de lidar. Algumas pequenas dissecções são benéficas para a absorção de drogas antiproliferativas DCB pela parede vascular. A dissecção maior pode fazer com que o trombo persista na parede vascular, resultando em perda tardia do lúmen após a organização. A rivaroxabana é um novo anticoagulante oral, utilizado gradativamente no tratamento da doença coronariana. Atualmente, não há estudo clínico sobre o prognóstico da dissecção vascular na DCB. Com base no histórico de pesquisa acima, projetamos o seguinte estudo, com o objetivo de estudar na população com SCA, acesso ao lúmen vascular + eventos hemorrágicos como ponto final, tentar eliminar rivaroxabana de 1 mês combinado com terapia antiplaquetária dupla em comparação com o efeito da terapia antiplaquetária dupla única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SCA que atendem às indicações de intervenção coronária percutânea
  • O diâmetro de referência do vaso alvo foi ≥2,75 mm
  • As lesões-alvo foram tratadas com um cateter balão revestido com medicamento (DCB) para ICP
  • De acordo com a avaliação do IVUS, as lesões-alvo foram dissecadas e o meio acumulado sem afetar o fluxo sanguíneo distal

Critério de exclusão:

  • <18 ou >60 anos
  • Vasos em ponte ou reestenose de stent
  • Incapaz de assinar o consentimento informado por escrito
  • Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação (para mulheres que não pararam de menstruar, o teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes da inclusão neste estudo)
  • Agentes antiplaquetários e anticoagulantes não estão disponíveis; Tem heparina, agente de contraste e outras alergias
  • Os indivíduos estavam participando de outros ensaios clínicos incompletos
  • Cirurgia eletiva agendada
  • A expectativa de vida é inferior a 1 ano
  • Pacientes com alto risco sanguíneo
  • Tem adaptação de terapia anticoagulante oral de longo prazo
  • Choque cardiogênico
  • Pacientes com dissecção intraoperatória grave ou hematoma que requerem resgate de stent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAPT+rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg duas vezes por dia + aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg duas vezes por dia por 1 mês após a operação, e então aspirina 100 mg + ticagrelor 90 mg duas vezes por dia por 5 meses.
rivaroxabana 2,5mg lance por 1m
Sem intervenção: DAPT
aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 6 meses
Avaliação do LLL do vaso-alvo pós-operatório no acompanhamento usando QCA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 6 meses
Todas as mortes são contadas como mortes cardiovasculares, a menos que haja uma determinação clara de outras causas
6 meses
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 6 meses
CAG confirma
6 meses
Cicatrização da dissecção vascular
Prazo: 6 meses
Reutilize o CAG para avaliar o reexame vascular da dissecção original
6 meses
Área mínima do lúmen
Prazo: 6 meses
usando CAG
6 meses
Revascularização clínica de lesões-alvo
Prazo: 6 meses
Revascularização clínica de lesões-alvo
6 meses
Eventos de sangramento definidos pelo BARC
Prazo: 6 meses
Eventos de sangramento definidos pelo BARC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muwei Li, MD, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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