健康なボランティアにおけるSR750の薬物動態(PK)、安全性、忍容性
2024年11月26日 更新者:Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
健康な被験者における SR750 の PK、安全性、忍容性を評価する第 I 相ブリッジング試験
これは、健康な被験者における SR750 の PK、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相 PK ブリッジング研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~45歳の健康な男女。
- 病歴、身体診察、臨床検査、胸部 X 線、腹部 B 超音波、バイタルサイン、心電図に基づいて、研究者は結果が正常または異常であると判断しましたが、臨床的意義はありませんでした。
- 男性の体重 > 50 kg、女性の体重 > 45 kg、ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 28 kg/m2
- 男性被験者は避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -スクリーニング時の腎機能障害またはクレアチニンクリアランス<90 mL /分(Cockcroft-Gault式を使用して計算)の既知の病歴。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常。
- -次のように定義されるスクリーニングから6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴:男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビール 1 パイント (約 285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1 メジャー (25 mL) に相当します。
- -スクリーニングから1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前の3か月以内のソフトドラッグ(マリファナなど)またはハードドラッグ(コカイン、メタンフェタミン、クラックなど)の使用 スクリーニング前の1年以内。
- -治験薬(IMP)またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -喘息の病歴(解決された小児喘息を除く)、重度のアレルギー反応。
- -凝固亢進状態の病歴または血栓症の病歴。
- -陽性のB型肝炎表面抗原、陽性のC型肝炎抗体、および陽性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体検査。
- 検診後6ヶ月以内で、1日4本以上(電子タバコ含む)。
- スクリーニングまたは-1日目に薬物/アルコールの結果が陽性。
- -1日目から56日以内に500 mLを超える献血または喪失、または1日目から14日以内の血漿の寄付。
-被験者は、治験薬投与後 3 か月以内に臨床試験に参加しました。
顕著な全身吸収のない局所用製品以外の薬物の使用。
- -セビリアオレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の最初の投与前の24時間 安全フォローアップ訪問まで。
- -妊娠検査結果が陽性の女性被験者。
- 研究者は、被験者が研究に適していない条件を決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
経口によるプラセボの単回および複数回の用量の漸増
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経口によるプラセボの単回および複数回の用量の漸増
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実験的:SR750 タブレット
SR750の単回および複数回の経口投与
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SR750の単回および複数回の経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠:9日目まで
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ピーク血漿濃度
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9日目まで
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Tmax
時間枠:9日目まで
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血漿濃度のピーク時間
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9日目まで
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AUC
時間枠:9日目まで
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血漿濃度-時間曲線下面積
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9日目まで
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t1/2
時間枠:9日目まで
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終末半減期
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9日目まで
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CL/F
時間枠:9日目まで
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見かけの口腔クリアランス
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9日目まで
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ラック
時間枠:9日目まで
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累積比率
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9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE:有害事象
時間枠:Day1からの安全フォローアップのためのDay14(+7日)まで
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SR750 AEの単回および反復経口投与を投与されたalthyボランティアの頻度と重症度
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Day1からの安全フォローアップのためのDay14(+7日)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chen Yu、Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SR750-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。