Фармакокинетика (ФК), безопасность, переносимость SR750 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Основываясь на анамнезе, физикальном осмотре, лабораторных исследованиях, рентгенографии грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ, исследователь посчитал, что результаты были нормальными или аномальными, но не имели клинического значения.
3. Масса тела самца > 50 кг, масса тела самки > 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
4. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование методов контрацепции.
5. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Имеющаяся в анамнезе почечная дисфункция или клиренс креатинина < 90 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге.
2. Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии.
3. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев скрининга определяется как: среднее еженедельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~285 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мерка (25 мл) спиртных напитков.
4. История значительного злоупотребления наркотиками в течение одного года после скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, крэк) в течение 1 года до скрининга.
5. Наличие в анамнезе чувствительности к любому из исследуемых лекарственных средств (ИЛП) или их компонентов, наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия.
6. Бронхиальная астма в анамнезе (за исключением разрешенной детской астмы), тяжелые аллергические реакции.
7. История состояния гиперкоагуляции или тромбоза в анамнезе.
8. Положительный поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С и положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. В течение 6 месяцев скрининга Курение более 4 сигарет в день (включая электронные сигареты).
10. Положительный результат на наркотики/алкоголь при скрининге или в день -1.
11. Донорство или потеря более 500 мл крови в течение 56 дней после 1-го дня или донорство плазмы в течение 14 дней после 1-го дня.

12. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев после получения ИЛП.

    Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции.

13. Невозможно воздержаться от употребления севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 24 часов до первой дозы ИЛП до контрольного визита по безопасности.
14. Субъекты женского пола с положительными результатами теста на беременность.
15. Исследователь определит любые условия, при которых субъекты не подходят для исследования.